Redacción Farmacosalud.com

Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) ha proporcionado recomendaciones actualizadas para el uso de la vacuna Janssen frente a la COVID-19 de la compañía y ha confirmado que el perfil general de riesgo-beneficio sigue siendo positivo. La revisión se produce tras la evaluación del PRAC de un reducido número de casos de una reacción adversa muy rara de trombos sanguíneos en combinación con bajo recuento de plaquetas que pueden ocurrir aproximadamente entre una y tres semanas después de la inyección con la vacuna frente a la COVID-19 de la compañía.

Como resultado, Johnson & Johnson actualizará la ficha técnica del producto y el prospecto de su vacuna frente a la COVID-19 para incluir información importante sobre el diagnóstico y el manejo de esta reacción adversa muy poco común. Se alertará a los profesionales sanitarios sobre los signos y síntomas de este tipo de tromboembolismo con trombocitopenia, así como sobre el tratamiento adecuado.

Siguiendo la recomendación del PRAC, la compañía reanudará el envío de la vacuna de Janssen frente al COVID-19 en la Unión Europea (UE), Noruega e Islandia. Las recomendaciones actualizadas de la EMA y los profesionales sanitarios estarán disponibles para las autoridades sanitarias nacionales.

Aprobada la Actualización 6 de la Estrategia de Vacunación

Por otro lado, la Comisión de Salud Pública de España, en la que se encuentran representadas todas las comunidades autónomas y el Ministerio de Sanidad, ha aprobado la Actualización 6 de la Estrategia de Vacunación, en la que se reafirma la prioridad de vacunar cuanto antes a las personas mayores de 60 años. En la misma se establece que se continuará inmunizando a las personas de 70 a 79 años y aquellas con condiciones de muy alto riesgo priorizadas con vacunas de ARNm (Pfizer y Moderna), Y, de manera simultánea, se continuará vacunando con AstraZeneca a las personas de 60 a 69 años, informa Sanidad.

Además, la Actualización señala que las primeras dosis de la vacuna de Janssen se utilizarán en el grupo de 70-79 años, tras la finalización de la nueva evaluación de seguridad realizada desde la EMA. El mismo documento indica que el preparado a administrar en las personas con menos de 60 años de edad vacunadas con una primera dosis y pendientes de recibir la segunda, se decidirá próximamente, en función de la evidencia científica y la disponibilidad de las diferentes vacunas.

Asimismo, se recoge que la nueva evidencia y la situación epidemiológica actual aconsejan algunos cambios en algunos de los grupos respecto a la Actualización 5. Así, para las personas que pertenecen a los colectivos en activo con una función esencial para la sociedad (grupo 6), la Actualización 6 indica que se les pondrá la vacuna disponible tras vacunar a las personas de más de 60 años en lugar de inmunizarse con AZ como hasta hora.

Por otro lado, la Actualización 6 pone de manifiesto que los resultados de los estudios de efectividad de la vacunación con preparados de ARNm en las personas institucionalizadas en residencias de mayores muestran muy buenos resultados de protección frente a la infección, la hospitalización y muerte. En concreto, el riesgo de infección en esta población se redujo en un 57,2% 14 días tras la inmunización con una dosis y un 81,2% tras la segunda dosis. Además, se observa protección indirecta en las personas no vacunadas que viven en residencias con alta tasa de vacunación.

La Comisión de Salud Pública acuerda mantener el intervalo de dosis de vacunas como se describe en la Estrategia de Vacunación actual, lo que se traduce en dos dosis con 21 días de diferencia entre la primera y la segunda en el caso de Pfizer/BiNTech y 28 días para Moderna.