Redacción Farmacosalud.com
Omalizumab, usado para tratar el asma alérgica; aflibercept, aplicado frente a patologías oculares, y denosumab, indicado para el abordaje de la osteoporosis, son tres medicamentos que podrían pasar a convertirse en biosimilares a lo largo del presente año, de acuerdo con la última actualización del informe ‘Horizon Scanning’, un documento informativo que difunde la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (Biosim). En Horizon Scanning se describen las terapias biológicas que perderán la exclusividad a corto y medio plazo.
Un biosimilar es un medicamento biológico equivalente a un fármaco biológico original, este último también denominado producto de referencia.
El informe Horizon Scanning se configura como una herramienta de planificación que permite mejorar la penetración de medicamentos biosimilares. El objetivo de esta lista es servir de apoyo en los procesos de decisión de las diferentes partes implicadas en la prestación farmacéutica, mejorar la planificación y gestión en los procesos de compra, y proporcionar soporte para la revisión de los posicionamientos y protocolos terapéuticos.
Autor/a: catsence
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En el documento actualizado, omalizumab, aflibercept y denosumab están agrupados en el segmento que lleva por nombre ‘pendiente financiación’, la fase que precede a la entrada en el mercado de los tratamientos en su nueva condición, la correspondiente a la categoría de biosimilares.
4 fases
Cada uno de los candidatos a biosimilar de los diferentes principios activos es clasificado en 4 categorías claramente diferenciadas:
• Preclínica: Se incluyen todos aquellos principios activos que se encuentran en fase preclínica (p. ej. unión a receptores o a sus dianas biológicas, transducción de señales biológicas, viabilidad celular...).
• Fase clínica: Se incluyen todos aquellos principios activos que se encuentran en fase clínica, ya sea por tener en marcha ensayos fase I, fase III o ambos de forma simultánea. Para que un candidato sea incluido en esta fase, el ensayo debe estar incluido en los registros de ensayos clínicos de la EMA (Agencia Europea del Medicamento) o de la FDA (Agencia del Medicamento de Estados Unidos).
• Evaluación CHMP: Se incluyen todos aquellos principios activos que estén siendo evaluados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA. También se incluyen los candidatos a biosimilar que ya han sido evaluados favorablemente por parte del CHMP pero que todavía no han obtenido la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea (CE).
• Pendiente financiación: Se incluyen todos aquellos principios activos que ya han obtenido la autorización de comercialización de la CE pero que no han sido incluidos en la prestación farmacéutica del SNS (Sistema Nacional de Salud) de España, hayan solicitado o no el código nacional a la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
