Redacción Farmacosalud.com
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido la opinión positiva y ha recomendado conceder una autorización de comercialización para ribociclib como tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama localizado con receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-), con alto riesgo de recaída de la enfermedad, incluyendo aquellos sin enfermedad ganglionar1, informa Novartis.
“Un tercio de las personas a las que se les diagnostica cáncer de mama en estadio II y más de la mitad de las que se les diagnostica el cáncer en estadio III, experimentarán una reaparición del cáncer a medio-largo plazo, a menudo como enfermedad metastásica”, afirma el Dr. Peter A. Fasching, Prof. de Medicina Traslacional del Hospital Universitario de Erlangen y del Comprehensive Cancer Center Erlangen-EMN (Alemania) e investigador del estudio NATALEE. “De aprobarse, el fármaco de Novartis podría proporcionar una opción terapéutica adyuvante eficaz y tolerable para mitigar el riesgo de recaída en una población de pacientes más amplia, en particular para aquellos pacientes que actualmente tienen opciones terapéuticas limitadas, incluyendo aquellos con enfermedad de alto riesgo sin afectación de los ganglios linfáticos”, agrega.
Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
Ribociclib + terapia endocrina reduce el riesgo de recaída en un 25%
La recomendación se basa en el estudio de Fase III NATALEE, en el que ribociclib añadido a la terapia endocrina (TE) redujo significativamente el riesgo de recaída en un 25%, en comparación con la TE en monoterapia en una amplia población de personas con cáncer de mama localizado HR+/HER2-2. Los enfermos de tumor mamario localizado HR+/HER2- en estadio II o III se enfrentan a un riesgo significativo de recaída (a menudo como enfermedad metastásica incurable) a pesar de la terapia endocrina adyuvante e independientemente de la afectación ganglionar3,4. En septiembre, la FDA (Agencia Americana del Medicamento) aprobó el fármaco en este escenario5; en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2024, se presentó un análisis actualizado del estudio NATALEE, que muestra un beneficio cada vez mayor en la supervivencia libre de enfermedad invasiva6.
El cáncer de mama es el cáncer más frecuentemente diagnosticado en Europa7. El HR+/HER2- es el subtipo más común y representa aproximadamente el 70% de todos los tumores mamarios, y más del 40% de estos se diagnostican en estadio II o III8-10.
Un inhibidor selectivo de la quinasa dependiente de ciclina
La decisión positiva del CHMP se basa en datos sólidos del estudio de Fase III NATALEE2,11,12. En el ensayo, ribociclib sumado a IA en comparación con la TE en monoterapia, redujo el riesgo de recaída del cáncer en un 25,1% en pacientes con cáncer de mama localizado HR+/HER2- en estadio II y III (HR = 0,749; IC 95%: 0,628, 0,892; P = 0,0006) y demostró un beneficio consistente y clínicamente significativo en la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi) en subgrupos clave preespecificados2,11. Los datos del estudio pivotal también mostraron que el perfil de seguridad de este fármaco en la dosis de 400 mg fue bien tolerado con acontecimientos adversos sintomáticos generalmente de bajo grado.
Fuente: Luminous Global / INDIE
Ribociclib es un inhibidor selectivo de la quinasa dependiente de ciclina, una clase de medicamentos que ayudan a retrasar la progresión del cáncer al inhibir dos proteínas denominadas quinasas dependientes de ciclina 4 y 6 (CDK4/6). Estas proteínas, cuando se activan excesivamente, pueden permitir que las células cancerígenas crezcan y se dividan demasiado rápido. Dirigir la CDK4/6 con mayor precisión puede contribuir a garantizar que las células cancerígenas no sigan replicándose sin control.
Luminous PRO: detección temprana de anomalías mamarias
En otro orden de cosas, la empresa norteamericana Luminous Global ha desarrollado una solución innovadora que facilita la autoexploración mamaria mediante el dispositivo médico de clase A Luminous PRO, un sistema que utiliza cinco focos de luz roja, de entre 620 y 800 nanómetros, que iluminan el tejido venoso subyacente de los pechos, permitiendo observar en la oscuridad posibles anomalías que podrían pasar desapercibidas durante una exploración convencional por palpación. Esta innovación tiene como objetivo facilitar la identificación de posibles señales de alarma en una fase temprana del cáncer de mama, lo cual es vital en el caso de esta enfermedad.
Luminous PRO se presenta como una herramienta complementaria a los actuales protocolos de detección del cáncer de mama y ofrece una nueva tecnología sin radiación para ayudar en la detección precoz de posibles anomalías mamarias, siendo aplicable a mujeres de todas las edades y fases de la vida, incluido el embarazo.
