Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS correspondientes al pasado mes de noviembre que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses, informa este organismo mediante un comunicado. Una vez los nuevos fármacos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Isturisa (OSILODROSTAT)

Indicación aprobada: Indicado para el tratamiento del síndrome de Cushing endógeno en adultos. Isturisa estará disponible como comprimidos recubiertos con película (1 mg, 5 mg y 10 mg). Isturisa fue designado medicamento huérfano el 15 de octubre de 2014.

Mayzent (SIPONIMOD)

Indicación aprobada: Indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) con enfermedad activa evidenciada por recaídas o características de imagen de actividad inflamatoria. Mayzent estará disponible como comprimidos recubiertos con película (0,25 mg y 2 mg).

Polivy (POLATUZUMAB VEDOTIN)

Indicación aprobada: Polivy en combinación con bendamustina y rituximab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) recidivante/refractario que no son candidatos para el trasplante de células madre hematopoyéticas. Polivy estará disponible como concentrado para solución para perfusión (140 mg). Polivy fue designado medicamento huérfano el 16 de abril de 2018.

Sunosi (SOLRIAMFETOL)

Indicación aprobada: Indicado para mejorar la vigilia y reducir la somnolencia diurna en pacientes adultos con narcolepsia (con o sin cataplexia). Sunosi está indicado para mejorar la vigilia y reducir la somnolencia diurna excesiva (SDE) en pacientes adultos con apnea obstructiva del sueño (OSA, por sus siglas en inglés) cuya SDE no ha sido tratada satisfactoriamente con el tratamiento primario de la OSA, como la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés). Sunosi estará disponible como comprimidos recubiertos con película (75 mg y 150 mg).

Tavlesse (FOSTAMATINIB)

Indicación aprobada: Indicado para el tratamiento de la púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI) en pacientes adultos que son refractarios a otros tratamientos. Tavlesse estará disponible como comprimidos recubiertos con película (100 mg y 150 mg).

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Kadcyla (TRASTUZUMAB EMTANSINA)

Extensión de la indicación (en negrita): Cáncer de mama en estadío temprano. Kadcyla, como agente único, está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama en estadío temprano HER2 positivo que tienen enfermedad invasiva residual en los ganglios mamarios y/o linfáticos, después de una terapia neoadyuvante basada en taxanos y dirigida a HER2. Cáncer de mama metastásico (CMM). Kadcyla, como agente único, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado irresecable o metastásico, que han recibido previamente trastuzumab y un taxano por separado o en combinación. Los pacientes deben reunir los requisitos siguientes: haber recibido tratamiento previo para la enfermedad localmente avanzada o metastásica, o haber manifestado recurrencia de la enfermedad durante el tratamiento adyuvante o en los seis meses siguientes a su terminación.

Revlimid (LENALIDOMIDA)

Extensión de la indicación (en negrita): Mieloma múltiple. Revlimid en monoterapia está indicado en el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que se han sometido a un trasplante autólogo de células madre. Revlimid en terapia combinada con dexametasona, o bortezomib y dexametasona, o melfalán y prednisona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) sin tratamiento previo que no son candidatos para un trasplante. Revlimid en combinación con dexametasona está indicado en el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo.

Síndromes mielodisplásicos. Revlimid en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con anemia dependiente de transfusiones debida a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo bajo o intermedio-1 asociados a una anomalía citogenética de deleción 5q aislada cuando otras opciones terapéuticas son insuficientes o inadecuadas. Linfoma de células del manto. Revlimid en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario. Linfoma folicular. Revlimid en combinación con rituximab (anticuerpo anti-CD20) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular previamente tratado (Grado 1 – 3a).