Redacción Farmacosalud.com

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en inglés), del que forma parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha confirmado la recomendación de no renovar la autorización de Translarna (ataluren), un medicamento autorizado para tratar la distrofia muscular de Duchenne causada por un tipo de defecto genético llamado ‘mutación sin sentido’ en el gen de la distrofina, informa la AEMPS mediante un comunicado. ‘La recomendación inicial de no renovar la autorización de comercialización se produjo tras la reevaluación completa de los beneficios y riesgos de Translarna durante la renovación de su autorización de comercialización, que concluyó que no se había confirmado su eficacia. En un nuevo examen solicitado por el laboratorio comercializador, el CHMP volvió a evaluar los datos del estudio 041, realizado como una obligación específica tras la autorización, así como los resultados de un análisis en el que se compararon dos registros de pacientes’, se recoge en dicho comunicado.

‘El CHMP concluyó que los resultados del estudio 041 no demostraron que el medicamento fuera eficaz en pacientes con una disminución progresiva de su capacidad para caminar, en los que se esperaba mayor beneficio del tratamiento con Translarna en comparación con otros pacientes incluidos en el estudio. En los pacientes tratados con Traslarna, la distancia que podían caminar en seis minutos después de 18 meses de tratamiento se redujo en unos 82 metros desde al inicio del estudio en comparación a los 90 metros en el grupo de placebo. Esta diferencia no fue estadísticamente significativa’, indican las mismas fuentes.

Comparativa en dos registros
Una parte importante del nuevo examen del CHMP fue la evaluación de los datos de un análisis en el que se compararon los resultados de salud de los pacientes seguidos en dos registros. Los pacientes del registro STRIDE recibieron tratamiento con Translarna durante un promedio de 5.5 años entre 2015 y 2022, mientras que los pacientes del registro CINRG DNHS no fueron tratados con Translarna y fueron seguidos entre 2006 y 2016.

‘Los resultados indicaron que los pacientes en el registro STRIDE perdieron su capacidad de caminar aproximadamente 3.5 años más tarde que los pacientes en el registro CINRG DNHS. Sin embargo, debido a varios problemas e incertidumbres relacionados con los datos de estos registros, el CHMP no pudo concluir que la diferencia observada entre los dos registros se debiera al efecto de Translarna’, apunta el comunicado de la AEMPS

Retirada una crema hidratante

Por otro lado, la AEMPS ha ordenado retirar varios lotes de la crema hidratante Nuky Soft y cesar la comercialización de dicho lotes, que son los 211125, 211001, 210726. Este aviso ha sido notificado por el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios de Cataluña.

‘En la lista de ingredientes de los lotes afectados por este producto cosmético se indica que contiene butylphenyl methylpropional. Esta sustancia está incluida en el Anexo II (lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos) del Reglamento (CE) 1223/2009, lo que hace que esté prohibido su uso en productos cosméticos’, informa el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios catalán.