Redacción Farmacosalud.com
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido este mes de noviembre opiniones técnicas positivas en relación a las nuevas terapias lonoctocog alfa, suliqua y tenofovir alafenamida, indicadas para tratar la hemofilia A, diabetes y hepatitis B, respectivamente. La decisión de la AEMPS es previa a la autorización y puesta en el mercado de los medicamentos, lo que sucederá dentro de algunos meses, según se expresa en un comunicado de este organismo.
Afstyla (LONOCTOCOG ALFA)
Indicación aprobada: Tratamiento y profilaxis del sangrado en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII). Puede ser utilizado en todos los grupos de edad. Estará disponible en polvo y disolvente para solución para perfusión/inyección (250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 2500 UI y 3000 UI). El principio activo es lonoctocog alfa, un factor VIII humano recombinante de cadena única. Afstyla reemplaza el factor de coagulación VIII necesario para una correcta homeostasis.
En los ensayos clínicos ha mostrado en pacientes adultos y niños con hemofilia A que previene y controla el sangrado cuando se utiliza a demanda o se usa en procedimientos quirúrgicos. Ha mostrado mayor afinidad por el factor von Willebrand (VWF) que el factor VIII recombinante. El factor von Willebrand (VWF) estabiliza al factor VIII y lo protege contra su degradación. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico fueron hipersensibilidad, mareo, parestesia, erupción y pirexia.
Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
Suliqua (INSULINA GLARGINA/ LIXISENATIDA)
Indicación aprobada: Indicado en combinación con metformina, en el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico, cuando esto no se ha conseguido con metformina en monoterapia o metformina en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes orales o con insulina basal. Es una combinación a dosis fijas de insulina glargina, un análogo de la insulina, y lixisenatida, un agonista selectivo del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1). La insulina glargina se une específicamente al receptor de la insulina humana, produciendo los mismos efectos farmacológicos que ésta. Lixisenatida estimula la secreción de insulina dependiente de glucosa y reduce la liberación de glucagón.
Los datos mostraron que en combinación con metformina tiene un efecto clínicamente relevante sobre el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Suliqua no tiene efecto sobre el peso corporal. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico fueron hipoglucemia, mareo y reacciones adversas gastrointestinales como náuseas y diarrea.
Vemlidy (TENOFOVIR ALAFENAMIDA)
Indicación aprobada: Tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad con peso corporal de al menos 35 kg). El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica. El principio activo es tenofovir alafenamida, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos (ITIAN), que es sustrato e inhibidor competitivo de la transcriptasa inversa del virus de la hepatitis B (VHB).
Después de su fosforilación, tenofovir se incorpora en la cadena de ADN viral, provocando la terminación de la cadena. Los datos mostraron que logra una respuesta antiviral sostenida en pacientes con y sin tratamiento previo. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico fueron dolor de cabeza. Vemlidy tiene bajo impacto en la seguridad renal y en la densidad mineral ósea en comparación con el tenofovir disoproxil autorizado.
