Redacción Farmacosalud.com
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que el titular de autorización de comercialización del medicamento Champix (vareniclina) –indicado en adultos como ayuda para dejar de fumar–, Pfizer, ha parado la distribución de nuevas unidades debido a que se está investigando la presencia de la impureza N-nitrosovareniclina en el citado fármaco. Desde la AEMPS se ha ordenado la retirada, de manera preventiva, a nivel de almacenes mayoristas y oficinas de farmacia, de los siguientes tres lotes de medicamentos distribuidos en España para los cuales Pfizer ha solicitado su retirada voluntaria, debido a la detección de la citada impureza en niveles superiores al límite que ha establecido la compañía:
-CHAMPIX 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con película 11x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1 mg (NR: 106360023, CN: 697864).
Lotes 00019060 y 00020450
-CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 56 comprimidos (NR: 06360001, CN: 656184).
Lote ED7396
Autor/a de la imagen: Enric Arandes / www.farmacosalud.com
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
Como consecuencia de ello, se informa de que quedan unidades limitadas en los almacenes mayoristas y oficinas de farmacia de las cuatro presentaciones de CHAMPIX:
-CHAMPIX 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con película 11x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1 mg (NR: 106360023, CN: 697864).
-CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 56 comprimidos (NR: 06360001, CN: 656184).
-CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos (NR: 106360016, CN 697866).
-CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos (NR: 106360022, CN: 697867).
Terapia Sustitutiva con Nicotina: parche, chicles, comprimidos o spray bucal
En medicamentos en los que se ha detectado previamente este tipo de impurezas, el riesgo ha sido bajo. Mientras concluye la investigación, la AEMPS recomienda que no se inicien nuevos tratamientos con este fármaco, ya que no se puede garantizar la continuidad de los mismos y que, en su lugar, se consideren terapias alternativas.
En vista de ello, el Área de Tabaquismo y el Programa de Investigación Integrado de Tabaquismo de SEPAR (Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica) aconseja como primera elección de tratamiento la utilización de Terapia Sustitutiva con Nicotina en cualquiera de las formas presentes en el mercado español. La prescripción de la combinación entre parche de nicotina, como forma de liberación sostenida, y cualquier otra forma de liberación puntual (chicles, comprimidos o spray bucal) será prioritaria.
Asimismo, desde la AEMPS se recomienda que los pacientes que actualmente están en tratamiento con CHAMPIX y no puedan completarlo por el problema de suministro, se pongan en contacto con su médico para que éste determine la posibilidad de utilizar otras terapias comercializadas para la dependencia a nicotina. Si estas personas verifican, además, que los comprimidos que están tomando corresponden a los lotes afectados, se les aconseja la suspensión inmediata del tratamiento. Según SEPAR, la continuación de la terapia farmacológica se podrá llevar a cabo mediante la prescripción de Terapia Sustitutiva con Nicotina o bupropión, de acuerdo a lo que el profesional sanitario responsable del caso considere más oportuno.
