Redacción Farmacosalud.com

La compañía AstraZeneca ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización condicional de comercialización a Tagrisso™ (AZD9291, osimertinib), en comprimidos de 80 mg administrados una vez al día, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) T790M. Cada año se diagnostican en España unos 26.700 nuevos casos de cáncer de pulmón, y ya representa el tercer tumor más diagnosticado en ambos sexos[i].

Osimertinib está indicado para pacientes con CPNM y mutación T790M, hayan o no recibido tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina kinasa (ITK) del EGFR. La elegibilidad de los pacientes para recibir tratamiento con osimertinib dependerá de la presencia de la mutación T790M mencionada, que se determinará utilizando un método diagnóstico validado basado en el análisis de una muestra de tejido tumoral o de sangre. La disponibilidad de un test sanguíneo que determine ADN tumoral circulante (ADNtc)  significa que médicos y pacientes disponen de múltiples opciones para determinar la presencia de una mutación T790M.

Pocas opciones terapéuticas para la mutación T790M
Las mutaciones en el receptor EGFR pueden dar lugar a un crecimiento celular descontrolado y a la formación de tumores. Osimertinib actúa tanto sobre la mutación del EGFR que desencadena el desarrollo del cáncer, como sobre la mutación T790M responsable de la resistencia de los tumores al tratamiento actual con ITK de primera y segunda generación del EGFR. Casi dos tercios de los pacientes con CPNM cuya enfermedad progresa después del tratamiento con un inhibidor del EGFR presentan la mutación T790M, para la cual existen pocas opciones terapéuticas. Un pequeño número de pacientes (aproximadamente el 3-5%) tienen la mutación T790M en el momento del diagnóstico de la enfermedad.

La autorización de osimertinib en la UE se basa en los datos de dos estudios fase II (extensión del estudio AURA  y estudio AURA2) y el estudio de extensión fase I AURA, en los que se demostró su eficacia en 474 pacientes que presentaban CPNM con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) T790M y que habían experimentado progresión de la enfermedad durante o después de la administración de un ITK del EGFR. La tasa de respuesta objetiva (TRO, una medida de disminución del tamaño del tumor) fue del 66% en los estudios de fase II combinados y del 62% en el estudio de fase I. La supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 9,7 meses en los estudios fase II combinados y de 11 meses en el ensayo fase I. La mediana de la duración de la respuesta (DR) en el estudio fase I fue de 9,7 meses y no se alcanzó en los estudios de fase II combinados.

Según los datos de los dos estudios AURA fase II, los acontecimientos adversos más frecuentes fueron en general leves o moderados y consistieron en diarrea (42% de las que un 1% fueron grado 3/4), erupción cutánea (41% de las que un 0,5% fueron grado 3/4), sequedad de la piel (31% de las que un 0% fueron grado 3/4) y toxicidad ungueal (25% de las que un 0% fueron grado 3/4). La autorización de comercialización en la UE se ha obtenido por medio del procedimiento de evaluación acelerada de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En EE.UU. se concedió su autorización por el procedimiento acelerado en noviembre de 2015 y en el Reino Unido está disponible desde diciembre de 2015 al haberse acogido al Sistema de Acceso Rápido a Medicamentos [Early Access to Medicines Scheme].

Osimertinib 80 mg en comprimidos administrado una vez al día es el primer medicamento indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) T790M. En el estudio confirmatorio de fase III, AURA3, se está comparando osimertinib con un doblete de  quimioterapia  basado en platino en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico y mutación T790M de EGFR cuya enfermedad había progresado tras tratamiento con un ITK del EGFR. También se está investigando como tratamiento de primera línea en la enfermedad metastásica, en pacientes con metástasis cerebrales, y en combinación con otros medicamentos, además de en el contexto adyuvante (post-resección quirúrgica en estadios iniciales).

La EMA acepta la presentación del registro del biosimilar pegfilgrastim
Por otra parte, Sandoz, compañía del Grupo Novartis y líder global en biosimilares, ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la solicitud para presentar el  registro del biosimilar de Neulasta® (pegfilgrastim), registrado en Europa por Amgen, un factor recombinante humano estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). Sandoz ha solicitado la aprobación para la misma indicación que el producto de referencia, ha informado Novartis. Pegfilgrastim es un medicamento de prescripción médica que se utiliza en el tratamiento de pacientes diagnosticados de cáncer tratados con quimioterapia (excepto aquellos con leucemia mieloide crónica y síndrome meloideoplásico) para contribuir a paliar algunos de los efectos secundarios del tratamiento. Reduce la duración de la neutropenia (recuento bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) como consecuencia de los tratamientos con quimioterapia.

Referencias
[i] Las Cifras del Cáncer en España 2014. Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM)