Redacción Farmacosalud.com
Novartis notifica resultados positivos de 2 años del estudio JUNIPERA de Fase III, lo que demuestra que Cosentyx® (secukinumab) retrasó significativamente el tiempo hasta el brote en comparación con placebo (P <0,001) en pacientes pediátricos con artritis psoriásica juvenil (APsJ) y artritis relacionada con entesitis (ARE), dos subtipos de artritis idiopática juvenil (AIJ)2.
“Tanto la APsJ como la ARE son enfermedades progresivas, crónicas y debilitantes con opciones terapéuticas limitadas. La AIJ puede afectar a la vida cotidiana de niños y adolescentes, ya que más del 30% de los niños con AIJ tienen dificultades para asistir a la escuela debido a su enfermedad, y muchos de ellos todavía presentan la enfermedad activa en la edad adulta”, comenta la Dra. Hermine Brunner, del Hospital de Niños de Cincinnati, centro médico e investigadora principal del estudio JUNIPERA. “Los datos del estudio JUNIPERA son alentadores y allanan el camino para una opción terapéutica eficaz que retrasa el empeoramiento de los síntomas y mejora la calidad de vida de estos pacientes”.

Autor/a: John Campbell
Fuente: Flickr / Public Domain
El estudio JUNIPERA también demostró una eficacia sostenida de Cosentyx con un número superior de pacientes que alcanzó y mantuvo las respuestas de los criterios del American College of Rheumatology (ACR) 30 AIJ y ACR 70 AIJ desde la semana 12 a la semana 104, comparado con placebo. Cosentyx demostró un perfil de seguridad favorable sin nuevas señales de seguridad en pacientes pediátricos (de 2 a 17 años) con dos años de tratamiento. Cosentyx es el primer y único biológico totalmente humano que inhibe directamente la interleuquina-17A (IL-17A), una citoquina clave involucrada en la inflamación y desarrollo de la psoriasis, artritis psoriásica (Aps) y espondiloartritis axial (EspAax).
Acerca del estudio JUNIPERA3
JUNIPERA es un estudio de Fase II, que consta de tres partes, doble ciego, controlado con placebo, con retirada del medicamento aleatorizada que investiga la eficacia y seguridad de secukinumab en los subtipos de artritis idiopática juvenil (AIJ), la artritis psoriásica juvenil (APsJ) y artritis relacionada con entesitis (ARE). El estudio JUNIPERA reclutó a 86 niños y adolescentes de 2 a 17 años con un diagnóstico confirmado de APsJ o ARE según los criterios de clasificación de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología.
Los pacientes del estudio abierto recibieron secukinumab 75 mg/150 mg (jeringa precargada en dosis de 75 mg en pacientes <50 kg y en dosis de 150 mg en pacientes ≥50 kg) hasta la semana 12. En este período de tratamiento 1, los pacientes que lograron al menos una respuesta ACR 30 AIJ, posteriormente progresaron al período de tratamiento 2. En el período de tratamiento 2, los pacientes fueron asignados a uno de los dos grupos: secukinumab 75 mg/150 mg (dependiendo del peso corporal) o placebo y de las respuestas observadas hasta la semana 104.
El objetivo primario del estudio fue el tiempo transcurrido hasta la exacerbación en el período de tratamiento 2 (de la semana 12 a la semana 104). Los objetivos secundarios en el período de tratamiento 1 (hasta la semana 12) incluyeron la evaluación de las respuestas ACR 30/50/70/90/100 AIJ y cada componente clave de las respuestas ACR AIJ, el cambio desde el momento basal de la Puntuación de la actividad de la enfermedad de la artritis juvenil (JADAS, por sus siglas en inglés) y el recuento total de entesitis y dactilitis. Los objetivos secundarios adicionales durante el período de tratamiento 2 desde la semana 12 a la semana 104 incluyeron: consecuencia de la retirada del tratamiento con secukinumab con respecto a la respuesta ACR 30/50/70/90/100 AIJ y la enfermedad inactiva; concentración sérica de secukinumab; seguridad/tolerabilidad e inmunogenicidad de secukinumab.
Referencias
1. NHS. A Flare-up of Juvenile Idiopathic Arthritis. Information for young people, parents and carers. Available from: http://flipbooks.leedsth.nhs.uk/LN000935.pdf. [Last accessed: June 2021].
2. Ruperto N, Foeldvari I, Alexeeva E, et al. Efficacy and Safety of Secukinumab in Enthesitis-related Arthritis and Juvenile Psoriatic Arthritis: Primary Results from a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Treatment Withdrawal, Phase 3 Study (JUNIPERA). Presented as a late-breaking abstract at EULAR 2021. Abstract LB0004.
3. Clinical Trials.gov. Secukinumab Safety and Efficacy in Juvenile Psoriatic Arthritis (JPsA) and Enthesitis-related Arthritis (ERA). Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03031782 [Last accessed: June 2021].