Redacción Farmacosalud.com

La compañía Novartis ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Cosentyx® (secukinumab) para tratar a las personas que padecen espondilitis anquilosante (EA) y artritis psoriásica (AP). Para la EA, se trata del primer avance terapéutico en 16 años desde el desarrollo del tratamiento de referencia actual, la terapia inhibidora del anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF)[7]. Cosentyx® es el primero de un nuevo tipo de medicamentos llamados inhibidores de la interleuquina-17A (IL-17A) disponibles en Europa para la EA y la AP. Estas aprobaciones vienen precedidas de la aprobación anterior de la CE de Cosentyx® como tratamiento de primera línea para pacientes con psoriasis en placas moderada/grave.

Aunque la EA y la AP son enfermedades articulares inflamatorias comunes que afectan a unos cinco millones de personas en Europa, muchas de ellas siguen recibiendo diagnósticos o tratamientos erróneos[1,8-12]. Si no se tratan de forma eficaz, pueden provocar daños espinales o articulares irreversibles, causando dolor y discapacidad crónica[13]. Se necesitan urgentemente nuevos tratamientos para ambas enfermedades, ya que muchos pacientes no responden bien a los tratamientos existentes, y hasta el 40% no responde bien a los anti-TNF[6].

Reducción significativa de los síntomas ya en las semanas 1-3
Estudios recientes demuestran que secukinumab proporcionó una reducción significativa de los signos y síntomas de la EA y la AP ya en las semanas 1-3, que se mantuvieron durante dos años[2,3]. Hasta el 80% de los pacientes con EA tratados con Cosentyx® no demostraron progresión del daño espinal en exámenes con rayos X durante dos años[4]. En AP, el 84% de los pacientes no mostró progresión del daño articular en exámenes con rayos X durante dos años[5].

Más de 9.600 pacientes han sido tratados con Cosentyx® en ensayos clínicos para múltiples indicaciones y más de 12.500 pacientes han sido tratados tras su comercialización[14]. El perfil de seguridad de este fármaco ha demostrado ser coherente con el observado en ensayos clínicos para múltiples indicaciones[2-5,14]. Se ha autorizado Cosentyx® para tratar EA activa en adultos que responden mal a la terapia convencional, como fármacos antiinflamatorios no esteroideos, y para tratar AP activa en pacientes adultos, sola o en combinación con metotrexato, cuando la respuesta a la anterior terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido inadecuada.

Las autorizaciones de comercialización de la Comisión Europea para Cosentyx® son aplicables a todos los países de la Unión Europea y del Espacio Económico Europeo. Para los pacientes con EA y AP, la dosis aprobada es de 150 mg por inyección subcutánea (bajo la piel) a la dosis inicial en las semanas 0, 1, 2 y 3, seguida de la dosis mensual de mantenimiento a partir de la semana 4. Para pacientes con AP que también padezcan psoriasis en placas moderada/grave o que no respondan al tratamiento con anti-TNF, la dosis recomendada es de 300 mg. Los estudios clínicos de Fase III del programa de ensayos clínicos de Cosentyx® que aportaron los datos clave para la aprobación fueron MEASURE 1 y MEASURE 2 en EA, y FUTURE 1 y FUTURE 2 en AP[2,3,15,16].

Millones de personas afectadas en Europa por las dos patologías
La espondilitis anquilosante es una enfermedad dolorosa y progresivamente debilitante provocada por una inflamación de la columna vertebral. Hasta el 70% de los pacientes con EA grave puede desarrollar una fusión espinal (en la que el desarrollo óseo inmoviliza la espina dorsal) en 10 ó 15 años, mermando significativamente la movilidad y la calidad de vida[17]. Alrededor del 1,78 millones de personas padecen EA en Europa[8,9] y suele afectar a hombres y mujeres jóvenes a partir de los 25 años[18]. La artritis psoriásica es una dolencia inflamatoria que a menudo se asocia a una enfermedad cutánea escamosa llamada psoriasis. En Europa la padecen alrededor de 3,1 millones de personas[8,10]. Hasta el 30% de los pacientes de psoriasis tiene AP y hasta el 25% de las personas con psoriasis pueden padecer AP sin diagnosticar[19,20].

