Redacción Farmacosalud.com

Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de Lucentis® (ranibizumab) para el tratamiento de niños prematuros con retinopatía del prematuro (ROP). La decisión se basa en el ensayo de referencia de Fase III RAINBOW, que demostró que ranibizumab es un tratamiento eficaz, seguro y bien tolerado para niños con ROP[1]. La ROP es una enfermedad ocular rara, pero una de las principales causas de ceguera infantil[2,3]. Lucentis, si se aprueba para esta indicación, será la primera y única terapia farmacológica indicada para la ROP en esta población de pacientes vulnerables.

La cirugía con láser, el tratamiento estándar actual, funciona destruyendo el tejido del ojo que es responsable de los niveles elevados del VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) y se puede asociar con complicaciones significativas como la miopía y miopía patológica. Si bien es un tratamiento efectivo, existe una clara necesidad no satisfecha de formas innovadoras para tratar la ROP sin destruir tejido retiniano. A diferencia de la cirugía con láser, Lucentis actúa farmacológicamente y reduce los niveles elevados de VEGF intraocular, la causa subyacente de la ROP[4-6].

Si se aprueba en la UE, Lucentis (dosis de 0,2 mg) estará indicado para el tratamiento de recién nacidos prematuros con enfermedad en zona I (estadio 1+, 2+, 3 ó 3+), zona II (estadio 3+) o ROP-PA (ROP posterior agresiva). “Dada esta población de pacientes vulnerables y las limitaciones de los tratamientos actuales, los estudios clínicos controlados aleatorizados son importantes para garantizar el uso seguro y eficaz de las terapias farmacológicas en las poblaciones de pacientes pediátricos. Si se aprueba, ranibizumab será una valiosa opción de tratamiento alternativo a la terapia con láser", comenta el Prof. Andreas Stahl, director del Departamento de Oftalmología del Centro Médico Universitario de Greifswald.

Acerca de Lucentis

Lucentis® (ranibizumab), la primera terapia que bloquea el factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) autorizada para uso oftálmico, ha revolucionado el tratamiento de la DMAE neovascular y ha ayudado a reducir en un 50% la ceguera causada por la DMAE neovascular en varias partes del mundo. Más de una década de innovación y seis indicaciones (DMAE neovascular, EMD, OVRR, OVRC, NVCm u otras NVC) más tarde, Lucentis® sigue preservando y resolviendo la visión a los pacientes.

Acerca de la ROP

La retinopatía del prematuro afecta a niños prematuros tanto de países desarrollados como de países en vías de desarrollo. Causada por el crecimiento anómalo de los vasos sanguíneos de la retina en estos niños, la progresión de la enfermedad se debe a los niveles altos de un factor de crecimiento llamado VEGF[6]. Después del nacimiento prematuro, niveles elevados de VEGF pueden hacer que los vasos sanguíneos de la retina de un bebé se desarrollen de manera anormal, lo que puede provocar anomalías estructurales como el desprendimiento de retina, lo que ocasiona pérdida de visión o ceguera[4,6]. La retina es la capa más interna del ojo que recibe luz y la convierte en mensajes visuales que se envían al cerebro[7].

La retina se desarrolla tarde en el útero y los bebés muy prematuros pueden tener un desarrollo incompleto de los vasos sanguíneos necesarios para proporcionar oxígeno[4,6]. El VEGF es un importante regulador del desarrollo de nuevos vasos sanguíneos (conocido como angiogénesis) y desempeña un papel clave en la progresión de la ROP. Los vasos sanguíneos que pueden desarrollarse de manera anómala durante la ROP pueden ejercer tracción en la retina y provocar un arrastre macular, desprendimiento de retina u otras anomalías estructurales que provocan pérdida de visión o potencialmente ceguera[6].

Referencias
1. Clinicaltrials.gov. (2018). RAINBOW Study: RAnibizumab Compared With Laser Therapy for the Treatment of INfants BOrn Prematurely With Retinopathy of Prematurity - Study Results - ClinicalTrials.gov. [online] Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02375971 [last accessed 31/05/19]
2. Mintz-Hittner, H., Kennedy, K. and Chuang, A. (2011). Efficacy of Intravitreal Bevacizumab for Stage 3+ Retinopathy of Prematurity. New England Journal of Medicine, 364(7), pp.603-615.
3. Blencowe, H., Lawn, J., Vazquez, T., Fielder, A. and Gilbert, C. (2013). Preterm-associated visual impairment and estimates of retinopathy of prematurity at regional and global levels for 2010. Nature, 74(s1), pp.35-49.
4. Nei.nih.gov. (2018). Facts About Retinopathy of Prematurity (ROP) | National Eye Institute. [online] Available at: https://nei.nih.gov/health/rop/rop [last accessed 31/05/19]
5. Medicines.org.uk. (2018). Lucentis 10 mg/ml solution for injection - Summary of Product Characteristics (SmPC) - (eMC). [online] Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/product/307/smpc [last accessed 31/05/19]
6. Keshet, E. (2003). Preventing pathological regression of blood vessels. Journal of Clinical Investigation, 112(1), pp.27-29.
7. Moorfields.nhs.uk. (2018). Anatomy of the eye - Moorfields Eye Hospital. [online] Available at: https://www.moorfields.nhs.uk/content/anatomy-eye [last accessed 31/05/19]