Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe se reseñan nuevos fármacos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS correspondientes al mes de diciembre que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses, informa este organismo mediante un comunicado. Una vez los medicamentos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Besremi (ROPEGINTERFERON ALFA-2B)

Indicación aprobada: Indicado en adultos en monoterapia para el tratamiento de la policitemia vera sin esplenomegalia. Estará disponible como solución para inyección (250 microgramos / 0,5 mL y 500 microgramos / 0,5 mL). Besremi fue designado medicamento huérfano por la Comisión Europea el 9 de diciembre de 2009.

Lusutrombopag Shionogi (LUSUTROMBOPAG)

Indicación aprobada: Tratamiento de trombocitopenia severa en pacientes adultos con enfermedad hepática crónica sometidos a procedimientos invasivos. Estará disponible como comprimidos recubiertos con película de 3 mg.

Rizmoic (NALDEMEDINA)

Indicación aprobada: Tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos tratados previamente con un laxante. Estará disponible en comprimidos recubiertos con película de 200 microgramos.

Trecondi (TREOSULFAN)

Indicación aprobada: Indicado, en combinación con fludarabina, como parte del tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante alogénico hematopoyético de células madre en pacientes adultos con enfermedades malignas o no malignas, y en pacientes pediátricos mayores de 1 mes de edad con enfermedades malignas. Estará disponible como polvo para solución para inyección / infusión (50 mg/mL). Trecondi fue designado medicamento huérfano por la Comisión Europea el 23 de febrero de 2004.

BIOSIMILARES

Zirabev (BEVACIZUMAB) Zirabev es un medicamento biosimilar con un alto grado de similitud con el producto de referencia Avastin (bevacizumab). Indicaciones aprobadas: En combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico de colon o recto. En combinación con paclitaxel para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Asociado a quimioterapia basada en platino, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado no resecable, metastásico o recidivante, salvo los que tengan un tipo histológico con predominio de células escamosas. En combinación con interferón alfa-2a para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de células renales avanzado y/o metastásico. En combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecan en pacientes que no puedan recibir terapia con platino, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de cérvix persitente, recurrente o metastásico.

Estará disponible como concentrado para solución para infusión (25 mg/mL)

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Adcetris (BRENTUXIMAB VEDOTIN)

Nueva indicación: Adcertis está indicado para pacientes adultos no tratados previamente con linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ de estadio IV en combinación con doxorubicina, vinblastina y dacarbazina (AVD).

Indicaciones ya autorizadas: Tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ en recaída o refractario: después de trasplante autólogo de células madre o después de al menos dos tratamientos previos cuando el trasplante autólogo de célulasmadre o la poliquimioterapia no es una opción terapéutica. Tratamiento de pacientes adultos con LH CD30+ con mayor riesgo de recaída o progresión después de un trasplante autólogo de células madre. Tratamiento de pacientes adultos con linfoma anaplásico de células grandes (LACG) sistémico en recaída o refractario. Tratamiento de pacientes adultos con linfoma cutáneo de células T (LCCT) CD30+ tras, al menos, un tratamiento sistémico.

Rapiscan (REGADENOSON)

Nueva indicación: Rapiscan es un vasodilatador coronario selectivo para ser utilizado en adultos como agente de la prueba de esfuerzo farmacológica: Para realizar estudios de imagen de perfusión miocárdica (MPI) con radionúclidos en pacientes que no pueden someterse a una adecuada prueba de esfuerzo con ejercicio. Para la medida de la reserva de flujo fraccional (RFF) en la estenosis de arteria coronaria durante una angiografía coronaria invasiva, cuando no se prevén medidas repetidas de RFF.

Indicación ya autorizada: Rapiscan es un vasodilatador coronario selectivo para ser utilizado como agente de la prueba de esfuerzo farmacológica para realizar estudios de imagen de perfusión miocárdica (MPI) con radionúclidos en pacientes adultos que no pueden someterse a una adecuada prueba de esfuerzo con ejercicio.

