Redacción Farmacosalud.com
Celgene, una compañía de Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY), ha anunciado resultados del True North, un ensayo pivotal de fase 3 que evalúa a Zeposia (ozanimod) por vía oral como tratamiento de inducción y mantenimiento para pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave. True North alcanzó ambos objetivos primarios, demostrando resultados con una alta significación estadística (valor de p < 0,0001) para la inducción de la remisión clínica en la semana 10 y el mantenimiento en la semana 52. El estudio también alcanzó los objetivos secundarios de respuesta clínica y mejoría endoscópica en inducción en la semana 10 y en mantenimiento en la semana 52. El perfil de seguridad de ozanimod en el ensayo True North fue coherente con el observado en ensayos realizados anteriormente. Celgene también está investigando ozanimod para el tratamiento de la enfermedad de Crohn con actividad de moderada a grave en el programa en curso YELLOWSTONE de ensayos clínicos de fase 3.
Autor/a: Elionas2
Fuente: Pixabay (free photo)
Zeposia (ozanimod) es un modulador de los receptores de la esfingosina 1-fosfato (S1P) que se une con un alto grado de afinidad a los receptores 1 y 5 de la S1P y se administra por vía oral. Ozanimod bloquea la capacidad de los linfocitos para salir de los ganglios linfáticos, reduciendo así los linfocitos circulantes en la sangre periférica. Se desconoce el mecanismo por el que ozanimod ejerce sus efectos terapéuticos en la colitis ulcerosa, pero podría consistir en una reducción de la migración de los linfocitos a la mucosa intestinal inflamada.
Acerca de True North
True North es un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo, que compara la eficacia y seguridad de Zeposia 1 mg en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave que no respondieron adecuadamente al tratamiento anterior. En la fase de inducción, se aleatorizó a los pacientes de la cohorte 1 en una proporción 2:1 para recibir ozanimod o placebo y se les trató una vez al día durante 10 semanas. La cohorte 2 fue un grupo en abierto, y se incluyó para permitir un número adecuado de pacientes para la fase de mantenimiento del ensayo. Los pacientes de la cohorte 2 fueron tratados una vez al día con ozanimod durante 10 semanas.
Para la fase de mantenimiento, los pacientes de la cohorte 1 o la cohorte 2 que recibían ozanimod y alcanzaron respuesta clínica en la fase de inducción en la semana 10 fueron de nuevo aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir ozanimod o placebo hasta la semana 52. Los pacientes que recibieron placebo y alcanzaron respuesta clínica en la fase de inducción en la semana 10 continuaron recibiendo placebo durante esta fase enmascarada de mantenimiento. Todos los pacientes elegibles fueron incluidos en un estudio de extensión abierto, actualmente en curso, y diseñado para evaluar el perfil a más largo plazo de ozanimod para el tratamiento de la colitis ulcerosa de moderada a grave.
Los criterios de valoración principales son la proporción de pacientes en remisión clínica según un índice compuesto clínico y endoscópico (puntuación Mayo de 3 componentes) en la semana 10 en la fase de inducción y en la semana 52 en la fase de mantenimiento. Los criterios de valoración secundarios incluyen la proporción de pacientes que alcanza respuesta clínica en la semana 10 y en la semana 52, la proporción de pacientes con mejoría endoscópica (puntuación endoscópica ≤1) en la semana 10 y en la semana 52, y remisión clínica en la semana 52 en pacientes que estaban en remisión en la semana 10.
La colitis ulcerosa, una enfermedad inflamatoria intestinal (EII), se caracteriza por una respuesta inmunitaria alterada y prolongada, que produce una inflamación duradera y úlceras (llagas) en la mucosa (revestimiento) del intestino grueso (colon). Los síntomas incluyen deposiciones con sangre, diarrea grave y dolor abdominal frecuente y se desarrollan habitualmente a lo largo del tiempo más que súbitamente. La colitis ulcerosa repercute de manera importante en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes, incluyendo la función física, el bienestar social y emocional y la capacidad para trabajar. Muchos pacientes tienen una respuesta inadecuada o no responden en absoluto a los tratamientos actualmente disponibles. Se estima que 12,6 millones de personas en el mundo sufren una EII.
