Redacción Farmacosalud.com
Johnson & Johnson ha anunciado que Janssen Pharmaceutical Companies ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su régimen de vacunación experimental frente al Ébola para la prevención de la enfermedad causada por la cepa Zaire ebolavirus. Se presentaron dos solicitudes de autorización de comercialización (MAAs) a la EMA de las dos dosis de la pauta de vacunación (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo).
Este régimen de vacunación experimental está diseñado específicamente para apoyar la vacunación preventiva en países con riesgo de brotes de Ébola, así como en otros grupos de riesgo como trabajadores sanitarios, trabajadores de laboratorios de nivel de bioseguridad 2, personal militar desplegado en otros países, personal de aeropuertos y visitantes a países de alto riesgo. Janssen está colaborando con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la precalificación de la vacuna para ampliar el acceso del régimen de vacunación experimental frente al Ébola a aquellos con mayor necesidad y permitir el registro en países africanos; en este sentido, la aprobación por parte de la Comisión Europea (CE) de este régimen podría ayudar a acelerar este proceso.
Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
60.000 personas vacunadas con el régimen de vacunación experimental
El brote más reciente de Ébola, que comenzó en la República Democrática del Congo (RDC) en 2018 fue el segundo peor que se ha registrado a nivel mundial.1 Ha causado más de 3.000 casos y más de 2.000 muertes, con una tasa de mortalidad del 65%.2 Hasta la fecha, aproximadamente 60.000 personas han sido vacunadas con el régimen de vacunación experimental preventivo en ensayos clínicos y programas de vacunación3-12. Se han publicado ensayos clínicos de fase 1 en publicaciones de alto impacto, como ‘JAMA’3,4 y ‘Journal of Infectious Diseases’,5,6 y recientemente se presentaron datos de fase 1, 2 y 3 en el Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID) de 2019.7-9 Estos estudios indican que el régimen de vacunación se tolera bien, induciendo respuestas inmunitarias robustas y duraderas a la cepa Zaire ebolavirus. En mayo de 2019, el Grupo Asesor Estratégico de Expertos (SAGE) de la OMS sobre inmunización recomendó el uso del régimen de vacunación experimental del Ébola como parte de los esfuerzos por contener el brote de la RDC10 y se vacunaron más de 50.000 personas en la RDC11 y Ruanda12.
El régimen incluye Ad26.ZEBOV como primera dosis, basada en la tecnología del vector viral AdVac® patentado por Janssen13, y MVA-BN-Filo como segunda dosis, de acuerdo con la tecnología MVA-BN® de Bavarian Nordic, administrada aproximadamente ocho semanas después.13 El objetivo de esta estrategia de dos dosis es inducir inmunidad a largo plazo frente a la enfermedad del virus de Ébola. La tecnología AdVac®, junto con la línea celular de producción de PER.C6® de la compañía13, se está usando también en los esfuerzos de Johnson & Johnson por desarrollar una vacuna preventiva frente a la enfermedad de COVID-1914 y es la base de las vacunas experimentales frente al VIH,15 el VSR16 y Zika de la compañía.
En el régimen de vacunación Ad26.ZEBOV + MVA-BN-Filo se emplea una estrategia basada en un vector viral en la que se modifican genéticamente los virus, en este caso, el adenovirus de serotipo 26 (Ad26) y el virus de la viruela vacunoide de Ankara modificado (MVA), para que no se puedan replicarse en las células humanas. Además, estos vectores se modifican para que produzcan de forma segura una de las proteínas del virus del Ébola con el fin de desencadenar una respuesta inmune4.
Bibliografía
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