Redacción Farmacosalud.com

La compañía Novartis ha anunciado que la Food and Drug Administration  (FDA) de Estados Unidos ha concedido la designación de terapia innovadora para LEE011 (ribociclib), en combinación con letrozol, para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+ / HER2-). LEE011 es un inhibidor selectivo de la quinasa dependiente de ciclina (CDK4/6). La designación de terapia innovadora se basa principalmente en los resultados positivos del ensayo de Fase III MONALEESA-2 con LEE011 en combinación con letrozol en mujeres posmenopáusicas que no habían recibido tratamiento previo para su enfermedad avanzada[1]. El ensayo MONALEESA-2 cumplió el objetivo primario de mejora clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en un análisis intermedio previamente planificado.

Hasta un tercio de las pacientes con cáncer de mama en fase inicial desarrollará posteriormente enfermedad metastásica[2]. El tumor mamario metastásico es la forma más grave de la enfermedad y se produce cuando el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo, como el cerebro, los huesos o el hígado[3]. El cáncer de mama avanzado comprende el cáncer de mama metastásico (estadio 4) y el cáncer de mama localmente avanzado (estadio 3)[3]. Las tasas de supervivencia para las mujeres que viven con cáncer de mama avanzado son más bajas que las de las mujeres con enfermedad en fase inicial. La tasa relativa de supervivencia a los 5 años para el cáncer de mama en estadio 3 es de aproximadamente el 72%, mientras que el cáncer de mama metastásico (estadio 4) tiene una tasa relativa de supervivencia a los 5 años de aproximadamente el 22%[4].

Según la FDA, la designación de terapia innovadora tiene la intención de acelerar el desarrollo y la revisión de los posibles nuevos medicamentos que tratan enfermedades graves o potencialmente mortales, si la terapia ha demostrado una mejora sustancial con respecto a una terapia disponible en al menos un objetivo clínicamente significativo. La designación incluye todas las características del programa de revisión acelerada, así como una guía más intensa de la FDA en un programa de desarrollo de fármacos eficiente[5].

Ribociclib, un inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina (CDKi)
LEE011 (ribociclib) es un inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina (CDKi), un nuevo tipo de fármaco que ayuda a ralentizar la progresión del cáncer inhibiendo dos proteínas llamadas quinasas dependientes de ciclinas 4 y 6 (CDK4/6). Si dichas proteínas están sobreactivadas en una célula, pueden provocar que las células cancerígenas se desarrollen y se dividan demasiado rápido. LEE011 se ha estudiado en modelos no clínicos y actualmente se está examinando en combinación con otros agentes endocrinos dentro del programa de ensayos clínicos MONALEESA (Evaluación en oncología mamaria de la eficacia y seguridad de LEE011). Actualmente, LEE011 no ha sido aprobado para ninguna indicación comercial.

MONALEESA-2 es un ensayo global de registro, de Fase III, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de LEE011 en combinación con letrozol comparado con letrozol solo, en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- que no han recibido tratamiento previo para su cáncer de mama avanzado[1]. MONALEESA-2 cumplió el objetivo primario de mejora clínicamente significativa en la SLP en el análisis intermedio previamente planificado y sigue en marcha para evaluar los datos de supervivencia global[1]. El ensayo MONALEESA-3 está evaluando LEE011 en combinación con fulvestrant, comparado con fulvestrant solo, en hombres y mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- que no hubiesen recibido ninguna terapia endocrina o hubiesen recibido como máximo una terapia endocrina previa. MONALEESA-3 ha completado el reclutamiento.

MONALEESA-7 es un ensayo que investiga LEE011 en combinación con terapia endocrina y goserelina, comparado con terapia endocrina y goserelina sola, en mujeres premenopaúsicas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- que no hubiesen recibido ninguna terapia endocrina previa. MONALEESA-7 ha completado el reclutamiento y es el único estudio de Fase III que se centra únicamente en mujeres pre y perimenopáusicas con cáncer de mama avanzado.

SOLTI estrena web con un buscador para profesionales y pacientes
Dar a conocer el trabajo de la organización académica de investigación SOLTI tanto a los profesionales oncólogos y de otras especialidades médicas como a las pacientes con cáncer de mama. Este es el principal objetivo con el que SOLTI lanza su nueva página web www.gruposolti.org. Con una navegación más intuitiva, el sitio recoge toda la información sobre el trabajo del grupo, así como sus últimas publicaciones científicas y noticias en torno al tumor mamario. Entre las principales novedades, el sitio cuenta con un buscador de ensayos clínicos, uno de publicaciones y la posibilidad de que los profesionales soliciten su inscripción como miembros del grupo desde la propia web.

El apartado de investigación permite buscar información sobre todos los ensayos clínicos con participación del grupo, finalizados o en curso, filtrando por estado, subtipo tumoral (HER2+, HR, triple negativo y otros), y fases del estudio. La web cuenta también con un buscador de publicaciones científicas y con un apartado de formación, otra de las grandes prioridades de SOLTI. En esta zona, los profesionales pueden encontrar información sobre los eventos y formaciones científicas organizadas por el grupo. Los profesionales también tienen la posibilidad de pasar a formar parte de SOLTI rellenando una solicitud disponible en el apartado Contacto de la web. El grupo cuenta ya con más de 220 socios y tiene presencia en 60 de los principales hospitales de España, Portugal, Francia e Italia. Además de estas novedades, la web da acceso a los perfiles en redes sociales (Twitter, Linkedin y Youtube), donde también puede encontrarse información completa sobre las actividades organizadas por el grupo o con su aval científico, así como noticias y publicaciones sobre Oncología, con especial interés en el cáncer de mama.

Referencias
1. Archivo de datos de Novartis.
2. O’Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. The Oncologist. 2005;10(Suppl 3):20–29.
3. American Cancer Society. How do you determine the stage of breast cancer? Available at http://www.cancer.org/cancer/breastcancer/detailedguide/breast-cancer-staging. Accessed May 10, 2016.
4. American Cancer Society. Breast cancer survival rates, by stage. Available at http://www.cancer.org/cancer/breastcancer/detailedguide/breast-cancer-survival-by-stage. Accessed July 7, 2016.
5. US Food and Drug Administration. Frequently Asked Questions: Breakthrough Therapies. http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm341027.htm. Accessed June