Redacción Farmacosalud.com
AstraZeneca y MSD han anunciado la disponibilidad en España de Lynparza® (olaparib) como primera y única terapia disponible en territorio español indicada para el tratamiento de mantenimiento, basado en Poli-ADP ribosa polimerasa (iPARPs), en primera línea de pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutación del gen BRCA1-4. Los resultados obtenidos del estudio SOLO-1, el ensayo clínico con mayor seguimiento en esta clase terapéutica hasta la fecha en cáncer de ovario4, muestran con una mediana de seguimiento a 41 meses una reducción de un 70% del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (SLP) frente a placebo (Hazard Ratio: 0,30 (IC 95%: 0,23-0,41); p <0,001)4. Se trata del ensayo clínico con mayor seguimiento en esta clase terapéutica hasta la fecha en cáncer de ovario4,5. Los resultados a 5 años muestran una reducción de un 67% del SLP, con una mediana de SLP de 56 meses frente a 13,8 meses del brazo control6. Unos resultados para las pacientes con cáncer de ovario avanzado y mutación BRCA1-4 que podrían suponer nuevas oportunidades de supervivencia a más de 500 mujeres anualmente en España7.
Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
Ahora, los resultados del ensayo SOLO-1 han logrado reafirmar y consolidar a olaparib como terapia disponible en España indicada como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento en primera línea de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial de alto grado avanzado (estadios FIGO III y IV) con mutación BCRA1/2 (germinal o somática), de trompa de Falopio o peritoneal primario, que están en respuesta (completa o parcial) tras haber completado una primera línea de quimioterapia basada en platino. Hasta ahora, olaparib ha sido una opción terapéutica en el tratamiento en segunda línea para las pacientes con cáncer de ovario con mutación BRCA1.
La identificación de BRCA: una esperanza de larga supervivencia
El estudio SOLO-1 demuestra que las mutaciones en el gen BRCA tienen un papel predictivo y pronóstico de respuesta a la terapia dirigida con iPARPs4. En este sentido, la identificación de un biomarcador como el BRCA abre una esperanza de larga supervivencia para las pacientes tratadas con olaparib6. En palabras del Dr. Antonio González, presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO) y codirector del Departamento de Oncología Médica en la Clínica Universidad de Navarra (CUN), “el desarrollo de este estudio supone un motivo de orgullo para la comunidad científica, médica y, por supuesto, para las pacientes, quienes desde ahora tienen una nueva alternativa terapéutica disponible”. Y añade: “se trata de un hito en el ámbito de la oncología que supone abrir una puerta a la esperanza de larga supervivencia en pacientes de cáncer de ovario”.
Olaparib es un inhibidor de PARP, el primero de su clase, y el primer tratamiento dirigido a las células tumorales que presentan una deficiencia en la vía de reparación del ADN por recombinación homóloga, como las mutaciones en BRCA1 y/o BRCA21,4. Gracias a la inhibición de PARP con olaparib, se impide la reparación de roturas monocatenarias del ADN, generando roturas bicatenarias del ADN que son reparadas de forma muy imperfecta, lo que finalmente provoca la muerte de las células tumorales. Olaparib se está probando en diferentes tipos tumorales dependientes de PARP con alteraciones genéticas en los genes implicados en la respuesta al daño del ADN (DNA Damage Response, o DDR por sus siglas en inglés).
Dibujo esquemático de los órganos reproductores femeninos. Vista frontal
(Imagen modificada) Autor/a de la imagen original: KES47 - File:Scheme female reproductive system-en.svg
Fuente: Wikipedia
Cabe destacar que, según recientes datos extraídos del Informe ‘Las cifras del cáncer en España 2021’de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), se estiman unos 3.659 nuevos casos de cáncer de ovario en España durante este año, situándose como el séptimo tumor maligno más frecuente en mujeres en España en 2021. Se trata de un tipo de cáncer de alto riesgo, ya que sólo 4 de cada 10 mujeres sobrevivirán en los 5 años posteriores al diagnóstico7, extremadamente difícil de diagnosticar, debido a que sus síntomas son muy similares a los de otras patologías y, en la actualidad, es uno de los tumores que cuenta con menos opciones de tratamiento.
Financiación del medicamento en territorio español
Olaparib está financiado actualmente en España con cargo al Sistema Nacional de Salud en monoterapia para1:
• El tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial de alto grado, trompa de Falopio, o peritoneal primario, en recaída, sensible a platino, que están en respuesta (completa o parcial) a quimioterapia basada en platino y con Mutación en BRCA 1 y/o BRCA 2 (germinal o somática).
• El tratamiento de mantenimiento en primera línea de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial de alto grado avanzado (estadios FIGO III y IV) con mutación BRCA1/2 (germinal o somática), de trompa de Falopio o peritoneal primario, que están en respuesta (completa o parcial) tras haber completado una primera línea de quimioterapia basada en platino, con las siguientes condiciones de financiación:
- Su uso se limitará en pacientes que hayan sido tratadas con al menos 6 ciclos de QT basada en platino y que no hayan sido tratadas con bevacizumab previamente.
- El tratamiento deberá limitarse a un máximo de 24 meses.
Referencias
1. Ficha técnica Lynparza® comprimidos recubiertos con película 100mg y 150mg. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/114959004/FT_114959004.html (visitado por última vez en abril 2021)
2. Ficha Técnica Zejula® cápsulas duras (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited) (AEMPS). Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1171235001/FT_1171235001.html (visitado por última vez en abril 2021)
3. Ficha Técnica Rubraca® comprimidos recubiertos con película (Clovis Oncology Ireland Ltd.) (AEMPS). Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1171250003/FT_1171250003.html (visitado por última vez en abril 2021)
4. Estudio SOLO-1. Moore K, Colombo N, Scambia G, Kim BG, Oaknin A, Friedlander M, Lisyanskaya A, Floquet A, Leary A, Sonke GS, Gourley C. Maintenance olaparib in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. New England Journal of Medicine. 2018 Dec 27;379(26):2495-505.
5. Olaparib Maintenance Monotherapy in Patients With BRCA Mutated Ovarian Cancer Following First Line Platinum Based Chemotherapy. (SOLO-1) NCT01844986. Disponible en https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT01844986?term=NCT01844986&draw=2&rank=1(visitado por última vez en abril 2021)
6. Banerjee S, et al. Maintenance olaparib for patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer and a BRCA mutation: 5 year follow up from SOLO1. Data presented at ESMO 2020Mini-oral #811MO 7Las cifras del cancer en España 2021. Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) https://seom.org/images/Cifras_del_cancer_en_Espnaha_2021.pdf (visitado por última vez en abril 2021)
7. Las cifras del cancer en España 2021. Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) https://seom.org/images/Cifras_del_cancer_en_Espnaha_2021.pdf (visitado por última vez en abril 2021
