Redacción Farmacosalud.com

La compañía Medtronic ha anunciado la obtención del marcado CE y correspondiente lanzamiento comercial para unos nuevos tamaños, más grandes, de su DES Resolute Onyx™, un nueva generación de stent farmacoactivo ahora disponible en 4.5 mm y 5.0 mm de diámetro. El marcado CE también supone la aprobación de varias indicaciones nuevas para este producto, incluyendo el tratamiento del tronco y el tratamiento de vasos pequeños. Ahora los médicos pueden tratar aquellos vasos coronarios que presentan mayor tamaño con stents que no sólo son de una medida más adecuada, sino que además proporcionan la concentración óptima de fármaco. El DES Resolute Onyx es el primer stent liberador de fármaco disponible en estos tamaños, lo que supone una revolución en el tratamiento de escenarios clínicos complejos. El DES Resolute Onyx no está disponible comercialmente en Estados Unidos.

Teniendo en cuenta que el tronco es el encargado de suministrar la mayoría de la sangre de la cavidad izquierda del corazón, se puede entender la necesidad de utilizar una técnica acorde con la importancia de la misma. Hasta este momento, los pacientes con patologías en las arterias coronarias de mayor tamaño habían sido tratados con stents más pequeños o con cirugía de bypas (CABG). El inconveniente de este tipo de metodología es que es más invasiva y normalmente requiere mayor tiempo de recuperación que en el supuesto de los dispositivos citados; en el caso de los stents más pequeños, el problema radica en que un tamaño inapropiado del dispositivo puede comprometer el soporte de la estructura y dañar el recubrimiento de polímero al extenderse.

La tecnología empleada permite aumentar la visibilidad durante el procedimiento
El DES Resolute Onyx es idóneo para el tratamiento de grandes vasos incluido el tronco, proporcionando una amplia gama de tamaños y una óptima conformabilidad en lesiones con bifurcación debido a la Tecnología Continua Sinusoidal. “Mi experiencia clínica con los nuevos tamaños del DES Resolute Onyx ha sido excepcional, puesto que solucionan muchas de las dificultades que existían cuando los stents de menor tamaño eran la única opción para los vasos más grandes”, afirma el Dr. David Hildick-Smith, investigador principal del estudio clínico de la EBC (European Bifurcation Club), que ha llevado a cabo el primer caso de paciente con tamaño grande del DES Resolute Onyx en los Hospitales Universitarios de Brighton y Sussex NHS Trust, en el Reino Unido. “Además, la indicación del tronco del dispositivo, combinado con su avanzado diseño, permite a los médicos mantener la integridad de la estructura con una fuerza radial mejorada, lo cual es especialmente beneficioso en el tratamiento de la bifurcación en vasos grandes.”

Desarrollados a partir de un comportamiento clínico probado y una navegabilidad superior del DES Resolute Integrity, los nuevos tamaños utilizan la misma tecnología CoreWire,  que permite que el stent tenga un núcleo denso de metal recubierto de una aleación de cobalto. Esta tecnología permite aumentar la radiopacidad (por ejemplo, visibilidad durante el procedimiento) y tener unos puntales más finos que ayudan a mejorar la navegabilidad sin comprometer la fuerza radial y longitudinal. La gama completa del Resolute Onyx incorpora el sistema de liberación  con tecnología PowerTrac™ que proporciona una navegabilidad mejorada en casos especialmente complicados.

Compatibilidad con resonancia magnética de la terapia de resincronización cardiaca
Por otro lado, Medtronic ha recibido el marcado CE (Conformité Européenne) para la primera familia de dispositivos de desfibrilación con resincronización cardiaca (CRT-Ds, en sus siglas en inglés) compatible para resonancia magnética de 3 y 1,5 teslas, lo que posibilita que los pacientes puedan someterse a los procedimientos de diagnóstico por imagen más avanzados. Esta familia de desfibriladores con resincronización cardiaca está diseñada para tratar la insuficiencia cardiaca y reducir el riesgo de parada cardiorrespiratoria. Se trata de los sistemas Claria MRI™ Quad CRT-D SureScan™, Amplia MRI™ Quad CRT-D SureScan™ y Compia MRI™ Quad CRT-D SureScan™. Todos ellos han recibido la aprobación de la Comisión Europea para garantizar su compatibilidad con pruebas de resonancia magnética sin zonas de exclusión.

“Otorgarle a estos pacientes la posibilidad de acceder a una prueba de resonancia magnética es un avance muy importante que puede ayudar a salvar vidas”, asegura el profesor J. Schwitter, cardiólogo y director del Cardiac MR Center del Hospital Universitario de Lausana (Suiza). “La fuerza más común de campo magnético en una resonancia es de 1.5T, en especial para las de carácter cardíaco. Sin embargo, con frecuencia ya se instalan escáneres de 3T que aportan más nitidez de imagen para patologías cerebrales y medulares. Con este mayor acceso a pruebas de 3T, los especialistas pueden recurrir a una más amplia variedad de aparatos de resonancia magnética y diagnosticar con más precisión patologías especialmente graves”. Se estima que el 40% de los pacientes con un resincronizador cardiaco necesitan someterse al menos a una resonancia magnética durante los 4 años posteriores al implante del dispositivo.[1]

Sin embargo, antes de lograr la compatibilidad con resonancia magnética de estos dispositivos resincronizadores, los pacientes no podían acceder a esta prueba tan importante para descubrir patologías como cáncer, ictus o la enfermedad de Alzheimer.

