Redacción Farmacosalud.com
Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva y ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización de Kesimpta®* (ofatumumab) para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen. Kesimpta®* es una terapia dirigida a células B, con administración y dosificación precisa que ha demostrado una eficacia superior con un perfil de seguridad similar en comparación con la teriflunomida, un tratamiento de primera línea en EM1.
En un análisis post hoc, casi nueve de cada 10 pacientes tratados con Kesimpta®* lograron la no evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-3) en su segundo año de tratamiento2. Kesimpta® tiene el potencial de convertirse en una opción terapéutica de primera elección para los pacientes con EMR, pudiendo ser autoadministrada en casa una vez al mes a través de la pluma autoinyectable Sensoready®3.
Dr. Xavier Montalban
Fuente: Hospital Vall d’Hebron (IMAGEN DE ARCHIVO)
"Es emocionante el potencial de Kesimpta® de detener la nueva actividad de la enfermedad”
“En la EMR, uno de los principales objetivos del tratamiento es lograr la no evidencia de actividad de la enfermedad lo antes posible y sostenida en el tiempo4”, comenta el Dr. Xavier Montalbán, galeno del Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña (Cemcat) del Hospital Universitario de Vall d'Hebron (Barcelona). "Sabiendo que el inicio temprano de tratamientos de alta eficacia puede mejorar los resultados a largo plazo5, es emocionante ver que Kesimpta® tiene el potencial de detener la nueva actividad de la enfermedad y ayudar a las personas a preservar su función neurológica, así como a retrasar el empeoramiento de la discapacidad2".
La opinión del CHMP se basa en los resultados de los estudios de Fase III ASCLEPIOS I y II, en los que Kesimpta®* demostró superioridad frente a la teriflunomida para reducir significativamente la Tasa Anualizada de Brotes (TAB, objetivo primario), la progresión confirmada de la discapacidad (CDP) a 3 meses y el número de lesiones T1 captantes de gadolinio (Gd+) y T2 nuevas o aumentadas1. Los resultados de estos estudios se han publicado en ‘The New England Journal of Medicine’. Un análisis post hoc independiente demostró que Kesimpta® puede detener la nueva actividad de la enfermedad en pacientes con EMR y que casi nueve de cada 10 pacientes tratados con la terapia lograron la no evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-3) en su segundo año de tratamiento2.
El CHMP ha recomendado la aprobación de Kesimpta® con indicación para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de Esclerosis Múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen. En agosto de 2020, la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. aprobó Kesimpta® como inyección de administración subcutánea para el tratamiento de la EMR, incluyendo el síndrome clínicamente aislado (CIS), la EM Remitente-Recurrente (EMRR) y la EM Secundaria Progresiva (EMSP) activa en pacientes adultos.
Autor/a: Bicanski
Fuente: Pixnio / Public Domain
Acerca de Kesimpta® (ofatumumab)
Kesimpta® es una terapia dirigida a células B, con administración y dosificación precisa que proporciona la autonomía de la autoadministración para pacientes adultos con EMR. Es un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-CD20 totalmente humano autoadministrado mediante una inyección subcutánea una vez al mes1,3. Las dosis iniciales de Kesimpta® se administran en las semanas 0, 1 y 2, con la primera inyección realizada bajo las indicaciones de un profesional sanitario. Como se muestra en estudios preclínicos, Kesimpta® funciona uniéndose a un epítopo distinto en la molécula CD20 induciendo una potente lisis y depleción de células B6. El mecanismo de acción selectivo y la administración subcutánea de Kesimpta® permiten dirigir de manera precisa el fármaco a los ganglios linfáticos (donde más se necesita la depleción de células B en la EM) y conservar las células B del bazo, como muestran los estudios clínicos7.
Referencias
1. Hauser S, Bar-Or A, Cohen J, et al. Ofatumumab versus teriflunomide in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2020;383(6):546-557.
2. Hauser S, Bar-Or A, Cohen J, et al. Ofatumumab versus teriflunomide in relapsing multiple sclerosis: analysis of no evidence of disease activity (NEDA-3) from ASCLEPIOS I and II trials. Eur J Neurol. 2020;27(S1):85-86.
3. Bar-Or A, Fox E, Goodyear A, et al. Onset of B-cell depletion with subcutaneous administration of ofatumumab in relapsing multiple sclerosis: results from the APLIOS bioequivalence study. Poster presentation at the Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) Forum; February 27-29, 2020; West Palm Beach, FL.
4. Winkelmann A, Loebermann M, Reisinger EC, Hartung HP, Zettl UK. Disease-modifying therapies and infectious risks in multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2016;(4):217-33.
5. Stankiewicz J, Weiner H. An argument for broad use of high efficacy treatments in early multiple sclerosis. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020;7(1):e636.
6. Smith P, Kakarieka A, Wallstroem E. Ofatumumab is a fully human anti-CD20 antibody achieving potent B-cell depletion through binding a distinct epitope. Poster presentation at the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) Congress; September 14-17; 2016; London, UK.
7. Smith P, Huck C, Wegert V, et al. Low-dose, subcutaneous anti-CD20 therapy effectively depletes B-cells and ameliorates CNS autoimmunity. Poster presentation at ECTRIMS; September 2016; London, UK.
