Redacción Farmacosalud.com
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de depemokimab para dos indicaciones: 1) tratamiento de mantenimiento complementario del asma grave en pacientes adultos y pediátricos mayores de 12 años con inflamación de tipo 2 caracterizada por un recuento de eosinófilos en sangre en adultos y adolescentes de 12 años o más no controlado adecuadamente a pesar de las dosis medias a altas de corticoides inhalados (CSI) más otro controlador del asma b) terapia complementaria con corticosteroides intranasales para el tratamiento de adultos con rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN) grave para quienes la terapia con corticosteroides sistémicos y/o cirugía no proporcionan un control adecuado de la enfermedad.
La decisión de la Comisión Europea sobre la aprobación se espera para el primer trimestre de 2026, informa la compañía GSK. La opinión positiva se basa en los datos de los ensayos fase III SWIFT (1 y 2) y ANCHOR (1 y 2) que mostraron una eficacia sostenida con un régimen de administración semestral para el fármaco1,2. Cada uno de los cuatro ensayos alcanzó sus criterios de valoración primarios y co-primarios con resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes, comparando la adición del fármaco al tratamiento estándar frente a la administración de este solo.
Material de laboratorio
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Potencial para aliviar síntomas de la RSCcPN con tan sólo dos dosis al año
Los ensayos respaldan el potencial de depemokimab para proporcionar protección de acción ultraprolongada contra las exacerbaciones del asma, así como para aliviar los síntomas asociados con la RSCcPN con tan sólo dos dosis al año1,2.
El asma afecta a más de 42 millones de personas en Europa. Alrededor del 5-10% de los pacientes tiene asma grave y muchos continúan experimentando exacerbaciones y una calidad de vida reducida a pesar del tratamiento. En España, hasta un 5,5% de la población son asmáticos, siendo grave en el 7,7% de los casos y teniendo el 81,2% de ellos inflamación de tipo 2. La supresión sostenida de la inflamación tipo 2 por parte de este fármaco tiene el potencial de abordar los factores subyacentes de enfermedades adicionales como la RSCcPN, lo que ayuda a aliviar los síntomas asociados3-8.
Los resultados combinados del ensayo SWIFT mostraron una reducción del 54% en las exacerbaciones clínicamente significativas (ataques de asma) durante 52 semanas [rate ratio 0,46, intervalo de confianza del 95% (0,36, 0,59), valor nominal de p<0,001] (tasa anualizada de exacerbaciones del fármaco = 0,51 exacerbaciones al año frente a placebo = 1,11). Además, este análisis agrupado mostró una reducción del 72% [RR 0,28, IC del 95% (0,13, 0,61), p nominal = 0,002] (AER: depemokimab = 0,02 frente a placebo = 0,09) en el criterio de valoración secundario de exacerbaciones clínicamente significativas que requirieron hospitalización o visita al servicio de urgencias en comparación con placebo1. En AGILE, un estudio de extensión abierto de 12 meses, depemokimab mantuvo los resultados observados en SWIFT-1 y SWIFT-2, lo que confirma la eficacia y seguridad sostenidas de una dosis del fármaco dos veces al año a lo largo de dos años.
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Los resultados agrupados de los ensayos ANCHOR mostraron una mejoría (disminución) con respecto al valor inicial en la puntuación de pólipos nasales (escala: 0-8) a las 52 semanas [diferencia entre tratamientos: -0,7; IC del 95% (-0,9; -0,4); p nominal < 0,001] y en la escala de respuesta verbal de obstrucción nasal (escala: 0-3) entre las semanas 49 y 52 [diferencia entre tratamientos: -0,24; IC del 95% (-0,39; -0,08); p nominal = 0,003]2.
Un medicamento bien tolerado
En estos ensayos, depemokimab fue bien tolerado, mientras que los pacientes experimentaron una tasa y una gravedad de efectos adversos similares a las de los enfermos que recibieron placebo1,2. Los ensayos clínicos SWIFT-1 y SWIFT-2 han evaluado la eficacia y seguridad de la terapia complementaria con el fármaco en 382 y 380 participantes adultos y adolescentes con asma grave con inflamación de tipo 2 caracterizada por el recuento de eosinófilos en sangre, que fueron asignados aleatoriamente para recibir depemokimab o placebo, respectivamente, además de su tratamiento estándar con corticosteroides inhalados de dosis media a alta junto con, al menos, un controlador adicional. Número de sujetos incluidos en el conjunto completo de análisis de SWIFT-1: depemokimab = 250, placebo = 132 y en SWIFT-2: depemokimab = 252, placebo = 1281.
