Redacción Farmacosalud.com
Retifanlimab (que será comercializado por Incyte como Zynyz®) ha sido aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, en sus siglas en inglés) para el tratamiento en combinación con carboplatino y paclitaxel (quimioterapia basada en platino) como tratamiento de primera línea para adultos con carcinoma de células escamosas del conducto anal (SCAC) localmente recurrente, inoperable o metastásico. Además, la FDA ha dado luz verde a Zynyz como agente único para adultos con SCAC localmente recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad o intolerancia a la quimioterapia basada en platino.
La aprobación se ha basado en los datos de dos estudios: el ensayo de fase 3 POD1UM-303/InterAACT2, que evaluó retifanlimab en combinación con quimioterapia basada en platino (carboplatino-paclitaxel) en pacientes con SCAC metastásico o localmente recurrente inoperable no tratados previamente con quimioterapia sistémica, y el ensayo de fase 2 POD1UM-202, que evaluó el fármaco en monoterapia en sujetos previamente tratados con SCAC localmente avanzado o metastásico que habían progresado o eran intolerantes a la quimioterapia basada en platino.
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POD1UM-303/InterAACT2
Los resultados del estudio POD1UM-303/InterAACT2, presentados en el Simposio Presidencial del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2024, mostraron una reducción clínicamente significativa y estadísticamente relevante del 37% en el riesgo de progresión o muerte (P=0.0006). Los pacientes del grupo tratado con la combinación de este inhibidor del PD-1 y quimioterapia lograron una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 9,3 meses, en comparación con los 7,4 meses alcanzados por los individuos del grupo de placebo. El ensayo también mostró mejoras en los principales objetivos secundarios. En un análisis intermedio de supervivencia global, los enfermos que recibieron retifanlimab en combinación con quimioterapia lograron una mejora de aproximadamente 6 meses en la mediana de supervivencia, en comparación con el grupo que recibió placebo.
Por otro lado, hubo reacciones adversas graves en el 47% de los pacientes tratados con esta combinación, siendo las más frecuentes sepsis (3,2%), embolia pulmonar (3,2%), diarrea (5,2%) y vómitos (2,6%).
“Los pacientes con cáncer anal localmente recurrente inoperable o metastásico históricamente han tenido tasas de supervivencia a cinco años muy bajas y opciones terapéuticas limitadas. Los datos de POD1UM destacan el potencial de Zynyz como una nueva opción terapéutica y demuestran que su adición a la quimioterapia basada en platino mejora de forma notable la supervivencia libre de progresión”, afirma el Dr. Marwan Fakih, profesor de Oncología Médica e Investigación Terapéutica y director médico del Centro Briskin de Investigación Clínica (Estados Unidos).
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Por su parte, los resultados del estudio POD1UM-202 demostraron que el tratamiento con monoterapia de retifanlimab generó una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 14% y una tasa de control de la enfermedad del 49%. Retifanlimab mostró un perfil de seguridad esperado para un inhibidor de PD-1, sin pérdida del control de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Hubo reacciones adversas graves en el 40% de los pacientes tratados. Los eventos secundarios graves más frecuentes (≥2% de los enfermos) fueron infecciones no urinarias, dolor perineal, dolor abdominal, anemia, hemorragia, diarrea, pirexia, infección del tracto urinario, dolor musculoesquelético y disnea.
El SCAC, el tipo más común de cáncer anal
“Los pacientes con cáncer anal a menudo tienen que hacer frente a la falta de concienciación que existe en la sociedad sobre la enfermedad. Por tanto, esta aprobación da a su vez visibilidad a una patología invisible para la población general”, explica David Winterflood, CEO de la Anal Cancer Foundation.
El carcinoma de células escamosas del conducto anal (SCAC) es el tipo más común de cáncer anal, representando el 85% de los casos. Es una afección poco frecuente cuya incidencia está aumentando alrededor de un 3% anual. Aproximadamente el 90% de los casos están asociados a infección por el virus del papiloma humano (VPH), principal factor de riesgo. El VIH (virus causante del SIDA) amplifica significativamente el riesgo, ya que las personas con VIH tienen entre 25 y 35 veces más probabilidad de desarrollarlo. Los síntomas del cáncer anal suelen confundirse con afecciones benignas como las hemorroides —dolor, picazón, bultos o masas, y cambios en las deposiciones—, lo que puede retrasar el diagnóstico, haciendo que la mayoría de los pacientes lleguen en una fase avanzada.
