Redacción Farmacosalud.com

La Sociedad Española de Nefrología (S.E.N.) ha iniciado el desarrollo de un sistema de Compliance o cumplimiento normativo con el objetivo de establecer medidas y procedimientos internos orientados a potenciar la seguridad jurídica de la sociedad, y con el propósito también de que sus miembros conozcan y cumplan el marco regulatorio que resulta de la aplicación de las actividades e iniciativas que desarrolla esta organización médica. De este modo, la Sociedad Española de Nefrología se convierte en la primera sociedad científica que pone en marcha un programa de Compliance en España, cuya existencia va encaminada a fomentar una cultura ética y del cumplimiento, en el marco legal de sus actuaciones, y a implantar un manual o modelo de gobernanza que recoja todas las actividades promovidas por la Sociedad y qué normas o procedimientos legales deben tenerse en cuenta para su correcto desarrollo, incluyendo a las personas que colaboran o participan en dichas actividades.

El Compliance o cumplimiento normativo es un área que cada vez está más presente en el ámbito de las organizaciones, empresas, asociaciones o entidades jurídicas de cualquier tipo y que viene a facilitar el diseño y puesta en marcha de medidas internas y procedimientos orientados a que la organización -y sus miembros o terceros con los que se relacione- conozcan y cumplan el marco regulatorio que le resulta de aplicación. En los últimos años, entidades e instituciones del sector sanitario también están preocupándose por este ámbito, y están desarrollando sistemas de Compliance y responsabilidad, si bien, hasta hoy, no existían casos dentro de las sociedades científicas en territorio español.

“La transparencia en la gestión y el cumplimiento legal son fundamentales”
Con la realización y aplicación de este sistema de Compliance, la S.E.N. implantará un modelo estratégico de gobernanza que, de manera trasversal y transparente, ayudará a mejorar a la organización y a dotarla de mayor seguridad jurídica, previniendo las posibles infracciones, discordancias, irregularidades, delitos y disfuncionalidades que puedan desarrollarse en el seno de sus actividades, al margen de los otros controles y evaluaciones de la entidad, y especificando los requisitos de responsabilidad a los que se comprometen todas las personas que participan de ellas.

“Es un sistema que pretende fijar el camino del cumplimiento legal de las actividades desarrolladas en el seno de la S.E.N., y que sirva para establecer claramente cuáles son las normas y procedimientos que hay que seguir en todo momento para cumplir con garantías, desde el punto de vista jurídico. No afectará a la práctica clínica diaria de los nefrólogos, sino a las actividades desarrolladas desde nuestra sociedad científica, como las enmarcadas en la formación, la entrega de becas, las publicaciones científicas, las relaciones con las agencias, las editoriales, los laboratorios farmacéuticos, los CROs, etc. La transparencia en la gestión y el cumplimiento legal son fundamentales, y queremos que la S.E.N. siga siendo una referencia en este sentido, con este nuevo modelo de Compliance”, explica la presidenta de la S.E.N., la Dra. Patricia de Sequera.

Un periodo de 11 meses para la implantación del programa
Todo pasa por lograr la certificación en la norma ISO 37301 -la normativa de referencia en el ámbito internacional especializada en sistemas de Gestión del Compliance-, para así, no solo reforzar el compromiso del cumplimiento, sino asegurarlo como función cada vez más relevante para la sostenibilidad de las organizaciones, y como la mejor manera de evaluar los riesgos y la adopción de mecanismos y medidas de control adecuados para lograr ese cumplimiento. Con todo ello, “pretendemos generar y potenciar una cultura interna del cumplimiento normativo, no sólo del marco legal de aplicación, sino de las propias normas y reglamentos internos de la S.E.N., potenciando su identidad y reputación como sociedad científica”, añade la Dra. De Sequera.

Para el diseño y ejecución de este proceso de implementación de Compliance, la Sociedad Española de Nefrología cuenta con la colaboración y asesoramiento de la empresa Intedya (Internacional Dynamic Advisors), una de las mayores firmas internacionales especializadas en la consultoría, formación y auditoría en materia de calidad, gestión de riesgos y cumplimiento normativo. La implantación de este sistema de cumplimiento normativo ya está en marcha y abarcará un periodo de 11 meses, incluyendo el análisis inicial de riesgos de las actividades de la sociedad y la fundación, el desarrollo documental, las evaluaciones y auditoría interna imprescindible, así como un estudio de las posibles medidas y actuaciones a decidir e implementar para cumplir con los requisitos establecidos en la norma. De este modo, se estima, que, en un año, la World Compliance Association (WCA) certifique a la S.E.N. y a su fundación SENEFRO en norma ISO 37301:2021 en Sistema de Gestión del Compliance.