ANCHOR-1 incluía 143 individuos en el grupo de depemokimab más tratamiento estándar (SOC, por sus siglas en inglés) y 128 en el grupo de placebo más SOC; en ANCHOR-2, se incluyeron 129 pacientes en el grupo de depemokimab más SOC y 128 en el de placebo más SOC. Los 528 participantes presentaban una RSCcPN insuficientemente controlada, incluidos pólipos nasales en ambas fosas nasales (con una puntuación de PN bilateral endoscópica (NPS) ≥5), y se habían sometido a una intervención quirúrgica previa para la RSCcPN, o bien habían recibido el tratamiento estándar, o eran intolerantes a éste. Los pacientes recibieron depemokimab o placebo a intervalos de seis meses (26 semanas) además del tratamiento estándar (corticoides intranasales de mantenimiento)2.
Depemokimab es un anticuerpo monoclonal dirigido contra la IL-5 y es el primer fármaco biológico de acción ultraprolongada evaluado en ensayos fase III para ciertas enfermedades respiratorias mediadas por la inflamación T2 subyacente, como el asma grave y la RSCcPN. Combina una alta afinidad de unión a la interleucina-5 (IL-5) y una alta potencia con una vida media prolongada que permite una dosificación semestral. La IL-5 es una citocina clave en la inflamación tipo 21,2,8.
Referencias
1. Jackson D., et al. Twice-Yearly Depemokimab in Severe Asthma with an Eosinophilic Phenotype. NEJM. September 2024. Vol. 391 No. 24.DOI: 10.1056/NEJMoa2406673.
2. Gevaert, Philippe et al. Efficacy and safety of twice per year depemokimab in chronic rhinosinusitis with nasal polyps (ANCHOR-1 and ANCHOR-2): phase 3, randomised, double-blind, parallel trials. The Lancet, Volume 405, Issue 10482, 911 – 926. DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7.
3. International Respiratory Coalition. Asthma. Disponible en: https://international-respiratory-coalition.org/diseases/asthma/. Último acceso diciembre 2025.
4. Wang E, et al. Characterization of Severe Asthma Worldwide: Data From the International Severe Asthma Registry. CHEST, Volume 157, Issue 4, 790 – 804. https://doi.org/10.1016/j.chest.2019.10.053.
5. Domingo C. et al. Prevalence, T2 Biomarkers, and Cost of Severe Asthma in the Era of Biologics: The BRAVO-1 Study. Journal of Investigational Allergology and Clinical Immunology. 2024 Apr 12; 34(2):97-105. DOI: 10.1016/j.jaip.2020.09.063
6. Laidlaw TM, et al. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps and asthma. J. Allergy Clin. Immunol. 2021;147(2):603-609. DOI: 10.1016/j.jaip.2020.09.063 Joustra, Gonneke E et al. “Long-term clinical control in chronic rhinosinusitis: Outcomes more than five years after surgery.” European archives of oto-rhino-laryngology: official journal of the European Federation of Oto-Rhino-Laryngological Societies (EUFOS): affiliated with the German Society for Oto-Rhino-Laryngology - Head and Neck Surgery vol. 282,9 (2025): 4661-4668. DOI:10.1007/s00405-025-09529-z 10.1007/s00405-025-09529-z
7. Fokkens WJ, et al. EUFOREA consensus on biologics for CRSwNP with or without asthma. Allergy, Volume 74, Issue 12, 2312 – 2319. DOI: 101.1111/all.13875
8. “What Is Type 2 Inflammation?” Allergy & Asthma Network, 22 May 2025. Disponible en: https://allergyasthmanetwork.org/health-a-z/type-2-inflammation-resources/ (Último acceso: diciembre 2025).
