Redacción Farmacosalud.com
Pfizer ha dado a conocer los resultados del ensayo fase 3 pivotal CREST de sasanlimab, un anticuerpo monoclonal anti PD-1 en investigación, en combinación con el tratamiento estándar de inducción con Bacillus Calmette-Guérin (BCG), con o sin mantenimiento, en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo no tratados previamente con BCG. El estudio alcanzó su objetivo principal de superioridad en supervivencia libre de eventos (EFS) según la evaluación del investigador, demostrando una mejora clínicamente significativa y estadísticamente relevante del mismo en combinación con BCG (inducción y mantenimiento) en comparación con BCG en monoterapia (inducción y mantenimiento) (Razón de riesgo (HR) de 0,68; Intervalo de confianza (CI) del 95%, 0,49-0,94; 1-sided p=0,019).
Estos resultados muestran una reducción del 32% en el riesgo de eventos relacionados con la enfermedad, incluida la progresión o recurrencia de alto grado, con la combinación con sasanlimab en comparación con el tratamiento estándar en monoterapia. Los análisis de subgrupos preespecificados para pacientes con afección de mayor riesgo en el momento de la aleatorización mostraron un beneficio consistente en sujetos con tumores T1 (HR de EFS de 0,63 (0,41-0,96) y carcinoma in situ (CIS) (HR de EFS de 0,53 (0,29-0,98). La probabilidad de no tener eventos a 36 meses fue del 82,1% con sasanlimab en combinación con BCG (inducción y mantenimiento), y de 74,8% con solo BCG (inducción y mantenimiento).
Dr. Joan Palou
Fuente: Fundació Puigvert (IMAGEN DE ARCHIVO)
Con potencial para redefinir el paradigma de tratamiento
“Hasta un 50% de los pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo pueden experimentar un fracaso a la inmunoterapia intravesical con BCG, y, sin embargo, este ha sido el tratamiento estándar tras la resección del tumor durante décadas1,2”, afirma el Dr. Joan Palou Redorta, jefe del Departamento de Urología de la Fundació Puigvert y catedrático de Urología y Robótica de la Universidad Autónoma de Barcelona. “Estos resultados muestran que la combinación de sasanlimab con BCG en inducción y mantenimiento en fases tempranas de la enfermedad podría prolongar significativamente la supervivencia libre de eventos, destacando su valor y potencial para redefinir el paradigma de tratamiento y reducir la carga para los pacientes”, añade Palou.
“Los datos del ensayo fase 3 CREST podrían ofrecer un avance terapéutico muy necesario y destacan el valor de esta combinación como la primera inmunoterapia en combinación con BCG que mejoraría significativamente los resultados de los pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo no tratados con BCG en más de tres décadas”, comenta José Chaves, director Médico de Pfizer España. A lo que agrega: “además, en este estudio han participado más de 100 pacientes de 17 hospitales españoles, lo que subraya nuestra apuesta por la investigación en España”.
El criterio de valoración principal, la superioridad en supervivencia libre de eventos (EFS), fue un criterio de valoración compuesto definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia de enfermedad de alto grado, progresión de la enfermedad, persistencia de CIS o muerte por cualquier causa. La comparación en EFS de la combinación de sasanlimab con BCG en inducción únicamente en comparación con BCG en monoterapia (inducción y mantenimiento) fue un objetivo secundario principal y no demostró una prolongación de la EFS. Este hallazgo destaca la necesidad del mantenimiento con BCG, no sólo en el tratamiento estándar hasta ahora, sino también en combinación con sasanlimab.
La probabilidad de mantenerse en RC a los 36 meses fue de 91,7%
La respuesta completa (RC) y la duración de la RC fueron criterios de valoración secundarios adicionales para los pacientes con CIS en el momento de la aleatorización. La RC obtenida en cualquier momento fue de 89,8% con sasanlimab en combinación con BCG (inducción y mantenimiento) y 85,2% con solo BCG (inducción y mantenimiento). En particular, para aquellos pacientes con CIS que alcanzaron una RC, la probabilidad de mantenerse en RC a los 36 meses fue de 91,7% con sasanlimab en combinación con BCG (inducción y mantenimiento) en comparación con 67,7% con solo BCG (inducción y mantenimiento).