Rubraca (RUCAPARIB)

Nueva indicación: Rubraca está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado sensible al platino, en recaída, que están en respuesta (parcial o completa) a quimioterapia a base de platino.

Indicación ya autorizada: Rubraca está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, con mutación BRCA (germinal y/o somática), sensible al platino, en recaída o progresión, que hayan sido tratadas con dos o más líneas previas de quimioterapia con platino y que no son capaces de tolerar más quimioterapia a base de platino.

Simponi (GOLIMUMAB)

Nueva indicación en la presentación 50 mg solución para inyección en pluma o jeringa precargada (extensión de la indicación ya autorizada; cambio destacado en negrita): Artritis idiopática juvenil. Artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) Simponi en combinación con MTX está indicado en el tratamiento de artritis idiopática juvenil poliarticular en niños de dos años de edad y mayores, que no han respondido de forma adecuada al tratamiento previo con MTX.

Indicaciones ya autorizadas: Artritis reumatoide (AR). Simponi, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado en: Tratamiento de artritis reumatoide activa, de moderada a grave, en pacientes adultos cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluido el MTX, no ha sido adecuada. Tratamiento de artritis reumatoide activa, grave y progresiva, en pacientes adultos no tratados con anterioridad con MTX. Simponi, en combinación con MTX, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por Rayos‑X y mejorar la función física. Artritis idiopática juvenil. Artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp). Simponi en combinación con MTX está indicado en el tratamiento de artritis idiopática juvenil poliarticular en niños con un peso corporal de al menos 40 kg, que no han respondido de forma adecuada al tratamiento previo con MTX.

Artritis psoriásica (APs). Simponi, solo o en combinación con MTX, está indicado en el tratamiento de artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con FAMEs no ha sido adecuada. Simponi ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular periférico, medida por Rayos X en pacientes con subtipos de enfermedad poliarticular simétrica y mejorar la función física. Espondiloartritis axial. Espondilitis anquilosante (EA). Simponi está indicado en el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa, grave, en adultos que han respondido de forma inadecuada al tratamiento convencional. Espondiloartritis axial no radiológica (EsA axial no-radiológica). Simponi está indicado para el tratamiento de espondiloartritis axial no radiológica activa y grave en adultos con signos objetivos de inflamación, determinados por una proteína C-reactiva (PCR) elevada y/o por su presencia en imágenes por resonancia magnética (IRM), que han tenido una respuesta inadecuada o que son intolerantes a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Colitis ulcerosa (CU). Simponi está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6‑mercaptopurina (6‑MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichas terapias.

Sprycel (DASATINIB)

Nueva indicación (extensión de la indicación): Tratamiento de pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en fase crónica de nuevo diagnóstico con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en combinación con quimioterapia.

Indicaciones ya autorizadas: Sprycel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con: Leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica de nuevo diagnóstico cromosoma Filadelfi positivo (Ph+). Leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, acelerada o blástica, con resistencia o intolerancia al tratamiento previo, incluido el mesilato de imatinib. Leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) y crisis blástica linfoideprocedente de LMC con resistencia o intolerancia al tratamiento previo. Sprycel está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos con: Leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica de nuevo diagnóstico cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) o leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica cromosoma Filadelfia positivo con resistencia o intolerancia al tratamiento previo, incluido imatinib.

Trimbow (BELCOMETASONA DIPROPIONATO/FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO/GLICOPIRRONIUM)

Nueva indicación (extensión de la indicación ya autorizada; cambio destacado en negrita): Tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave que no están adecuadamente controlados con una combinación de un corticoesteroide inhalado y un agonista beta2 de acción prolongada o combinación de un agonista beta2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada.

Indicación ya autorizada: Tratamiento de mantenimiento en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave que no están adecuadamente controlados con una combinación de un corticoesteroide inhalado y un agonista beta2 de acción prolongada.