Redacción Farmacosalud.com

Aunque el cáncer de mama en el varón es una situación realmente rara -representando menos del 1% de todos cánceres de mama- (…), su incidencia está aumentando, como ocurre en el cáncer de mama en la mujer[1]. En cualquier caso, los hombres afectados por esta enfermedad deben saber que pueden beneficiarse también del test Oncotype DX Breast Recurrence Score®, cuya aplicación puede evitar el uso innecesario de quimioterapia en determinados casos de tumor mamario. “Hay datos americanos e israelís de práctica clínica en varones con el test Oncotype que sugieren una implicación terapéutica similar a los resultados en mujeres”, indica a través de www.farmacosalud.com el doctor Joan Albanell, jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital del Mar (Barcelona), coordinador del Comité Científico del Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama y usuario del test como médico. Ahora bien, Albanell destaca que si se tiene la intención de aplicar la prueba en varones hay que ser “muy consciente” de que, por el momento, “la evidencia es escasa”.

Datos de un estudio sobre Oncotype DX, centrado en mujeres

Por otro lado, el grupo independiente ECOG-ACRIN Cancer Research Group (ECOG-ACRIN) ha anunciado que su estudio Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment (Rx), abreviado TAILORx, ha definido con éxito al 70% de las pacientes con cáncer de mama en estado inicial que obtienen un beneficio muy bajo de la quimioterapia, con lo que no compensaría la toxicidad de este tratamiento. El estudio se ha realizado mediante el test Oncotype DX Breast Recurrence Score®, que analiza 21 genes diferentes. Con la realización de este test, 7 de cada 10 mujeres evitarían la quimioterapia y podrían ser tratadas de forma efectiva sólo con hormonoterapia.

En pocos días ya se conocen los resultados de la prueba
“No hay unos genes concretos que digan si la quimioterapia puede o no estar indicada -explica el doctor-, dado que es la integración del resultado de los 21 genes mediante algoritmos matemáticos complejos la que da un resultado, llamado 'recurrence score'. Este resultado es el que ayuda a guiar en la decisión de tratamiento”.

La muestra que se analiza mediante Oncotype es en realidad un fragmento del tumor operado, “por lo que para la paciente no supone ninguna extracción ni biopsia extra”, refiere Albanell. Los resultados de la prueba “están disponibles en un plazo máximo de dos semanas”, especifica. TAILORx es el mayor estudio jamás realizado en el tratamiento del cáncer de mama y está promovido por el National Cancer Institute (NCI). Los resultados de TAILORx han sido publicados en la revista ‘The New England Journal of Medicine’ y han sido presentado en la sesión plenaria de la American Society of Clinical Oncology (ASCO).

Cerca del 50% de todos los casos de cáncer de mama diagnosticados anualmente a nivel mundial son tumores con receptores hormonales positivos sin el gen HER2 que puede influir en el desarrollo del cáncer, y sin afectación ganglionar, es decir, que el cáncer está restringido a la mama. El estudio TAILORx establece definitivamente que la quimioterapia puede evitarse en alrededor del 70% de estas pacientes, incluidas todas aquellas mujeres mayores de 50 años con resultados de Breast Recurrence Score® de 0 a 25 y todas las mujeres de 50 años o menos con resultados Breast Recurrence Score® de 0 a 15.

“Un nivel de precisión sin precedentes con el más alto nivel de evidencia”
“TAILORx provee con la respuesta definitiva sobre la mejor manera de tratar a las pacientes con Recurrence Scores de 11 a 25, así como a aquellas entre 0 y 10”, señala el Dr. Joseph A. Sparano, M.D., director asociado de investigación clínica en el Albert Einstein Cancer Center, perteneciente al Montefiore Health System en Nueva York y vicepresidente de ECOG-ACRIN Cancer Research Group. “Estos resultados proporcionan un nivel de precisión sin precedentes con el más alto nivel de evidencia, respaldando la utilización de esta prueba como guía en el uso de la quimioterapia adyuvante en esta población, y que representa aproximadamente la mitad de todos los casos de cáncer de mama", añade el experto e investigador principal del estudio.