Los primeros análisis provisionales de la supervivencia global (SG), objetivo secundario del estudio, no indicaron diferencias entre los grupos de tratamiento, con una mediana de seguimiento de 40,9 meses. El ensayo continúa para evaluar la supervivencia hasta el análisis final. Los resultados del ensayo CREST se han dado a conocer en una presentación plenaria celebrada en la Reunión Anual de 2025 de la Asociación Americana de Urología (AUA).
Autor/a: dusanpetkovic
Fuente: depositphotos.com
El cáncer de vejiga, el 5º tumor más diagnosticado en España
El cáncer de vejiga no músculo-invasivo (CCNMI) es un tipo de tumor que se encuentra en el tejido que recubre la superficie interna de la vejiga, en el que el músculo vesical no está afectado. El cáncer de vejiga es el 5º tipo de tumor más diagnosticado en España, siendo el 4º más común en hombres. Aunque este tumor es 4-5 veces menos frecuente en mujeres, el cáncer en ellas se suele diagnosticar en etapas más avanzadas y tienen un peor pronóstico. Se estima que en 2025 se diagnosticarán más de 22.000 nuevos casos de cáncer de vejiga en España. Además, la tasa de incidencia y mortalidad por este tipo de tumor en territorio español es 4-5 veces superior a la media mundial3-6.
Aproximadamente el 90% de los cánceres de vejiga son de tipo urotelial, es decir, se originan en las células que recubren el interior de la vejiga. De estos, un 70% se diagnostican en fases tempranas, cuando el tumor aún no ha invadido la capa muscular, lo que se conoce como cáncer de vejiga no músculo-invasivo3,7,8.
TAR-200
Por otro lado, Johnson & Johnson anuncia nuevos resultados de la cohorte 2 del estudio fase 2b SunRISe-1, en el que se evalúa el uso de TAR-200 (un sistema de liberación intravesical de gemcitabina) en pacientes con ciertos tipos de cáncer vesical. TAR-200 en monoterapia ha alcanzado la tasa de respuesta completa más alta observada hasta la fecha con un agente único en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo que no responden al bacilo de Calmette-Guérin (BCG). SunRISe-1 muestra que más del 82% de los pacientes alcanzó una respuesta completa (RC) y que más de la mitad de los pacientes que respondieron al tratamiento permanecían sin cáncer un año después de la RC9.
Además, TAR-200 en monoterapia logra una supervivencia libre de enfermedad de más del 80% a los 9 meses en cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo que no responde a BCG) con enfermedad papilar únicamente. Los primeros datos de SunRISe-1 (cohorte 4) muestran tasas sólidas de supervivencia libre de patología en tumores papilares, tanto en los Ta de alto grado como en los T1, lo que demuestra el potencial de preservación vesical10.
Referencias
1. Cambier S, et al. Eur Urol. 2016;69(1):60–69.
2. Sylvester RJ, et al. Eur Urol. 2006;49(3):466–477
3. Urology Care Foundation. (2024) Cáncer de vejiga no músculo invasivo. Disponible en: https://www.urologyhealth.org/urology-a-z/cancer-de-vejiga-no-musculo-invasivo
4. SEOM. Las cifras del cáncer en España 2025. Disponible en: https://seom.org/images/LAS_CIFRAS_DMC2025.pdf
5. Mancini M et al. Spotlight on gender-specific disparities in bladder cancer. Urologia. 2020 Aug;87(3):103-114
6. Ferlay J et al. (2024). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Disponible en: https://gco.iarc.who.int/today
7. Cumberbatch MGK, et al. Transl Androl Urol. 2019;8:5–11.
8. Gontero P, et al. EAU Guidelines on non-muscle-invasive bladder cancer (TaT1 and CIS). Disponible en: https://d56bochluxqnz.cloudfront.net/documents/full-guideline/EAU-Guidelines-on-Non-Muscle-Invasive-Bladder-Cancer-2024.pdf
9. Jacob, J., et al. TAR-200 monotherapy in patients with bacillus Calmette-Guérin–unresponsive high-risk non–muscle-invasive bladder cancer carcinoma in situ: 1-year durability and patient-reported outcomes from SunRISe-1. 2025 American Urological Association Annual Meeting. April 26, 2025.
10. Guerrero-Ramos, F., et al. TAR-200 monotherapy in patients with bacillus Calmette-Guérin–unresponsive papillary disease–only high-risk non–muscle-invasive bladder cancer: first results from Cohort 4 of SunRISe-1. 2025 American Urological Association Annual Meeting. April 26, 2025.
