Redacción Farmacosalud.com

El grupo BIAL ha presentado los resultados del ensayo clínico de fase III (BIPARK I) con Opicapone en pacientes de Parkinson. Se trata de un nuevo inhibidor de la COMT (catecol-O-metiltransferasa) para tratamiento adyuvante para la Levodopa. El estudio ha demostrado que la toma diaria de Opicapone 50 mg es significativamente superior a la del placebo en la reducción del período de tiempo en ‘off’ (2,0 vs 0,9 horas, p=0,0005), que se caracteriza por un estado de profunda inmovilidad de los enfermos. También se han observado mejoras significativas en la evaluación global del tratamiento tanto por parte de los investigadores como de los enfermos. La tendencia de mejora ha sido significativa en comparación con el placebo (p=0,0005, p=0,0008, respectivamente) y también con Entacapone (p=0,007, p=0,0091, respectivamente). En términos generales, Opicapone se consideró seguro y bien tolerado.

Los detalles de este ensayo clínico se han presentado a la comunidad médica y científica en un póster en la 12th International Conference on Alzheimer's and Parkinson's Diseases and Related Neurological Disorders (AD/PD 2015), que ha tenido lugar en Niza (Francia). De acuerdo con el Prof. Joaquim Ferreira, del Departamento de Neurología y Farmacología Clínica de la Universidad de Lisboa, “en los últimos diez años no ha habido nuevos tratamientos para la enfermedad de Parkinson y Opicapone pretende cubrir la necesidad de un inhibidor de la COMT más potente”. El Prof. Andrew Lees, del Departamento de Neurología del National Hospital for Neurology and Neurosurgery, en Londres, añade que “Opicapone representa una importante alternativa a los inhibidores de la COMT actuales con la ventaja de ser un fármaco de toma única diaria”.

(imagen modificada) Autor/a del original: wax115
Fuente: www.morguefile.com (free photo)

Toma única diaria
Opicapone es un medicamento de toma única diaria perteneciente a la nueva generación de inhibidores de la COMT, que se diferencia por su mecanismo de inhibición potente y sostenido. Esta acción aumenta el efecto de la Levodopa, fármaco elegido en el tratamiento sintomático de la enfermedad de Parkinson. Opicapone está apoyado por un amplio y exhaustivo programa de desarrollo clínico. BIPARK-I es el segundo de los dos ensayos de fase III, doble ciegos, aleatorios y multicéntricos. Los resultados de la extensión abierta de 1 año de este estudio (en el que los médicos y los enfermos saben cuál es el tratamiento) se conocerán en 2015. Bial ya les ha enviado a las autoridades reglamentarias europeas la solicitud de autorización de introducción en el mercado de Opicapone, que está siendo analizada ahora por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

BIPARK-I es un ensayo clínico de fase III, aleatorio, de doble ciego, paralelo y controlado con placebo y comparador activo en enfermos con Parkinson idiopática y con fluctuaciones motoras tratados con Levodopa. Se evaluaron la eficacia y la seguridad de tres dosis (5, 25 y 50 mg) de Opicapone administradas en una toma única diaria y comparadas con la administración del Entacapone (200 mg) o placebo, administrados en el tratamiento adyuvante a la Levodopa. La dosis de Opicapone 50 mg logró el objetivo primario del estudio probando la superioridad en relación con el placebo y la no inferioridad en relación con el Entacapone.

Las manifestaciones clínicas de Parkinson se inician a menudo a partir de los 50 años
La enfermedad de Parkinson es una enfermedad degenerativa del sistema nervioso central caracterizada por la presencia de bradicinesia (lentitud de movimientos), temblor, rigidez muscular y alteración postural. Las manifestaciones clínicas se inician habitualmente a partir de los 50 años (la edad media de diagnóstico de la enfermedad se sitúa a partir de los 60 años), aumentando la incidencia con la edad. La prevalencia se estima en 300 de cada 100.000 habitantes, aumentando hasta 1/100 a partir de los 55-60 años. Las estrategias terapéuticas disponibles están dirigidas a la mejora de los síntomas y señales de la enfermedad.