Redacción Farmacosalud.com
Novo Nordisk anuncia que Sogroya® (somapacitan), de administración una vez a la semana, ha recibido la opinión positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), recomendándose la autorización para su comercialización para el tratamiento de la deficiencia de hormona de crecimiento en adultos.
El CHMP recomienda Sogroya® para el tratamiento de reemplazo una vez a la semana en adultos con deficiencia de hormona del crecimiento. Sogroya® (somapacitan) es una nueva terapia con hormona humana de crecimiento de acción prolongada que se administra una vez a la semana mediante inyección subcutánea. Esta recomendación se basa en los resultados del REAL 1, un programa de ensayo clínico que investiga la eficacia y seguridad de Sogroya® (somapacitan) en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento.
Otro ensayo investiga la eficacia y seguridad de somapacitan en niños
Desde Novo Nordisk se condiera que Sogroya® ayudará a mejorar la calidad de vida de más personas que viven con deficiencia de hormona de crecimiento. Otro ensayo de fase 3, REAL 4, está en curso e investiga la eficacia y seguridad de somapacitan en niños que viven con esta patología.
Sogroya® (somapacitan) para el tratamiento de la deficiencia de hormona de crecimiento en adultos fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) el 28 de agosto de 2020 y por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar en Japón el 22 de enero del presente año.
Sogroya® (somapacitan) es una nueva terapia con hormona humana de crecimiento de acción prolongada que se administra una vez a la semana mediante inyección subcutánea. Somapacitan se produce con un pequeño ligando que permite la unión reversible con la albúmina endógena, extendiéndose así el tiempo de circulación de somapacitan una vez inyectado. El ensayo de fase 3 REAL 1 investigó la eficacia y seguridad de somapacitan en un estudio doble ciego de 34 semanas, controlado con placebo, en 301 adultos sin tratamiento previo con deficiencia de hormona de crecimiento.
