Redacción Farmacosalud.com

El doctor Jesús García-Donas, jefe del programa de Cáncer Genitourinario, Ginecológico y Dermatológico del Centro Integral Oncológico Clara Campal HM CIOCC, ha publicado en la prestigiosa revista científica británica ‘The Lancet Oncology’ los resultados del ensayo clínico fase II MAJA en el que se han alcanzado nuevas perspectivas en el manejo del cáncer de vejiga metastásico, que podría modificar la práctica clínica actual. En concreto, el ensayo clínico MAJA ha demostrado que la administración de una terapia compuesta por quimioterapia en combinación con viniflunina como mantenimiento tras la respuesta inicial obtuvo una mediana de supervivencia libre de progresión de dos meses. El estudio evidenció además un control de la enfermedad más prolongado que aquellos pacientes que recibieron el tratamiento en primera línea.

“Este trabajo es el primero que consigue demostrar que seguir administrando una terapia tras la respuesta inicial a quimioterapia en cáncer de vejiga avanzado puede mejorar la evolución de estos pacientes. Representa un hito en el manejo de la enfermedad, dado que aproximaciones previas en ensayos con otras terapias, en este contexto, no habían alcanzado ningún beneficio”, destaca el Dr. García-Donas.

Perfil de toxicidad manejable
Según señala el investigador de HM Hospitales, “serán necesarios trabajos adicionales para confirmar este resultado y poder estimar su impacto en la práctica asistencial”. Pero tan sólo el hecho de que se haya producido un avance sustancial en una enfermedad que desde hace 10 años no mostraba evolución, es sintomático de la importancia de este estudio, que ha obtenido su constatación internacional con su publicación en la prestigiosa ‘The Lancet Oncology’. Este ensayo clínico está dirigido y fue ideado por el Dr. García-Donas, dentro del Grupo Español de Tumores Genitourinarios (SOGUG), liderado por HM Hospitales y en el que han participado 21 centros hospitalarios españoles con otros tantos investigadores. “Se trata de una idea original diseñada y dirigida por nuestro grupo en un entorno colaborativo de ámbito nacional y repercusión internacional, lo que representa un verdadero hito para HM Hospitales, que tiene una larga trayectoria de investigación en oncología”, explica el Dr. García-Donas.

“’The Lancet Oncology’ es actualmente la publicación de mayor impacto en oncología en todo el mundo. La aceptación de un trabajo diseñado y dirigido por nuestro grupo, representa un reconocimiento a la calidad del estudio, que será conocido por la comunidad científica internacional”, indica a este respecto el Dr. García-Donas. La prueba de la importancia que para la comunidad científica tiene este estudio reside en que ha recibido la consideración de ‘fast track’ por el comité editorial. Otro de los beneficios evidentes del estudio MAJA reside en que la mediana de supervivencia libre de progresión lograda por la combinación de quimioterapia y viniflunina se consiguió con perfil de toxicidad manejable “habiendo pacientes grandes respondedores, que continúan el tratamiento en el momento de la publicación del estudio”, afirma el Dr. García-Donas. Con el éxito de este ensayo clínico se abre una nueva vía de investigación que deberá confirmar resultados en posteriores estudios fase III, que de llegar a buen puerto, podría dar lugar a una nueva indicación en el abordaje del cáncer de vejiga mestastásico. Por lo tanto, podría abrir un nuevo abanico de perspectivas para los pacientes aquejados por esta enfermedad.

Buenos datos de durvalumab en cáncer de vejiga urotelial

Por otro lado, la compañía AstraZeneca y su división mundial de investigación y desarrollo de biológicos, MedImmune, han anunciado los últimos datos obtenidos en eficacia y seguridad de su terapia inmunooncológica en desarrollo, durvalumab, en pacientes con cáncer urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico en el Simposio de Cánceres Genitourinarios ASCO 2017. Durvalumab es un anticuerpo monoclonal humano en investigación dirigido contra el ligando-1 de la molécula de muerte celular programada (PD-L1). Los resultados actualizados del estudio 1108 de Fase I/II, demostraron una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 20,4% en todos los pacientes evaluables (n = 103) (intervalo de confianza (IC) del 95%: 13,1%, 29,5%), y del 31,1% (IC del 95%: 19,9%, 44,3%) en pacientes con tumores que expresan PD-L1*. En el momento del corte de datos, la mediana de supervivencia global (SG) fue de 14,1 meses (IC del 95%: 4,7, no estimable).

Durante el estudio, durvalumab se administró por vía intravenosa en dosis de 10 mg/kg cada dos semanas durante un periodo de hasta 12 meses, y demostró un perfil de seguridad manejable en todos los pacientes (n = 191). Los acontecimientos adversos (AAs) más comunes, notificados en al menos un 5% de los pacientes, fueron fatiga (19,4%), falta de apetito (9,4%), diarrea (8,4%), erupción (7,3%), náuseas (6,8%), artralgia (5,8%), pirexia (5,8%) y prurito (5,2%). Se produjeron acontecimientos adversos de grado 3 o 4 en un 6,8% de los pacientes, y tres pacientes abandonaron el tratamiento debido a los AAs.

“La eficacia clínica de durvalumab en pacientes con CU avanzado es especialmente alentadora”, comenta el profesor Thomas Powles, director del Barts Cancer Centre de Londres (Reino Unido), quien además afirma que “durante las tres últimas décadas, hemos sido testigos de un progreso limitado en la terapia para pacientes con cáncer de vejiga, y por ello, ésta es una enfermedad que presenta una importante necesidad no cubierta de nuevas opciones terapéuticas”.

* El nivel de expresión de PD-L1 se definió por una tinción de PD-L1 del 25% o más de las células tumorales (CT) o de las células inmunitarias (CI) evaluada mediante el uso del estudio diagnóstico Ventana® SP263 PD-L1