Anticoagulantes orales de acción directa: opción terapéutica adecuada
El envejecimiento de la población, con el consiguiente incremento de patologías asociadas como son la fibrilación auricular de origen no valvular o la cirugía ortopédica de remplazo de cadera o de rodilla, y el aumento de la complejidad de los tratamientos médicos y quirúrgicos han incrementado el uso de fármacos anticoagulantes. Sólo para la prevención del ictus por fibrilación auricular (el 8% de los mayores de 65 años padece una fibrilación auricular) y del tromboembolismo venoso (afecta al 5% de la población a lo largo de su vida), en España hay más de medio millón de personas en tratamiento anticoagulante. (http://www.revespcardiol.org/es/nuevos-anticoagulantes-orales-su-papel/articulo/90194342/) De hecho, los anticoagulantes orales de acción directa reducen más del 50% el riesgo de hemorragia intracraneal en los pacientes tratados por fibrilación auricular no valvular[2].

La transformación que está experimentando este campo con la irrupción de los nuevos anticoagulantes orales (anticoagulantes orales de acción directa -ACODs-) ha sido el eje de la Sesión Científica Extraordinaria ‘Nuevos anticoagulantes de acción directa: manejo y controversias en la práctica clínica’, organizada por la Real Academia Nacional de Medicina (RANM) en colaboración con la alianza Bristol-Myers Squibb-Pfizer. “A diferencia de antagonistas de la vitamina K, no requieren monitorización, se administran a dosis fijas y tienen menos interacciones con otros fármacos y con la ingesta”, explica la profesora Ana Villegas, Académica de número de la RANM, para quien lo más importante es que “los ensayos clínicos han demostrado que los ACODs son más seguros porque el riesgo de sangrado es menor, hasta un 60% menos de hemorragias intracraneales graves”, han informado fuentes de la RANM.

Reclaman que los ACOD sean tratamiento de elección en FANV y prevención de ictus
El perfil de seguridad de los anticoagulantes de acción directa (ACOD) les sitúa como primera opción para cardiólogos y neurólogos a la hora de tratar a pacientes de alto riesgo como son aquellos que presentan Fibrilación Auricular No Valvular (FANV) y aquellos que han sufrido un ictus previo. El papel de los ACOD es clave para prevenir un segundo ictus isquémico o un evento hemorrágico. Esta es una de las principales conclusiones de la XIX edición de la reunión CardioForo 2016, centrada en la formación continuada en Cardiología que se ha celebrado recientemente en Madrid y que ha contado con la colaboración de la Alianza Bristol-Myers Squibb-Pfizer.

Según se ha abordado en este encuentro, una de las principales mejoras que se podría aplicar para la prevención del ictus cardioembólico a través del tratamiento anticoagulante es identificar mejor al paciente con mayor riesgo tromboembólico asociado a FANV. Al respecto, el doctor Domingo Marzal, jefe del Servicio de Cardiología del Complejo Hospitalario de Mérida (Badajoz) explica que “es clave valorar el riesgo tromboembólico mediante la escala de evaluación CHA₂DS₂VASc, que es la más adecuada a día de hoy según los datos actuales y no la escala CHADS₂”. Según la escala CHA₂DS₂VASc para los pacientes que tienen una puntuación igual o superior a 1 -sin que el 1 sea por el hecho de ser mujer- hay que iniciar tratamiento anticoagulante. Al respecto, el doctor Marzal considera que “el tratamiento antitrombótico de elección debería ser un ACOD por el perfil de seguridad que ofrecen para el manejo clínico y por la comodidad que representa para el paciente al administrarse en dosis fijas. Las guías de la Sociedad Europea de Cardiología así lo recogen en la actualidad”.

En el caso de pacientes con FANV que están en tratamiento con Sintrom®, el doctor Marzal indica que “hay que comprobar el cumplimiento y el tiempo en rango terapéutico. Si el paciente no está en rango hay que cambiar a un anticoagulante de acción directa como muy tarde en seis meses, como marca el Informe de Posicionamiento Terapéutico”.

Actualmente, se calcula que entre un 40-50% de los pacientes anticoagulados no están bien controlados y, por lo tanto, están en riesgo de sufrir un ictus o una hemorragia en los casos más graves[3].

Los desfibriladores llegan a las comunidades de vecinos
Cada vez es más frecuente encontrar desfibriladores en empresas, polideportivos o centros comerciales, y es que la muerte súbita es la principal causa de mortalidad en España, con más de 30.000 fallecimientos al año. El 65% de estos fallecimientos son domiciliarios, por lo que el Proyecto Salvavidas ha decidido impulsar el proyecto de Comunidad de Vecinos Cardioprotegida. Se denomina Comunidad de Vecinos Cardioprotegida a aquella que, además de disponer de un desfibrilador, lo tiene ubicado e instalado según las recomendaciones de la Sociedad Española de Medicina SEMST y con diseños internacionales ILCOR. Además, debe tener personas formadas en Reanimación y en el uso de estos equipos, algo muy sencillo de aprender. Estas comunidades cuentan con una certificación y un logotipo que las identifica como Espacios Cardioprotegidos.

Las primeras comunidades de vecinos donde ya ha instalado el Proyecto Salvavidas desfibriladores tienen en común disponer de piscina, lugar de riesgo por ahogamiento, contar con vecinos que padecen alguna cardiopatía o son comunidades donde vive un sanitario, que conoce tanto la importancia de estos equipos como la de actuar de forma inmediata.

Referencias
1. Medtronic data on file 2015: Data from MarketScan® 2012 Commercial and Medicare Database. Truven Health Analytics.
2. Chatterjee S et al. JAMA neurol 2013; 70 (12): 1486-90. Doi:10.1001/jamaneurol.2013.4021
3. Bertomeu-González V et al. Res esp Cardiol 2015; 68 (9): 753-60