Redacción Farmacosalud.com
Novavax anuncia los primeros resultados positivos de su ensayo de fase 2 de la vacuna COVID-Gripe que la compañía tiene en investigación, un suero que es una combinación de una vacuna independiente contra la gripe y una vacuna frente a la COVID-19 a dosis altas (las tres vacunas son preparados vacunales candidatos). Los resultados más destacados son:
• Las respuestas inmunitarias iniciales preliminares para los tres preparados vacunales candidatos fueron sólidas frente a las autorizadas con las que se han comparado.
• En el caso de la vacuna candidata independiente contra la gripe, las respuestas de anticuerpos HAI fueron entre un 31% y un 56% superiores para las cuatro cepas gripales en comparación con Fluad®, y entre un 44% y un 89% más altas para las cepas A en comparación con Fluzone HD®.
Autor/a de la imagen: E. Arandes / www.farmacosalud.com
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• En el caso de la vacuna candidata combinada COVID-Gripe, las respuestas anti-S IgG y de neutralización alcanzaron los niveles observados en el ensayo de fase 3 con el prototipo de vacuna de Novavax, con respuestas de anticuerpos HAI generalmente consistentes con Fluad® y Fluzone HD®
• Los tres sueros candidatos fueron bien tolerados y demostraron un perfil de seguridad preliminar tranquilizador, con una reactogenicidad similar a la de las vacunas autorizadas con las que se compararon.
• Estos resultados de fase 2 respaldan la continuación en el desarrollo de las tres vacunas candidatas.
Primeros resultados del ensayo clínico con anakinra en COVID-19
Por otro lado, el HUN (Hospital Universitario de Navarra) y Navarrabiomed publican los resultados del primer ensayo clínico en España con anakinra en COVID-19, un estudio aleatorizado en el que se demuestra que el fármaco consigue reducir la estancia media de los pacientes en UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) y genera una mejoría radiológica de las neumonías por COVID-19. Este ensayo clínico multicéntrico, promovido y liderado por Navarrabiomed-Fundación Miguel Servet y desarrollado entre abril de 2020 y octubre de 2021, ha permitido valorar la eficacia y seguridad del medicamento antiinflamatorio y antirreumático anakinra para el tratamiento de pacientes graves afectados por COVID-19.
La revista internacional ‘Jama Network Open’ ha publicado los resultados en los que se observa que anakinra no ofrece mejoras significativas frente al tratamiento convencional en enfermos muy graves, ya que no previene la necesidad de ventilación mecánica ni reduce la mortalidad comparada. No obstante, gracias a la acción del fármaco, se reduce la estancia media de los pacientes ingresados en UCI y se genera una mejoría radiológica de las neumonías por COVID-19. Además, en pacientes menos graves sí sería más eficaz, ya que se vislumbran mejorías significativas en este grupo de pacientes.
(de izq. a dcha.): Dras. Eva Zalba (EECC de NB), Berta Ibáñez (Metodología de NB), Patricia Fanlo (Medicina Interna del HUN) y Ruth García (EECC de NB)
Fuente: HUN / Navarrabiomed / BERBĒS
La muestra de participantes en el estudio estaba compuesta por 179 adultos con COVID-19 grave confirmado y una edad media de 60,5 años. Los pacientes fueron seleccionados en doce centros hospitalarios de siete comunidades autónomas. De los 179 sujetos que participaron en el ensayo, 36 fueron reclutados en el Hospital Universitario de Navarra con edades comprendidas entre los 38 y 81 años. Ninguno de estos pacientes sufrió eventos adversos de relevancia.
Centros implicados y financiación
La investigadora coordinadora nacional del nuevo trabajo ha sido la Dra. Patricia Fanlo Mateo, especialista de Medicina Interna del HUN, que junto al equipo de Ensayos Clínicos de Navarrabiomed y con el apoyo del Servicio de Metodología, fueron capaces de poner en marcha el ensayo en plena pandemia, gestionando desde las autorizaciones necesarias hasta el análisis de los resultados. La Dra. Fanlo es también la presidenta de la Sociedad Española Multidisciplinar de Enfermedades Autoinmunes Sistémicas (SEMAIS). Asimismo, el ensayo contó con financiación institucional, gracias a las ayudas a proyectos COVID-19 del Gobierno de Navarra, que permitieron el desarrollo de estudios sobre el coronavirus en época de pandemia.
Los centros participantes fueron: Complejo Hospitalario Universitario de Santiago, Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo, Hospital Universitario Son Espases de Palma de Mallorca, Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia, Hospital Universitario Vall d’Hebron y Hospital Clínic de Barcelona, Hospital Universitario La Paz y Hospital Ramón y Cajal de Madrid, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa y Hospital Miguel Servet de Zaragoza, Hospital Universitario de Cabueñes de Gijón y el Hospital Universitario de Navarra. Además, la iniciativa también estuvo respaldada por el Grupo de Enfermedades Autoinmunes Sistémicas (GEAS) de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI).