Referencias
1. Arthritis Research UK. The inflammatory arthritis pathway. Last accessed November 2015 at http://www.arthritisresearchuk.org/arthritis-information/inflammatory-arthritis-pathway.aspx.
2. Sieper J, Braun J, Baraliakos X, et al. Secukinumab, a monoclonal antibody to interleukin-17A, significantly improves signs and symptoms of active ankylosing spondylitis: results of a phase 3, randomized, placebo-controlled trial with subcutaneous loading and maintenance dosing. ACR/ARHP Annual Meeting, Boston, MA, USA, 2014. Poster presentation number 536.
3. Mease, PJ, McInnes, IB, Kirkham, B, et al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 2015; 386(9999): 1137–1146.
4. Baraliakos X, Deodhar A, Braun J et al. Effect of interleukin-17A inhibition on spinal radiographic changes through 2 years in patients with active ankylosing spondylitis: results of a phase 3 study with secukinumab. Late breaking abstract presented at the 2015 ACR/ARHP Annual Meeting, San Francisco, USA, November 10. Oral presentation number 6L.
5. Mease P, McInnes IB, Kirkham B, et al. Secukinumab provides sustained improvements in psoriatic arthritis: 2-year efficacy and safety results from a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Presented at the 2015 ACR/ARHP Annual Meeting, San Francisco, USA, November 9. Oral presentation number 2148.
6. Dougados M, Baeten D. Spondyloarthritis. The Lancet. 2011; 377: 2127–37.
7.European Medicine Agency. Remicade. Last accessed November 2015 at http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000240/human_med_001023.jsp&mid=WC0b01ac058001d
124.
8. United Nations. World Population Prospects - The 2012 Revision. Last accessed October 2015 at http://esa.un.org/unpd/wpp/Publications/Files/WPP2012_Volume-I_Comprehensive-Tables.pdf.
9. Dean LE, Jones GT, MacDonald AG, et al. Global prevalence of ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2014; 53(4): 650–7.
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11. Mease PJ, Gladman DD, Papp KA, et al. Prevalence of rheumatologist-diagnosed psoriatic arthritis in patients with psoriasis in European/North American dermatology clinics. J Am Acad Dermatol. 2013; 69(5): 729–735.
12. Shaikh SA. Ankylosing spondylitis: recent breakthroughs in diagnosis and treatment. J Can Chiropr Assoc. 2007; 51(4): 249–260.
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14. Novartis data on file, November 2015.
15. Baeten D, Braun J, Baraliakos X, et al. Secukinumab, a monoclonal antibody to interleukin-17A, significantly improves signs and symptoms of active ankylosing spondylitis: results of a 52-week phase 3 randomized placebo-controlled trial with intravenous loading and subcutaneous maintenance dosing. ACR /ARHP Annual Meeting, Boston, MA, USA, 2014. Oral presentation (Abstract number 819).
16. Mease, PJ, McInnes, IB, Kirkham, B, et. al. Secukinumab inhibition of interleukin-17A in patients with psoriatic arthritis. N Engl J Med. 2015; 373(14):1329–39.
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18. Feldtkeller E, Khan M, Van Der Heijde D, et al. Age at disease onset and diagnosis delay in HLA-B27 negative vs. Positive patients with ankylosing spondylitis. Rheum Int. 2003; 23(2): 61–66.
19. Zachariae H. Prevalence of joint disease in patients with psoriasis: implications for therapy. Am J Clin Dermatol. 2003; 4:441–7.
20. National Psoriasis Foundation. Press release: Nearly one in four people with psoriasis may have undiagnosed psoriatic arthritis according to a recent study from the National Psoriasis Foundation. Last accessed October 2015 at https://www.psoriasis.org/page.aspx?pid=2197.