Marina Arandes Ollé

La compañía MSD ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia de Medicamentos Europea (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de ISENTRESS® (raltegravir) 600 mg comprimidos recubiertos con película, en combinación con otros antirretrovirales, para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes adultos y pediátricos con un peso mínimo de 40 kg. La dosis recomendada en pacientes adultos y pediátricos (con un peso mínimo de 40 kg) es 1.200 mg (dos comprimidos de 600 mg) una vez al día en pacientes que no han sido tratados previamente o para pacientes en supresión virológica con un régimen inicial de ISENTRESS® 400 mg dos veces al día. La recomendación será revisada ahora por la Comisión Europea (CE) para la autorización de comercialización en la Unión Europea y se espera una decisión sobre la aprobación para la segunda mitad de 2017.

La formulación una vez al día de raltegravir está actualmente en fase de revisión en Estados Unidos por la FDA. La opinión positiva del CHMP se ha basado en los resultados del ensayo ONCEMRK, un ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con comparador activo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de ISENTRESS® 1200 mg, administrado como dos comprimidos orales de 600 mg una vez al día, comparado con ISENTRESS 400 mg dos veces al día, en combinación con emtricitabina + tenofovir disoproxil fumarato en adultos infectados por el VIH y no tratados previamente. ISENTRESS® 600 mg (1200 mg total) una vez al día, como parte de un régimen de tratamiento anti-VIH-1, mostró una eficacia y seguridad comparables a ISENTRESS® 400 mg dos veces al día a las 48 semanas de tratamiento en una variada población de pacientes.

Un inhibidor de la integrasa
ISENTRESS® es el inhibidor de la integrasa para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en pacientes adultos y pediátricos con una edad de cuatro semanas en adelante y que pesan como mínimo 3 kg como parte del tratamiento de combinación para la infección por VIH. Raltegravir actúa inhibiendo la inserción del ADN del VIH-1 en el ADN humano llevado a cabo por la enzima integrasa y ha demostrado una rápida actividad antiviral. La inhibición de esta función esencial de la integrasa limita la capacidad del virus para replicarse e infectar nuevas células.

ISENTRESS® está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 4 semanas de edad. En España, ISENTRESS® está aprobado en comprimidos masticables (25, 100 y 400mg).

La coinfección de la hepatitis C y VIH reduce su prevalencia

Por otro lado, la prevalencia de la infección activa del virus de la hepatitis C (VHC) en personas infectadas por el VIH en España a finales de 2016 era del 11,7% frente al 22,1% de 2015, lo que representa una reducción del 47,1% en tan sólo un año gracias a una mayor exposición a antivirales de acción directa (AAD) frente al VHC. Este hallazgo sugiere que la eliminación del virus de la hepatitis C entre la población infectada por el VIH en el país “puede lograrse a corto plazo si se facilita el acceso al tratamiento con AAD a todos los pacientes coinfectados, independientemente del estadio de fibrosis hepática”.

Así lo consideran tanto el Dr. Juan Berenguer (Hospital General Universitario Gregorio Marañón) y el Dr. Juan González (Hospital Universitario La Paz), coordinadores del último estudio promovido por GeSIDA (Grupo de Estudio del SIDA de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica) sobre la Prevalencia de Coinfección por VIH/VHC en España, llevado a cabo entre los meses de octubre y noviembre de 2016 en 43 centros españoles sobre una población de 38.904 pacientes, lo que supone casi un tercio del total de personas infectadas por VIH en nuestro país.