Redacción Farmacosalud.com
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha adoptado la medida cautelar de prohibir la comercialización y pedir la retirada del mercado de varios productos adelgazantes que contienen sibutramina, una sustancia prohibida en la Unión Europea. La subutramina es un anorexígeno que puede causar graves trastornos cardíacos, informa la AEMPS mediante un comunicado.
Este organismo de regulación sanitaria tuvo conocimiento, en el marco de la operación policial Butterfly, de la comercialización de los productos Soraya Cápsulas, HHS Kuka Café, Soraya Slim Coffee Café, Lipo Solución y Té Detox. ‘Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de la AEMPS, los productos citados contienen la sustancia activa sibutramina en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, lo que les confiere la condición legal de medicamentos. Esta sustancia no se declara en sus etiquetados, dando información falsa sobre su seguridad y pudiendo causar daños graves a la salud de las personas que lo consumen’, se lee en dicho comunicado.
Autor/a de la imagen: Enric Arandes / www.farmacosalud.com
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
Supresor del apetito
La sibutramina es un principio activo anorexígeno (supresor del apetito) que proporciona una sensación de saciedad y además produce un aumento del gasto calórico (atenúa la disminución adaptativa del metabolismo basal durante la pérdida de peso). Adicionalmente, genera un incremento de la frecuencia cardiaca y la presión sanguínea, que pueden ser clínicamente significativas en algunos pacientes, habiéndose registrado casos de arritmias, cardiopatías isquémicas y accidentes vasculares graves con su consumo. Otros efectos adversos que pueden presentarse con el consumo de sibutramina son sequedad de boca, dolor de cabeza, insomnio y estreñimiento. Además, presenta gran cantidad de interacciones con otros fármacos, agregan las mismas fuentes.
La sibutramina formaba parte de la composición de medicamentos con receta destinados al tratamiento de la obesidad; sin embargo, se suspendió su comercialización en la Unión Europea por asociarse su consumo a efectos adversos graves de tipo cardiovascular, determina la AEMPS.
Fuente: AEMPS
Posibles problemas en equipos de respiración, férulas y sistemas de estimulación cerebral
Por otro lado, la AEMPS comunica que se ha detectado un posible fallo en el sistema de alarma acústica de determinados equipos de respiración de las series LUISA, TIVAN y Life One del tipo LM150TD. Estos equipos se utilizan tanto en la ventilación de soporte vital como de soporte no vital de pacientes que requieren respiración mecánica. Un problema de inicialización del sistema interno de alarma acústica podría provocar que se emita únicamente una señal de alarma visual, pero ninguna señal de alarma acústica, cuando los equipos están configurados con el volumen de alarma 1.
Si se utiliza el volumen de alarma 2 o superior, este error no se da y la alarma se genera tanto de manera visual como acústica. Actualmente, los equipos de respiración se suministran ya ajustados, de forma estándar, al volumen de alarma 2.
Además, el organismo regulador sanitario notifica que algunas piezas pequeñas de las férulas de abducción del pie ALFA-Flex y BETA-Flex pueden desprenderse y quedar al alcance de los niños pequeños, pudiendo ser ingeridas y, en el peor de los casos, causar lesiones o la muerte por asfixia. Las ortesis de abducción de pie ALFA-Flex y BETA-Flex se utilizan en bebés y niños pequeños que han sido diagnosticados de pie equinovaro idiopático.
Autor/a: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
Los tornillos u otros elementos de fijación pueden aflojarse en las siguientes condiciones: 1) cuando las uniones se han atornillado de forma incorrecta, en contra de las instrucciones de manipulación, mantenimiento y ajuste del fabricante 2) cuando se han aplicado fuerzas o cargas elevadas en los puntos de unión de los tornillos de las férulas; por ejemplo, por una agitación excesiva del niño o porque un adulto ha pisado la férula cuando ésta está en el suelo.
Finalmente, cabe decir que existe la posibilidad de que se rompa el cable de alimentación del cabezal de los generadores de impulso implantables de los sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise Genus R16 y R32, informa también la AEMPS. En concreto, se ha tenido conocimiento de la posible rotura del cable de alimentación del cabezal de los generadores de impulso implantables (IPG) de determinados sistemas de estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) Vercise Genus cuando estos dispositivos se implantan a nivel submuscular en la zona pectoral o en otras localizaciones no indicadas en las instrucciones de uso. Este sistema está indicado en el tratamiento de distintas enfermedades como el Parkinson, la distonía primaria o secundaria no tratable o el Alzheimer leve.
La utilización de técnicas de implante no indicadas en las instrucciones, como por ejemplo a nivel submuscular en la región pectoral, puede provocar fuerzas de tensión muscular adicionales y frecuentes en el IPG contra las costillas del paciente, especialmente si el dispositivo está suturado al músculo. Como consecuencia de ello, podría provocar la rotura del cable de alimentación del cabezal del aparato. Estas tensiones repetitivas no son aplicables a un IPG cuando se implanta en un bolsillo subcutáneo, tal y como indican las instrucciones de uso. La rotura total o parcial del cable de alimentación del cabezal del dispositivo impedirá la adecuada administración de la terapia de estimulación, pudiendo ser necesaria la retirada o sustitución del dispositivo.
