Redacción Farmacosalud.com

Novartis anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para el uso de Cosentyx^® (secukinumab) en monoterapia o en combinación con metrotexato, en las categorías de artritis idiopática juvenil (AIJ), artritis relacionada con entesitis (ARE) y artritis psoriásica juvenil (APsJ) en pacientes a partir de 6 años con respuesta inadecuada o que no pueden tolerar el tratamiento convencional⁸.

“La AIJ es la enfermedad reumática infantil más común y afecta a millones de niños en todo el mundo. Desafortunadamente, debido a las limitaciones de las opciones terapéuticas actuales o disponibles, algunos pacientes continúan experimentando síntomas, con un impacto en sus vidas. De aprobarse en Europa, Cosentyx podría ofrecer un tratamiento efectivo adicional muy necesario para las poblaciones de pacientes desatendidos con ARE y APsJ”, afirma Ivan Foeldvari, M.D. del Centro de Reumatología Pediátrica de Hamburgo, Alemania.

Enfermedades autoinmunes progresivas y debilitantes
La ARE y la APsJ son enfermedades autoinmunes progresivas y debilitantes^12-14. La ARE se caracteriza por inflamación y dolor en las articulaciones donde los tendones y los ligamentos se unen al hueso y puede presentarse con dolor en la parte inferior de la espalda o sensibilidad en la palpación de las caderas^13-15. La APsJ se caracteriza por inflamación de las articulaciones y psoriasis cutánea y puede presentarse con cambios en las uñas, inflamación de los dedos de las manos o de los pies o por antecedentes de psoriasis en un familiar de primer grado. Si no se tratan, pueden provocar niveles de dolor elevados y discapacidad^12-15.

La opinión positiva del CHMP se basa en los datos del estudio JUNIPERA de Fase III, que consta de tres partes, aleatorizado con retirada del medicamento, doble ciego, controlado con placebo, de dos años de duración, que mostró un tiempo significativamente más prolongado hasta el brote con Cosentyx en comparación con placebo (P<0,001) en pacientes pediátricos con ARE y APsJ¹⁶. La seguridad en esta población pediátrica fue consistente con el perfil de seguridad conocido de Cosentyx en las indicaciones aprobadas para pacientes pediátricos y adultos⁹.

Aprobación en psoriasis
En julio de 2020, Cosentyx recibió la aprobación por parte de la EMA como tratamiento sistémico de primera línea para la psoriasis pediátrica en pacientes de 6 a 18 años y recientemente ha recibido la aprobación para la misma indicación en EE.UU. y China^8,17. En 2021, Cosentyx también fue aprobado en Japón para el tratamiento tanto de la APs, de la psoriasis como de la psoriasis en pacientes pediátricos a partir de 6 años, así como aquellos con psoriasis pustulosa generalizada¹⁸. A principios de este año, Cosentyx también fue aprobado en Brasil para el tratamiento de la ARE en pacientes a partir de 4 años y de la APsJ en pacientes a partir de 2 años¹⁹.

La opinión positiva del CHMP se basa en los datos del estudio JUNIPERA de Fase III, un ensayo que consta de tres partes, aleatorizado, de retirada del tratamiento activo, doble ciego, controlado con placebo, de dos años de duración, en el que participaron 86 niños y adolescentes de entre 2 y 18 años con un diagnóstico confirmado de ARE y APsJ, de acuerdo con los criterios de clasificación modificados de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología¹⁶. El objetivo primario del estudio fue el tiempo transcurrido hasta el brote en el período de tratamiento 2 (de la semana 12 a la semana 104)¹⁶.

El estudio cumplió con su objetivo primario y demostró un tiempo transcurrido estadísticamente significativo hasta el brote de la enfermedad en el período de tratamiento 2 para ARE y APsJ con secukinumab, en comparación con placebo. El riesgo de brote se redujo en un 72% para los pacientes que recibieron secukinumab, en comparación con los pacientes que recibieron placebo en el período de tratamiento 2 (hazard ratio: 0,28, IC del 95%: de 0,13 a 0,63; p<0,001). Un total de 21 pacientes en el grupo de placebo experimentaron un brote (11 APsJ y 10 ARE), en comparación con 10 pacientes en el grupo de secukinumab (4 APsJ y 6 ARE) durante el período de tratamiento 2 controlado con placebo del estudio^8,10. La seguridad en esta población pediátrica fue consistente con el perfil de seguridad conocido de Cosentyx para el tratamiento de la psoriasis en placas, APs y espondiloartritis en pacientes adultos y pediátricos⁹.

El primer y único biológico totalmente humano que inhibe directamente la interleuquina-17A
Cosentyx es el primer y único biológico totalmente humano que inhibe directamente la interleuquina-17A, una citoquina fundamental implicada en la inflamación de la artritis psoriásica (APs), la psoriasis en placas moderada/grave, la espondilitis anquilosante (EA) y la espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr)^8,20.

Cosentyx es un medicamento comprobado y se ha estudiado clínicamente durante más de 14 años. El medicamento está respaldado por pruebas sólidas, que incluyen 5 años de datos clínicos en pacientes adultos, que respaldan la seguridad y la eficacia a largo plazo en la psoriasis en placas moderada/grave, la APs y la EA^1-3,5-7,21. Estos datos refuerzan la posición de Cosentyx como tratamiento para EA, EspAax-nr, PsA y psoriasis en placas moderada/grave, respaldada por más de 500.000 pacientes tratados en todo el mundo desde su lanzamiento en 2015^8,11,22.

Referencias
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4. McInnes IB, Mease PJ, Kirkham B, et al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015;386:1137-46.
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