Redacción Farmacosalud.com
Tagrisso (osimertinib)2 de AstraZeneca ha sido recomendado para la autorización de comercialización en la Unión Europea para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC por sus siglas en inglés) en estadios tempranos (IB, II y IIIA) con mutación positiva en el Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR por sus siglas en inglés) después de resección tumoral completa con intención curativa. Si se aprueba, osimertinib se indicará para pacientes con mutación positiva EGFR cuyo tumor tenga deleción del exón 19 o mutación de sustitución del exon 21 (L858R)3.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) basó su dictamen positivo en los resultados del ensayo ADAURA1 de Fase III. En dicho ensayo, osimertinib demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la Supervivencia Libre de Enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) en la población del objetivo primario de pacientes con NSCLC EGFRm en estadios II y IIIA, así como en la población global del ensayo en pacientes con enfermedad en estadios IB-IIIA, según los resultados publicados en 'The New England Journal of Medicine'1.
Autor/a: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
A pesar de que el 30% de todos los pacientes con NSCLC pueden ser diagnosticados de manera suficientemente temprana como para someterse a una cirugía con intención curativa, la recurrencia sigue siendo común en la enfermedad en estadio temprano. Históricamente, casi la mitad de los pacientes diagnosticados en estadio IB, y más de tres cuartas partes de los pacientes diagnosticados en estadio IIIA, han experimentado recurrencia en un plazo de cinco años4-6. “El estudio demuestra el beneficio de un tratamiento dirigido adyuvante tras la cirugía. Su importancia radica en que es una terapia para un grupo de pacientes seleccionado por un biomarcador, la presencia de mutaciones de EGFR”, comenta el Dr. Javier de Castro, jefe de sección de Oncología Médica del Hospital Universitario La Paz de Madrid, e investigador del ensayo ADAURA. La administración de osimertinib, ya había demostrado su eficacia, “al aumentar significativamente la supervivencia en los pacientes con cáncer de pulmón EGFR+ metastásico1.
Para este grupo de enfermos sometidos a cirugía, este medicamento ha demostrado un aumento muy relevante de la supervivencia libre de enfermedad, lo que se traduce en una reducción de las recaídas de la dolencia y, por consiguiente, en una mejora en su calidad de vida. “Además, esperamos que en el futuro también podamos ofrecer con este tratamiento una mayor probabilidad de curación”, finaliza el Dr.
Osimertinib también está aprobado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras positivas del EGFR en primera línea de tratamiento y con mutación positiva del EGFR T790M2. El nuevo fármaco es un EGFR-TKI irreversible de tercera generación con actividad clínica contra metástasis del sistema nervioso central.
Referencias
1. Yi-Long Wu, M.D., Masahiro Tsuboi, M.D., Jie He, M.D., Thomas John, Ph.D., Christian Grohe, M.D., Margarita Majem, M.D., Jonathan W. Goldman, M.D., Konstantin Laktionov, Ph.D., Sang-We Kim, M.D., Ph.D., Terufumi Kato, M.D., Huu-Vinh Vu, M.D., Ph.D., Shun Lu, M.D., et al. Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non–Small-Cell Lung Cancer. (2021). The New Journal Medicine. N Engl J Med. 2020; 383:1711-1723
2. Ficha técnica de Osimertinib: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1161086001/FT_1161086001.html (consultado abril 2021)
3. European Medicine Agency CHMP positive opinion available in https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/tagrisso
4. Cagle P, et al. Lung Cancer Biomarkers: Present Status and Future Developments. Archives Pathology Lab Med. 2013;137:1191-1198.
5. Le Chevalier T. Adjuvant Chemotherapy for Resectable Non-Small-Cell Lung Cancer: Where is it Going? Ann Oncol. 2010;21:196-8.
6. Pignon et al. Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation: A Pooled Analysis by the LACE Collaborative Group. J Clin Oncol 2008;26:3552-3559.
