Redacción Farmacosalud.com

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha procedido a levantar la suspensión de comercialización de Rotarix®Oral, la cual venía manteniéndose desde el año 2010. La AEMPS ha tenido en cuenta la evidencia científica aportada por GSK a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en el marco del  procedimiento de renovación quinquenal de la autorización de comercialización de Rotarix®Oral en la Unión Europea (UE), ha informado la compañía GSK. En el marco de este procedimiento, la EMA ha renovado dicha autorización con una validez ilimitada en base a los datos de calidad, seguridad y eficacia, y a que el balance beneficio/riesgo de Rotarix®Oral continua siendo positivo[1].

Rotarix®Oral es una vacuna antirrotavirus de virus vivos atenuados de origen humano indicada para la prevención de la gastroenteritis  (diarrea y vómitos) por rotavirus en niños entre 6 y 24 semanas de edad[2]. Antes de los 5 años, prácticamente todos los niños habrán sufrido un episodio de gastroenteritis por rotavirus[3], cuya gravedad puede variar desde un cuadro leve a una gastroenteritis severa que requiere ingreso hospitalario, sobre todo en lactantes y niños pequeños. En la mayoría de los casos la infección se adquiere antes de los 2 años de vida[4]. Rotarix®Oral proporciona protección temprana frente a la gastroenteritis por rotavirus, ya que la pauta completa de vacunación puede estar finalizada a las 10 semanas de edad[2].

El único preparado frente al rotavirus que se administra en sólo dos dosis orales
Rotarix®Oral es la única vacuna frente al rotavirus que se administra en sólo dos dosis orales[2], lo que facilita que un mayor número de lactantes completen la pauta vacunal[5,6]. La eficacia de Rotarix®Oral y su seguridad se ha demostrado  en un amplio programa de desarrollo clínico en el que en 23 ensayos clínicos se han administrado aproximadamente 106.000 dosis de Rotarix®Oral a unos 51.000 lactantes[2]. Además, en ensayos clínicos realizados en Europa, la eficacia demostrada de la vacuna frente a las formas graves de gastroenteritis por las principales cepas de rotavirus circulantes fue de un 95,8% (IC 95%: 89,6-98,7) durante el primer año de vida[2]. Las reacciones adversas notificadas más frecuentes fueron irritabilidad y diarrea (≥1/100 a <1/10 dosis)[2].

Rotarix®Oral cuenta con una experiencia postcomercialización de más de 10 años, habiéndose distribuido unos 250 millones de dosis a nivel mundial desde su lanzamiento y vacunado aproximadamente 125 millones de lactantes en todo el mundo[7] y está actualmente aprobada para su uso en más de 130 países[7]. Este preparado es la vacuna antirrotavirus de elección en 58 de los 75 países con programas de vacunación sistemática, y representa un total del 73% de las dosis de vacunas antirrotavirus administradas en el mundo[7]. En un estudio de impacto del programa de vacunación universal frente a rotavirus con Rotarix®Oral en Inglaterra y Gales llevado desde el año 2004 hasta el año actual, se ha demostrado un descenso de ingresos hospitalarios de un 77% en gastroenteritis por rotavirus[8,2]. Además, entre agosto del 2015 y enero del 20168, se observó un descenso del 87% en los casos de infección por rotavirus comparado con la media de ese mismo período durante las 10 temporadas de rotavirus anteriores[9].

En España el rotavirus es la causa principal de una de cada cuatro de las visitas por gastroenteritis aguda en atención primaria, teniendo que ser hospitalizados un 25% de los niños con gastroenteritis con una estancia media de entre 3 y 6 días[10]. Además, el gasto anual que supone la gastroenteritis por rotavirus para el Sistema Sanitario Español es de unos 28 millones de euros[10]. Desde una perspectiva social, aproximadamente 2 de cada 3 padres, cuyos hijos han sido hospitalizados por rotavirus, necesitan ausentarse del trabajo una media de 4 días, por lo que el impacto impacto psicosocial en las familias es alto.

El rotavirus podría ser un factor desencadenante de la enfermedad celíaca
Por otro lado, profesionales médicos e investigadores han puesto de manifiesto el alcance del rotavirus en un webinar dirigido por el doctor Federico Martinón Torres, pediatra e investigador del Hospital Clínico Universitario de Santiago, a través de la Plataforma VacToDate, de formación e información científica especializada en vacunas, han apuntado desde la compañía Sanofi Pasteur MSD. "Bajo el concepto Rotavolution[11] estamos trabajando con el objetivo de poner en valor que la infección intestinal del rotavirus es solo la punta del iceberg, ya que este virus puede ser responsable de otras manifestaciones sistémicas, no solo de tipo gastrointestinal”, explica el doctor Martinón.

El rotavirus es un virus muy contagioso y resistente. El simple contacto con otros niños y/o cuidadores contagiados por esta enfermedad, o con objetos que han estado en contacto con personas infectadas, aumenta el riesgo. Al tratarse de una infección sistémica podría ir más allá del cuadro vírico gastrointestinal y desencadenar otras manifestaciones agudas, fundamentalmente de tipo neurológico. “Estudios desarrollados por nuestro grupo sugieren que la vacunación frente al rotavirus podría asociarse con una reducción significativa de la tasa de ingresos por convulsiones[12]”, afirma el doctor Martinón. Un niño vacunado frente a rotavirus podría tener un 20% menos de riesgo de padecer cualquier tipo de convulsión, pudiendo reducir prácticamente a la mitad los ingresos hospitalarios de niños por cualquier tipo de convulsión[12].

Entre otras patologías que se han relacionado con la infección por rotavirus, se ha destacado la enfermedad celiaca. "La infección por rotavirus podría ser uno de los factores que ponga en marcha la enfermedad celíaca en niños genéticamente susceptibles, señala el doctor Martinón.

Casi todos los padres, a favor de la prevención frente a dolencias infecciosas
Nuevos datos del estudio Nielsen “Percepción de la Vacunación en población adulta” revelan que el 93% de los padres y madres con niños menores de 14 años se declaran a favor de la prevención de enfermedades infecciosas mediante la vacunación. La ONU reconoce la estructura familiar como pilar principal sobre la que recae la responsabilidad de cuidar y proteger a los niños. La familia, según reconoce la ONU, debe garantizar que los niños puedan crecer en un ambiente de felicidad, amor y comprensión para afrontar mejor el futuro, y una de las principales herramientas para conseguir que sea así es la prevención.

En este sentido, el estudio realizado por Sanofi Pasteur MSD y Nielsen revela que para el 86% de los padres encuestados los principales beneficios de la vacunación infantil son la tranquilidad que aporta esta protección y la mejora de la calidad de vida de sus hijos y familias. Además, la mitad de los padres y madres entrevistados consideran que se vacunan o han vacunado a sus hijos para evitar la propagación de los virus, bacterias y enfermedades infecciosas.

La vacuna frente al VPH reduce el riesgo de padecer lesiones precancerosas
En otro orden de cosas, se ha elaborado un estudio con el fin de cuantificar el efecto de la vacunación tetravalente en la incidencia de la Neoplasia Cervical Intraepitelial moderada y grave (CIN2+ y CIN3+). Para ello, se ha hecho seguimiento de una cohorte de mujeres residentes en Suecia entre 2006 y 2013 con edades entre 13-29 años. Los resultados del estudio manifiestan que la vacunación en pauta de tres dosis antes de los 17 años consigue una efectividad del 75% y del 84% frente al CIN 2+ y CIN 3+, respectivamente. Estos resultados de efectividad de la vacuna frente al VPH, sobre este tipo de lesiones precancerosas, refuerzan la amplia evidencia disponible sobre la efectividad de las vacunas frente al VPH[13].

Según el póster “Estimación del impacto en Salud Pública de un programa de vacunación con la vacuna nonavalente en España"[14], que ha sido presentado durante el 34º Congreso de la ESPID (European Society for Paediatric Infectious Diseases) en Reino Unido, asumiendo una cobertura del programa de vacunación frente al VPH en niñas de 12 años similar a la actual (el 75%), con la vacuna nonavalente, a largo plazo, podría reducirse el número de casos de cáncer de cuello de útero hasta en un 82% en territorio español. Si se consiguieran alcanzar coberturas del 90%, esta reducción sería aún mayor, llegando hasta el 87%[14].

Según un editorial del Dr. Xavier Bosch (del ICO de Barcelona) sobre la erradicación del Cáncer de Cuello de Útero (CCU) en Latinoamérica, el cáncer de cuello de útero cumple con los tres criterios biológicos establecidos para su erradicación: no existe reservorio animal en el que el VPH pudiera reproducirse en la naturaleza, las vacunas disponibles alcanzan eficacias de hasta el 95% e inducen inmunidad de larga duración. Además, se dispone de métodos de detección molecular del VPH con una sensibilidad del 95%. Sin embargo, aunque biológicamente el Cáncer de Cuello de Útero puede ser teóricamente erradicado, y la carga de enfermedad por VPH es significativa, su erradicación aún está lejos.

La Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) ha publicado recientemente un artículo sobre la prevención del VPH: "Vacunación frente al Virus del Papiloma Humano para prevenir el cáncer"[15], con la intención de reducir la carga de enfermedad generada por los cánceres relacionados con el VPH a nivel mundial. ASCO, siguiendo las recomendaciones que hacen los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC en sus siglas en inglés) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), establece pilares fundamentales para aumentar las coberturas de vacunación[15]. Para conseguir este incremento de las coberturas vacunales, ASCO establece algunos pilares fundamentales, entre los que destacan favorecer la educación y la concienciación entre los profesionales sanitarios, políticos, pacientes y ciudadanos. Asimismo, señala como fundamental el progreso en la prestación de servicios clínicos, promover el acceso y los incentivos para la vacunación de forma sistemática, fomentar la Investigación y mejorar las funciones de los profesionales de la oncología en la vacunación frente al  VPH[15].

La vacunación, una de las estrategias para prevenir enfermedades en el adulto
Por último, una encuesta realizada por Sanofi Pasteur MSD entre 172 profesionales sanitarios de atención primaria y especialistas -principalmente geriatras, preventivistas y dermatólogos-, a través de su plataforma de formación continuada en vacunas VacToDate, la vacunación, las medidas higiénico-dietéticas y la reducción del consumo de tabaco y alcohol son las tres medidas más relevantes para prevenir enfermedades en el adulto. En materia de vacunación, los resultados posicionan la prevención frente al Neumococo, Gripe, Herpes Zóster y Tétanos-Difteria como las estrategias preventivas más importantes para preservar la salud en el paciente adulto. Además, destaca otras medidas preventivas como el ejercicio físico, el bienestar emocional y el uso de medicamentos.

Referencias
1. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_Procedural_steps_taken_and_
scientific_information_after_authorisation/human/000639/WC500054801.pdf.  (Accedido 5 Mayo 2016)
2. FT de Rotarix® 01/2016
3. Parashar UD, Hummelman EG, Bresee JS, Miller MA, Glass RI. Global illness and deaths caused by rotavirus disease in children. Emerg Infect Dis 2003; 9(5); 565-572.
4. Velázquez FR, Matson DO, Calva JJ, Guerrero L, Morrow AL, Carter-Campbell S, et al. Rotavirus infections in infants as protection against subsequent infections. N Engl J Med. 1996 Oct 3;335(14):1022-8.
5.  Krishnarajah G et al. Vaccine 2012;30: 3717-3722.
6. Panozzo CA et al. PLos One 2013; 8(9): e73825.
7. Agboton CH, Benninghoff B. Observing rotavirus vaccines deployment worldwide: lessons learned. 4th European Expert Meeting on Rotavirus Vaccination (EEROVAC). España 23-25 marzo 2015.
8. Public Health England. National rotavirus immunisation programme update: preliminary vaccine coverage for England, August 2015 to January 2016. Vol 10. N 8. Published on: 26 February 2016. Acceso en mayo de 2016. Disponible en: https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/503761/hpr0816_rtvrs-vc.pdf
9. Public Health England. PHE National Norovirus and Rotavirus  Report.11 May 2016. Acceso en mayo de 2016. Disponible en: https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/522658/Norovirus_update_2016_weeks_14-17.pdf
10. Álvarez J, Aristegui J, López-Belmonte JL, Pedrós M, García J. Economic and psychosocial Impact of rotavirus infection in Spain: A literature review. Vaccine 32 (2014) 3740–3751.
11. Rivero-Calle I, Gómez-Rial J, Martinón-Torres F. Systemic features of rotavirus infection. J Infect. 2016;72 Suppl:S98-S105. doi: 10.1016/j.jinf.2016.04.029.
12. Pardo-Seco J, Cebey-López M, Martinón-Torres N, Salas A, Gómez-Rial J, Rodriguez-Tenreiro C, Martinón-Sánchez JM, Martinón-Torres F. Impact of Rotavirus Vaccination on Childhood Hospitalization for Seizures. Pediatr Infect Dis J. 2015;34(7):769-73.
13. Herweijer E. Quadrivalent HPV vaccine effectiveness against high-grade cervical lesions by age at vaccination
14. Gil A. Estimating the public health impact of a vaccination programme with a nonavalent HPV vaccine in Spain. Abstract presented at 34th Annual Meeting ESPID, Brigthon, May 2016.
15. Bailey HH, Chuang LT, DuPont NC, et al. American Society of Clinical Oncology Statement: Human papillomavirus vaccination for cancer prevention. J Clin Oncol. 2016 Apr 11. Disponible en http://jco.ascopubs.org/content/early/2016/04/07/JCO.2016.67.2014.full