Redacción Farmacosalud.com

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha dado luz verde a resmetirom, el primer fármaco para el tratamiento eficaz de la Esteatosis Hepática Metabólica (EHMet) en pacientes con fibrosis moderada o avanzada. La EHMet o ‘hígado graso’ es una enfermedad asintomática y silente que se produce por un cúmulo excesivo de grasa en el hígado no causado por el consumo de alcohol, sino por trastornos metabólicos como la obesidad, la diabetes, la hipertensión y enfermedades inmunomediadas. El Dr. Manuel Romero, presidente de la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH), calcula desde www.farmacosalud.com que resmetirom podría estar disponible en España dentro de “un año y medio o 2 años”.

Romero puntualiza que el horizonte de un año y medio o 2 años no deja de ser “una versión muy acelerada de la aprobación”. Cabe recordar -prosigue-, que toda llegada de un nuevo fármaco viene determinada por una serie de plazos y requisitos legales de “obligado cumplimiento”. El presidente de la AEEH asegura, en este sentido, que “nosotros estaremos absolutamente volcados” para que todo el proceso de aprobaciones de resmetirom se lleve con “la máxima celeridad posible”, sin que ello suponga -obviamente- apoyar la idea de saltarse o esquivar alguno de los pasos previstos en este tipo de autorizaciones.

Una pastilla diaria
La EHMet o ‘hígado graso’ afecta al 25% de la población mundial. Una prevalencia que irá en aumento en paralelo al crecimiento de la obesidad, la diabetes y las enfermedades inmunomediadas, tendencia que está comportando ya que la EHMet se esté convirtiendo en un problema de salud pública de primera magnitud.

La aprobación por parte de la FDA de resmetirom para la Esteatosis Hepática Metabólica en individuos con fibrosis moderada o avanzada es una “magnífica noticia”, afirma el Dr. Romero a través de un comunicado. Este medicamento mejora la enfermedad hepática al regular el metabolismo lipídico y también optimiza la función mitocondrial. Es, además, "muy fácil de administrar: una pastilla al día, siendo al mismo tiempo muy seguro, eficaz y bien tolerado en la mayoría de los estudios. Además, reduce los niveles de colesterol, el estrés oxidativo y permite proteger del daño a la célula”, añade.

No solamente detiene la fibrosis, sino que también puede reducirla o revertirla
Los últimos estudios realizados han demostrado que resmetirom disminuye la esteatosis y la inflamación y, sobre todo, mejora la fibrosis en un 25%-30% de los pacientes. Así, pues, la nueva terapia no solamente puede detener la fibrosis asociada a la EHMet, sino que también puede reducirla o revertirla. “Ese es el gran hito. Hasta ahora habíamos probado una serie de fármacos y todos habían fracasado a la hora de conseguir tales objetivos. En cambio, este agonista de la fracción beta de la hormona tiroidea demuestra que es capaz de mejorar claramente el estado del hígado, y de una manera bastante segura, de forma que los pacientes apenas reciben efectos adversos”, remarca el Dr. Romero.

La progresión del hígado graso pasa por tres etapas: una primera, cuando la grasa acumulada en el hígado supera el 5%; la segunda, cuando esa grasa produce inflamación, y la tercera, que es cuando la inflamación produce fibrosis (cicatriz en el hígado). Es en esta última etapa cuando el órgano hepático puede dejar de funcionar. La administración de resmetirom debe combinarse con una dieta adecuada (mediterránea equilibrada) y la práctica de ejercicio físico moderado.

El hígado graso se vincula a la gran epidemia de este siglo: la obesidad. El sedentarismo y no llevar una dieta saludable influyen directamente en la posibilidad de sufrir no solamente hígado graso, sino cualquier otra afección hepática. Según Romero, resmetirom tiene “una potente capacidad para eliminar la grasa en el hígado, para mejorar la inflamación, y para que una cuarta parte de los pacientes tengan una mejoría de la fibrosis hepática. Nos abre las puertas a nuevas opciones terapéuticas”.

¿Resmetirom podría ser útil frente a fibrosis asociadas al consumo de alcohol?
Ahora bien, ¿en caso de una fibrosis derivada del consumo de alcohol, este fármaco podría ser útil? “El solapamiento entre alcohol e hígado graso es alto… es curioso que compartan diferentes rutas patogénicas. Nosotros, en la última clasificación de casos, hablamos ya de una nueva entidad, que es aquella persona que presenta hígado graso con trastornos metabólicos y que consume un poco más de alcohol del que debería. Se están probando moléculas, y unas veces lo resultados son favorables a pensar que resmetirom podría ser útil, pero otras veces no”.

De todo ello se deduce que habrá que realizar nuevos ensayos clínicos para poder determinar si resmetirom puede ser útil en aquellas otras personas que sufren hígado graso alcohólico, es decir, que beben alcohol en mayores cantidades de lo estudiado hasta el momento en sujetos con EHMet. Es decir, habrá que analizar cómo responden aquellos pacientes que consumen alcohol por encima o muy por encima de los niveles recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS).