Redacción Farmacosalud.com

Incyte presenta datos prometedores del ensayo de Fase 3b TRuE-AD4, en el que se evalúa la eficacia y seguridad de ruxolitinib crema (Opzelura^®) en adultos con dermatitis atópica moderada que tuvieron una respuesta inadecuada, intolerancia o contraindicación a los corticosteroides tópicos (TCS) y a los inhibidores tópicos de la calcineurina (TCI). Unos datos que se incluirán en la solicitud regulatoria de ruxolitinib crema al 1,5% para el tratamiento de adultos con dermatitis atópica moderada en la Unión Europea planificada para finales de este año.

Los datos de TRuE-AD4 muestran que el estudio cumplió con sus criterios de valoración coprimarios en la semana 8, con una proporción estadísticamente significativa de sujetos que lograron una mejora del ≥75% en el índice de puntuación de área y gravedad del eccema (EASI75) desde el inicio (70% con ruxolitinib crema vs. 18,5% con vehículo, P<0,0001), mientras que el 61,3% alcanzó el éxito del tratamiento según la escala de evaluación global del investigador (IGA-TS; 61,3% vs. 13,6%; P<0,0001). Los pacientes tratados con ruxolitinib crema demostraron una mejoría en EASI75 (43,8% vs. 3,7%, P<0,0001 nominal) e IGA-TS (29,4% vs. 2,5%, P<0,0001 nominal) en la semana 2. Asimismo, más pacientes tratados con Opzelura lograron tanto EASI75 como IGA-TS en la semana 8 que el vehículo (59,4% vs. 13,6%; nominal P<0,0001).

“Una opción terapéutica eficaz para una afección crónica y de difícil manejo”
Por su parte, el Dr. Andreas Wollenberg, profesor de Dermatología y Alergia del Hospital Universitario de Augsburgo (Alemania), comenta que "TRuE-AD4 nos ha ofrecido unos datos que reafirman el potencial de ruxolitinib crema como una opción terapéutica eficaz para una afección crónica y de difícil manejo como es la dermatitis atópica y para los pacientes que la padecen y que tienen opciones de tratamiento limitadas debido a respuestas inadecuadas o intolerancias a terapias tópicas basadas en corticosteroides (TCS) y en inhibidores de la calcineurina (TCI)".

Otros hallazgos clave del estudio TRuE-AD4 incluyen:

· Mejora del prurito medida por una mejora de ≥4 puntos en la puntuación de la escala de valoración numérica del prurito máximo (Itch NRS4).

· Casi dos tercios (62,5%) de los pacientes tratados con ruxolitinib crema lograron Itch NRS4 en la semana 8 (frente al 19,8% con vehículo, P<0,0001).

· Hubo una mejora significativa en el prurito diario en el día 2, con un 29,1% de los individuos tratados con ruxolitinib crema que alcanzaron una respuesta Itch NRS4 (escala numérica de calificación de prurito) clínicamente significativa frente al 14,3% tratados con el vehículo (P = 0,0072; por imputación múltiple).

· La puntuación actual de la Escala Numérica de Prurito (Itch NRS4) también se midió a los 15 minutos (16,4% con ruxolitinib crema frente a 7,7% con vehículo).

·La mejora en las puntaciones del cuestionario de evaluación del eccema orientado al paciente (POEM) y del Índice de Calidad de Vida Dermatológica (DLQI):

· Más personas tratadas con ruxolitinib crema frente a vehículo lograron una puntuación POEM de 0 a 2 (clara o casi clara) en la semana 8 (39,7% frente a 8,6%).

· Los pacientes tratados con ruxolitinib crema mostraron una mejora media en la puntuación DLQI en la semana 8 (de 19,3 a 4,3 con Opzelura frente a 19,1 a 10,7 con vehículo).

Un medicamento bien tolerado
En general, ruxolitinib crema fue bien tolerado sin infecciones graves, eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), neoplasias malignas o trombosis reportadas durante el período de 8 semanas controlado con vehículo. El evento adverso relacionado con el tratamiento con ruxolitinib crema más observado fue el acné en el sitio de aplicación (4,4% frente al 0% en el brazo del vehículo).

TRuE-AD4 (NCT06238817) es un estudio de fase 3b aleatorizado, doble ciego y vehículo-control diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de ruxolitinib crema en adultos con dermatitis atópica moderada. El estudio incluyó a 241 pacientes (≥18 años) que cumplían con los criterios de inclusión específicos, incluida una puntuación de 3 en la Escala de Evaluación Global del Investigador (IGA) y una puntuación en el índice de área y gravedad del eccema (EASI) superior a 7 tanto en la selección como en el día 1 y que tenían dermatitis atópica entre el 10% y el 20% de su área de superficie corporal (BSA; excluyendo el cuero cabelludo).

Los enfermos también tenían que tener antecedentes documentados de respuesta inadecuada, intolerancia o contraindicación a los corticosteroides tópicos (TCS) y a los inhibidores tópicos de la calcineurina (TCI) dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección. Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 para recibir Opzelura administrado dos veces al día (BID) o BID en vehículo (crema no medicada).