Un proyecto pionero ofrece la práctica del remo en mujeres con cáncer de mama
Por último, el Hospital del Mar (Barcelona) y la Unió de Federacions Esportives de Catalunya (UFEC) [Unión de Federaciones Deportivas de Cataluña] se alían para ofrecer la práctica de remo a mujeres en tratamiento por cáncer de mama. La iniciativa, el proyecto Nereida, ha sido posible gracias al convenio firmado entre las dos instituciones con el Barcelona International Rowing Center (BIRC) y el apoyo de la Federació Catalana de Rem (FCR) [Federación Catalana de Remo] así como del Club Natació Barcelona [Club Natación Barcelona], entidad que presta sus instalaciones y material para la realización de las sesiones. Es la primera vez que un centro hospitalario hospital ofrece este tipo de práctica deportiva a pacientes en tratamiento, una iniciativa que explora las posibilidades terapéuticas del deporte y que no se descarta que se pueda extender a otras disciplinas y a otros hospitales.
El primer grupo de mujeres incluidas en el proyecto Nereida ya ha empezado las sesiones de entrenamiento, que se hacen en las instalaciones del Club Natació Barcelona y que se dividen en tres por semana. Dos son de remo en interior o en máquinas, y una en el agua, con una embarcación de remo de mar de cuatro remeros y timonel, adquirida por la UFEC gracias a un patrocinio privado.
Participantes en el proyecto entrenando
Fuente: Hospital del Mar
Este deporte acuático ofrece a las pacientes diversos beneficios. "Está demostrado que el deporte tiene un impacto positivo en la salud física y emocional de las personas que están en tratamiento por cáncer. En el caso del remo, es una actividad muy completa de fuerza y elasticidad, especialmente en la zona del tronco, con beneficios demostrados para mejorar la movilidad que se puede ver alterada por las cicatrices del tratamiento quirúrgico del cáncer de mama", apunta la Dra. Sònia Servitja, jefa de sección de Mama del Servicio de Oncología Médica del Hospital del Mar.
Referencias
1. European Medicines Agency (EMA). Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 14-17 October 2024. October 18, 2024. Accessed October 18, 2024. https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp14-17-october-2024
2. Slamon D, Lipatov O, Nowecki Z, et al. Ribociclib plus Endocrine Therapy in Early Breast Cancer. N Engl J Med. 2024;390(12):1080-1091. doi:10.1056/NEJMoa2305488
3. Pan H, Gray R, Braybrooke J, et al. 20-Year Risks of Breast-Cancer Recurrence after Stopping Endocrine Therapy at 5 Years. N Engl J Med. 2017;377(19):1836-1846. doi:10.1056/NEJMoa1701830
4. Gomis RR, Gawrzak S. Tumor cell dormancy. Mol Oncol. 2017;11(1):62-78. doi:10.1016/j.molonc.2016.09.009
5. Novartis. Press release. FDA approves Novartis Kisqali® to reduce risk of recurrence in people with HR+/HER2-early breast cancer. September 17, 2024. Accessed October 15, 2024. https://www.novartis.com/news/mediareleases/fda-approves-novartis-kisqali-reduce-risk-recurrence-people-hrher2-early-breast-cancer
6. Fasching PA. Adjuvant Ribociclib (RIB) Plus Nonsteroidal Aromatase Inhibitor (NSAI) in Patients (Pts) With HR+/HER2− Early Breast Cancer (EBC): 4-Year Outcomes From the NATALEE Trial. LBA13. Proffered Paper presented at the European Society for Medical Oncology Congress (ESMO); September 16, 2024; Barcelona, Spain
7. The Global Cancer Observatory. Cancer Today: GLOBOCAN 2022 Europe. 2024. Accessed October 15, 2024. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/908-europe-fact-sheet.pdf
8. American Cancer Society. Breast Cancer Facts & Figures 2019-2020. 2019. Accessed October 15. https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/breast-cancer-facts-andfigures/breast-cancer-facts-and-figures-2019-2020.pdf
9. Howlader N, Altekruse SF, Li CI, et al. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014;106(5):dju055. doi:10.1093/jnci/dju055
10. Criscitiello C, Spurden D, Piercy J, et al. Health-Related Quality of Life Among Patients With HR+/HER2- Early Breast Cancer. Clin Ther. 2021;43(7):1228-1244.e4. doi:10.1016/j.clinthera.2021.04.020
11. Hortobagyi G, Stroyakovskiy D, Yardley DA, et al. Ribociclib (RIB) + nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) as adjuvant treatment in patients with HR+/HER2- early breast cancer: final invasive disease-free survival (iDFS)
analysis from the NATALEE trial. Presented at San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); December 8, 2023; San Antonio, USA
12. Slamon D, Stroyakovskiy D, Yardley D, et al. Ribociclib and endocrine therapy as adjuvant treatment in patients with HR+/HER2− early breast cancer: primary results from the Phase III NATALEE trial. Presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting (ASCO); June 2, 2023; Chicago, USA.
