Redacción Farmacosalud.com

La compañía GSK ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión científica positiva para su vacuna candidata contra la malaria, Mosquirix®, también conocida como RTS,S, en niños entre 6 semanas y 17 meses. Tras ésta decisión, la Organización Mundial de la Salud (OMS) formulará una recomendación sobre el uso de la vacuna en los programas de vacunación nacionales una vez haya sido aprobada por las autoridades regulatorias. La RTS,S, que se ha desarrollado en colaboración con la PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), es la primera vacuna candidata para la prevención de la malaria que alcanza este hito. Mientras otras vacunas actúan frente a virus o bacterias, la RTS,S se ha diseñado para prevenir la malaria causada por el parásito Plasmodium falciparum, que es el de mayor prevalencia en el África subsahariana. Se estima que en 2013 se produjeron 584.000 muertes debidas a la malaria, de las cuales alrededor del 90% ocurrieron en el África subsahariana y el 83% en niños menores de 5 años en el África susahariana[1].

Fuente: GSK / Berbés Asociados

La opinión científica del CHMP es un paso clave en el proceso regulatorio para conseguir que la RTS,S esté disponible, junto a los recursos ya existentes y actualmente recomendados, para la prevención de la malaria. La opinión positiva para niños pequeños se ha basado los datos de seguridad, eficacia y calidad de la vacuna candidata. Los datos clínicos presentados para la evaluación del CHMP proceden, en su mayor parte, del programa de ensayos clínicos en fase III en el que han participado más de 16.000 niños y que se han desarrollado en 13 centros de investigación repartidos en 8 países de África (Burkina Faso, Gabón, Ghana, Kenia, Malawi, Mozambique, Nigeria y Tanzania). Los datos obtenidos del programa de ensayos clínicos demuestran que durante los primeros 18 meses de seguimiento tras tres dosis de RTS,S los casos de malaria se redujeron casi a la mitad en niños que tenían entre 5 y 17 meses en el momento de la primera vacunación, y en un 27 % en los lactantes de entre 6 y 12 semanas. Al final del estudio cuatro dosis de RTS,S redujeron los casos de malaria en un 39% en ninños de entre 5 a 17 meses tras cuatro años de seguimiento y en un 27% en lactantes tras tres años de seguimiento[2]. En las zonas donde la carga de la malaria es más alta, más de 6.000 casos de malaria clínica fueron prevenidos durante el periodo de estudio por cada 1.000 niños vacunados[2]. La eficacia de la RTS,S fue evaluada de forma conjunta con las medidas existentes de control de la malaria, como mosquiteras tratadas con insecticida, que fueron utilizadas por, aproximadamente, un 80% de los niños participantes en el estudio.

Compromiso de fijar un precio sin ánimo de lucro
GSK se ha comprometido a fijar un precio sin ánimo de lucro para la RTS,S de tal forma que, si se aprueba, el precio de la RTS,S cubrirá el coste de fabricación de la vacuna con un pequeño beneficio de alrededor del 5 por ciento que será reinvertido en la investigación y el desarrollo de la segunda generación de vacunas contra la malaria o de vacunas contra otras enfermedades tropicales olvidadas.

-La RTS,S también contiene el sistema adyuvante AS01[3].
-El objetivo de la RTS,S es desencadenar la respuesta inmune del organismo para defenderse frente al parásito de la malaria, el Plasmodium falciparum, cuando entra por primera vez en contacto con el torrente sanguíneo del huésped humano y/o cuando el parásito infecta las células hepáticas. Está diseñado para prevenir que el parásito infecte, madure y se multiplique en el hígado, después de lo cual, el parásito volvería a entrar en el torrente sanguíneo e infectaría los glóbulos rojos, lo que llevaría a la aparición de los síntomas de la enfermedad.
-La seguridad y eficacia de la RTS,S han sido evaluadas en un ensayo en fase III a gran escala, durante el cual se administraban tres dosis, con un intervalo de un mes entre ellas, y una dosis adicional suministrada 18 meses después. Los resultados de este ensayo han demostrado de forma consistente que la RTS,S puede ayudar a proteger a los niños frente a la malaria en los países en los que es endémica cuando se usa junto con otras medidas de control de la malaria, como las mosquiteras para las camas.

Referencias
1. http://www.who.int/malaria/media/world_malaria_report_2014/en/
2. RTS,S Clinical Trials Partnership, The Lancet. 2015; 386 (9988): 31–45.
3. El Sistema adyuvante AS01, propiedad de GSK, contiene QS-21 Stimulon®, adyuvante con licencia de Antigenics Inc,, compañía que pertenece en su totalidad a Agenus Inc. (cotiza en el índice NASDAQ como AGEN), mucopolisacáridos y liposomas.