Redacción Farmacosalud.com

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa acerca de la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA)ø en el principio activo valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China). Dicha impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por el EDQM (siglas en ingles de European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos) del Consejo de Europa, informa la AEMPS mediante un comunicado.

Esta alerta afecta a múltiples países a nivel europeo y mundial. En el caso de España afecta a varias presentaciones de medicamentos que incluyen valsartán producido por ese fabricante y que ha sido distribuido en numerosos países. En España, tras recibir la correspondiente investigación se ha procedido a ordenar la retirada de los medicamentos afectados (ver anexo). Valsartán es un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina-II que se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Se encuentra disponible sólo o en combinación con otros principios activos.

En estos momentos las autoridades europeas de medicamentos (la Agencia Europea de Medicamentos, EMA, y las agencias nacionales) están trabajando con Zhejiang Huahai para resolver esta situación tan rápido como sea posible, evaluando asimismo el posible riesgo asociado. Mientras tanto, en aplicación del principio de precaución, la AEMPS ha ordenado la retirada de todos los lotes afectados de los medicamentos incluidos en el anexo. Estos lotes se pueden consultar en la web de la AEMPS.[2]

Recomendaciones para los pacientes

Si usted está utilizando alguno de los medicamentos incluidos en el Anexo, no interrumpa el tratamiento y acuda a su médico para la sustitución del medicamento que están tomando por otro con la misma composición que no esté afectado por este defecto de calidad.

Recomendaciones para los médicos

Deben revisar los tratamientos en curso y en el caso de tener pacientes en tratamiento con alguna de las presentaciones afectadas sustituirla por otro medicamento con la misma composición que no esté afectado. En el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS, CIMA https://cima.aemps.es se pueden consultar las presentaciones disponibles alternativas a las afectadas descritas en el Anexo.

Recomendaciones para los farmacéuticos

Ante una prescripción de una de las presentaciones afectadas, indiquen al paciente que no interrumpa el tratamiento y acuda al médico para que le prescriba uno de los medicamentos no afectados.

ø N-Nitrosodimethylamine (NDMA) está clasificada como “probablemente carcinógenica para humanos” (Grupo 2A) por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC, 1987)[1].

Posicionamiento de SEMERGEN
Por su parte, el Grupo de Trabajo de Gestión del Medicamento, Adherencia e Inercia Clínica y Seguridad del Paciente de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN) pone en conocimiento de los ciudadanos de las siguientes puntualizaciones:
1. El riesgo derivado de esta contaminación de Valsartán es pequeño para los pacientes, dado que la exposición al producto nocivo ha sido, en principio, escasa.
2. Los pacientes que estaban tomando alguno de los medicamentos afectados deben acudir a su médico de Familia o farmacéutico para confirmar si se encuentra afectado por esta situación y, en caso afirmativo, proceder a su sustitución por otro producto con la misma composición no contaminado.
3. Por último, en ningún caso, se debe suspender la medicación antihipertensiva que los pacientes tienen prescrita, sin haber consultado previamente con su médico de Familia.

Referencias
1. International Agency for Research Cancer, IARC, WHO. Agents classified by the IARC Monographs. Disponible en: http://monographs.iarc.fr/ENG/Classification/index.php
2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS [Web]. Alertas farmacéuticas. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/home.htm