Redacción Farmacosalud.com
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para el uso de Gazyvaro® (Obinutuzumab o GA101), en combinación con clorambucilo para pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) que previamente no han recibido tratamiento y con otras comorbilidades que hacen que no toleren un cierto tipo de quimioterapia (dosis completas de fludarabina). En los próximos meses, la compañía Roche espera recibir la decisión final de la Comisión Europea, de acuerdo con un comunicado difundido por dicha compañía. Para la doctora Sandra Horning, directora médico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, la decisión del CHMP reconoce el valor de los datos del llamado estudio CLL11, el que servido de base a la decisión del mencionado Comité: "La mitad de los pacientes con LLC presenta comorbilidades que dificultan el tratamiento a dosis completa con fludarabina. Con esta decisión estamos un paso más cerca de que Obinutuzumab esté disponible como una nueva opción de tratamiento para los tumores sanguíneos", ha añadido.
La leucemia linfática crónica es uno de los tumores hematológicos más frecuentes. Es el más común en España y en los países occidentales. La incidencia aumenta con la edad, siendo poco habitual antes de los 50 años (incidencia 5/100.000 habitantes/año, lo que representa menos del 20% de todos los diagnósticos), pero aumenta de forma importante hasta llegar a 30/100.000 habitantes/año en personas mayores de 70 años. La edad media al diagnóstico es de 68-70 años, es dos veces más frecuente en varones y entre un 40% y un 50% de los pacientes son mayores de 70 años. La mayoría de casos de LLC (95%) en leucocitos denominados células-B que contienen en su superficie una proteína llamada CD20.
Fuente: Roche
Aumento del tiempo en que los pacientes no empeoran
La decisión del CHMP se basa en los datos del estudio fase III CLL11, en el que han participado 39 hospitales españoles con 109 pacientes de los 781 incluidos, y que se ha realizado en colaboración con el grupo alemán de estudio de LLC (GCLLSG). El estudio ha mostrado que Obinutuzumab en combinación con clorambucilo alcanzó su objetivo primario al incrementar significativamente el tiempo que los pacientes viven sin sufrir un empeoramiento de la enfermedad (supervivencia libre de progresión, SLP) en comparación con clorambucilo en monoterapia, y frente al estándar, MabThera® (Rituximab) más clorambucilo, se indica en el comunicado. Estadísticamente hablando, el nuevo fármaco, combinado con clorambucilo, reduce un 86% el riesgo de progresión o muerte frente a clorambucilo en monoterapia, y reduce un 61% el riesgo de progresión o muerte frente a la terapia estándar con Mabthera® (Rituximab), concretan las mismas fuentes.
La investigación también mostró que la combinación aumenta la profundidad de la remisión de la enfermedad, medido como Enfermedad Mínima Residual (EMR). Gazyvaro en combinación con clorambucilo también alargó el tiempo de vida a los pacientes con LLC que no habían sido tratados previamente, en comparación con los que recibieron clorambucilo en monoterapia. Los datos del CLL11 han sido publicados recientemente en ‘The New England Journal of Medicine’.
Obinutuzumab, anticuerpo monoclonal modificado por glicoingeniería
Se trata del primer anticuerpo monoclonal de tipo II anti-CD20 modificado por glicoingeniería, que se une a la proteína CD20 de las células B cancerosas, causantes de ciertas formas de linfoma no Hodgkin (LNH) y de leucemia linfática crónica. Gazyvaro® se ha diseñado específicamente para potenciar la destrucción de las células cancerosas, bien activando otras células inmunitarias para que ataquen a las malignas, bien induciendo directamente la muerte celular. En Estados Unidos, Gazyvaro® fue aprobado en noviembre del año pasado en combinación con clorambucilo para personas con LLC que no habían sido tratadas previamente.
