Redacción Farmacosalud.com
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de las autoridades sanitarias de Alemania, de un posible fallo en determinados equipos de rehabilitación THERA-Trainer balo y THERA-Trainer verto, fabricados por Medica Medizintechnik GmbH, Alemania, entre la semana 21 del año 2013 y la semana 04 del año 2018. Estos equipos de rehabilitación están destinados para la bipedestación dinámica y estática y la permanencia controlada del usuario en posición erguida.
Este producto se distribuye en España a través de la empresa: Cambridge Rehab, S.L., sita en C/ A, 5, Polígono industrial Mutilva Baja, 31192 Mutilva Baja, Navarra, informa la AEMPS mediante un comunicado.
SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los distribuidores que han suministrado el producto afectado en nuestro país, y les proporcionará las piezas de repuesto necesarias y las instrucciones para sustituir los componentes afectados. Asimismo, ha elaborado una carta informativa para los pacientes que se adjunta como Anexo II a esta Nota.
Fuente: AEMPS
PRODUCTOS AFECTADOS
Equipos de rehabilitación THERA-Trainer balo y THERA-Trainer verto, fabricados entre la semana 21 de 2013 y la semana 04 de 2018 por Medica Medizintechnik GmbH, Alemania. Los productos se pueden identificar por el número de serie (ver productos afectados en Anexo I)
RECOMENDACIONES
Ortopedias
-Si ha vendido o ha entregado a pacientes o centros sanitarios equipos de rehabilitación THERA-Trainer balo y THERA-Trainer verto, de los números de serie indicados en el Anexo I, intente identificarlos para entregarles la carta a pacientes, que podrá encontrar en el Anexo II a esta nota informativa, y llevar a cabo la reparación.
-Si dispone en su establecimiento de equipos de rehabilitación THERA-Trainer balo o THERA-Trainer verto de los números de serie afectados, retire el producto de la venta y solicite a su distribuidor la reparación de los mismos.
Pacientes y Centros Sanitarios
-Si dispone de equipos de rehabilitación THERA-Trainer balo o THERA-Trainer verto compruebe si se corresponden con los números de serie indicados en el Anexo I. En caso de que así sea, interrumpa el entrenamiento con estos equipos y contacte con la ortopedia en la que adquirió el producto o con la empresa que se lo suministró para su reparación.
- En caso de no poder contactar con el establecimiento que le proporcionó el producto, contacte con la empresa Cambridge Rehab, S.L.
-Si su equipo de rehabilitación no se corresponde con los números de serie mencionados, no le afecta esta nota informativa.
DATOS DE LA EMPRESA
Cambridge Rehab, S.L.
C/ A, 5
Polígono industrial Mutilva Baja
31192 Mutilva Baja, Navarra
Teléfono: 948 24 84 55 / cambridge.rehab11@gmail.com
Imagen del producto NATUR CAP CÁPSULAS
Fuente: AEMPS
RETIRADA DE NATUR CAP CÁPSULAS
Por otro lado, la AEMPS informa en una nota que ha tenido conocimiento -a través del Departamento de Salud del Gobierno Vasco, en el marco del Programa de Alimentos Especiales del CAPV (Comunidad Autónoma del País Vasco)- de la comercialización del producto NATUR CAP CÁPSULAS por la empresa NATURAL AND DIFFERENT, S.L. con domicilio en c/ Sant Ferran 29, desp.3, 08960-Sant Just Desven-Barcelona. Este producto está comercializado como complemento alimenticio, pese a no haber sido notificada su puesta en el mercado a las autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos.
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, el mencionado producto contiene las sustancias activas tadalafilo y sildenafilo, no declaradas en su etiquetado, que indica solo como componentes una serie de productos de origen vegetal. La inclusión de los principios activos tadalafilo y sildenafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, confiere a este producto la condición de medicamento según lo establecido en el artículo 2.a. del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio.
El tadalafilo y el sildenafilo están indicados para restaurar la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5). Más información en la nota de la AEMPS.
