Redacción Farmacosalud.com

Novartis ha anunciado datos iniciales positivos de dos estudios multicéntricos de fase III que evaluaban la eficacia de omalizumab (Xolair®) en el tratamiento de adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) que no habían respondido adecuadamente al tratamiento de referencia (corticosteroides intranasales). Omalizumab, un tratamiento biológico inyectable diseñado para bloquear la inmunoglobulina E (IgE), alcanzó los objetivos co-primarios y objetivos secundarios clave en los ensayos de fase III POLYP 1 y POLYP 2[1]. CRSwNP afecta hasta al 4% de la población mundial y su prevalencia aumenta con la edad[2]. CRSwNP es una inflamación de la nariz y los senos paranasales con presencia de pólipos nasales en el revestimiento de los senos nasales o la cavidad nasal[3-5].

Los objetivos co-primarios de POLYP 1 y POLYP 2 fueron el cambio de los valores basales en la Puntuación de Pólipos Nasales (NPS) y en el puntaje promedio diario de congestión nasal (NCS), durante las 24 semanas[6,7]. Omalizumab demostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en ambos resultados co-primarios[1]. Los objetivos secundarios principales alcanzados incluyen el Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) para la calidad de vida asociada a la salud (CdVRS), el Smell Identification Test (UPSIT) de la Universidad de Pensilvania para el sentido del olfato, puntuaciones de rinorrea posterior y anterior para goteo post-nasal y moqueo nasal respectivamente[1].

En los estudios, omalizumab en general fue bien tolerado, con una tasa global de acontecimientos adversos comparable a la observada en ensayos anteriores de fase III en pacientes con asma alérgico moderada/grave y urticaria crónica espontánea[1]. “Aunque la enfermedad no es visible, las personas con pólipos nasales pueden percibir su calidad de vida significativamente afectada, en especial si padecen asma, con mayor obstrucción nasal y pérdida del sentido del olfato, que puede afectarles física, social y mentalmente”, afirma el Prof. Claus Bachert, del Laboratorio de Investigación sobre las Vías Respiratorias Superiores, Clinics ENT-Department, del Hospital Universitario de Gante, Bélgica. “Los resultados de estos estudios son un importante paso adelante para mejorar las vidas de estos pacientes”.

Acerca de Xolair® (omalizumab)
Xolair (omalizumab) es el único anticuerpo aprobado diseñado para unirse y bloquear la inmunoglobulina E (IgE). Al reducir la IgE libre, disminuir los receptores de IgE de alta afinidad y evitar la degranulación de mastocitos, Xolair minimiza la liberación de mediadores a lo largo de la cascada inflamatoria alérgica.

POLYP 1 y POLYP 2 son estudios de fase III duplicados diseñados para determinar la eficacia y seguridad de omalizumab comparado con placebo en pacientes adultos con CRSwNP con una respuesta inadecuada al tratamiento de referencia. Ambos ensayos eran aleatorizados, multicéntricos, doble ciego y controlados por placebo. POLYP 1 reclutó a 138 pacientes y POLYP 2 a 127 pacientes, con o sin historial de cirugía. Los resultados primarios de ambos ensayos fueron el cambio desde el momento basal en la puntuación diaria media de la congestión nasal en la semana 24 y el cambio desde el momento basal en la puntuación de pólipos nasales hasta la semana 24. Los pacientes de los estudios recibieron omalizumab o placebo mediante inyección subcutánea cada 2-4 semanas[6,7].

La rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) es una inflamación de la nariz y los senos paranasales con presencia de lesiones no cancerosas (pólipos nasales) en el revestimiento de los senos nasales o la cavidad nasal[3-5]. Es posible tener un solo pólipo o varios; su tamaño puede ser desde microscópico a varios centímetros[8,9]. Los síntomas pueden incluir bloqueo/obstrucción nasal, congestión nasal, secreción nasal, dolor/presión facial y reducción o pérdida del olfato[4]. La CRSwNP se diagnostica mediante un examen físico con endoscopia. La enfermedad puede ir asociada a asma, fibrosis cística y sensibilidad a la aspirina[10].

Referencias
1. Data on file.
2. Fokkens WJ, et al. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012.Rhinol Suppl. 2012;23:1–298
3. Stevens W, et al. Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016; 4(4): 565–572
4. Newton JR and Ah-See KW. A review of nasal polyposis. Ther Clin Risk Manag. 2008;4(2):507–512
5. Bachert C. Evidence-based management of nasal polyposis by intranasal corticosteroids: from the cause to the clinic. Int Arch Allergy Immunol. 2011;155:309–321
6. NIH: ClinicalTrials.gov. A Clinical Trial of Omalizumab in Participants With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (POLYP 1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03280550. Accessed May 2019
7. NIH: ClinicalTrials.gov. A Clinical Trial of Omalizumab in Participants With Chronic Rhinosinusitus With Nasal Polyps (POLYP 2). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03280537. Accessed May 2019.
8. Nasal Polyps. Available at: https://patient.info/ears-nose-throat-mouth/nasal-polyps-leaflet Accessed May 2019
9. Could nasal polyps be the cause of your stuffy nose. Available at: https://www.hopkinsmedicine.org/health/articles-and-answers/ask-the-expert/stuffy-nose-nasal-polyps Accessed May 2019.
10. World Allergy Organization. Nasal Polyposis: A Multifactorial disease. Available at: https://www.worldallergy.