Es importante destacar que el 30% de las pacientes con tumor mamario en estadios iniciales se beneficiarían de la quimioterapia, incluyendo mujeres de cualquier edad con un Breast Recurrence Score® de 26 a 100. En mujeres menores de 50 años y con un Breast Recurrence Score® de 16 a 20, se ha observado un modesto beneficio de la quimioterapia (2%), que aumenta gradualmente a medida que incrementa el resultado de Breast Recurrence Score® hasta y por encima de 25. Este importante hallazgo revela un nuevo nivel de precisión a la hora de determinar el beneficio de la quimioterapia para las pacientes más jóvenes y que sólo el test Oncotype DX® puede proporcionar, según se apunta en un comunicado difundido por las firmas Genomic Health y Palex Medical.

España, entre los primeros países en empezar a aplicar el test
Un trabajo del Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama, liderado por el Dr. Albanell, fue el primero en Europa en demostrar el impacto de Oncotype DX en la decisión clínica de recomendar quimioterapia y contribuyó a que España se situara entre los primeros países en empezar a aplicar esta metodología. “Los resultados de TAILORx indican que el test Oncotype DX® puede identificar a una mayoría de pacientes con cáncer de mama precoz en las que se puede evitar añadir quimioterapia a la terapia hormonal”, afirma el doctor Albanell a través de dicho comunicado. “El estudio TAILORx proporciona el máximo nivel de evidencia para la personalización del uso o no de quimioterapia, una decisión de gran relevancia para miles de pacientes diagnosticadas cada año con cáncer de mama precoz con ganglios negativos hormonosensible”, concluye el experto.

El ensayo TAILORx fue diseñado y realizado de modo independiente por el ECOG-ACRIN bajo el patrocinio del NCI, parte a su vez del National Institutes of Health. En el estudio participaron los principales grupos de investigación clínica en cáncer de Estados Unidos, Canadá, Irlanda, Perú, Nueva Zelanda y Australia. Los investigadores utilizaron el test Oncotype DX Breast Recurrence Score® para asignar a cada paciente el tratamiento o su inclusión en el grupo sujeto a aleatorización con el fin de determinar el beneficio o no de la quimioterapia. Los cinco grupos de investigación participantes fueron Alliance for Clinical Trials in Oncology, Canadian Trials Group, ECOG-ACRIN Cancer Research Group, NRG Oncology y SWOG.

"TAILORx, así como el ya finalizado NSABP B-20 Oncotype DX, no tienen equivalente en su diseño a la hora de definir qué pacientes se benefician de la quimioterapia y quién no lo hace", comenta Steven Shak, MD, director científico y director médico en Genomic Health. "Los resultados a largo plazo del TAILORx otorgan el más alto nivel de evidencia a Oncotype DX, lo que permitirá a los médicos informar a cada paciente con precisión sobre cuál será la magnitud del beneficio que obtendrán de la quimioterapia", añade el especialista.

Oncotype, incorporado desde hace años en numerosos hospitales
Las participantes en el estudio TAILORx con resultados de Breast Recurrence Score® de 0 a 10 fueron tratadas únicamente con hormonoterapia en base a los resultados del estudio NSABP B-20, que demostró la ausencia de beneficio de la quimioterapia en este grupo de pacientes. Las participantes con resultados de Breast Recurrence Score® de 26 a 100 se trataron con hormonoterapia en combinación con quimioterapia en base también a los resultados del estudio NSABP B-20, que demostró un beneficio absoluto de la quimioterapia superior al 20 por ciento.

Para definir con más precisión el efecto de la quimioterapia en aquellas mujeres consideradas como grupo de riesgo intermedio, 6.711 pacientes con resultados de Breast Recurrence Score® de 11 a 25, el principal grupo de estudio del TAILORx, fueron aleatorizadas para recibir hormonoterapia con o sin quimioterapia. Las pacientes aleatorizadas representaron dos tercios del total de pacientes reclutadas en el TAILORx, y se les realizó un seguimiento durante aproximadamente una media de nueve años. En total, 10.273 pacientes fueron reclutadas en el estudio TAILORx entre 2006 y 2010. Genomic Health proporcionó fondos para la recogida de la información de seguimiento en los centros de tratamiento. Genomic Health no proveyó fondos para la planificación ni la ejecución del estudio.

De acuerdo con Albanell, el test Oncotype DX Breast Recurrence Score® “está incorporado desde hace años en numerosos hospitales y, en base a los recientes resultados del ensayo TAILORx, podría ver reforzado su papel en la práctica clínica”.

Referencias
1. Asociación Española Contra el Cáncer (AECC). ‘¿Qué es el cáncer de mama?’. Web AECC. Difusión online https://www.aecc.es/es/todo-sobre-cancer/tipos-cancer/cancer-mama/que-es-cancer-mama