Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe correspondiente al mes de mayo se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario, informa este organismo mediante un comunicado. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado de los nuevos fármacos, lo que sucederá dentro de algunos meses. Una vez los medicamentos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

NUEVOS MEDICAMENTOS

Opiniones positivas

Aimovig (ERENUMAB)

Indicación aprobada: Indicado para la profilaxis de la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes. Estará disponible como solución inyectable 70 mg.

Halimatoz (ADALIMUMAB)

Indicaciones aprobadas: Artritis reumatoide. Halimatoz en combinación con metotrexato está indicado para: El tratamiento de artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos cuando la respuesta a medicamentos anti-reumáticos que modifican la enfermedad e incluyen metotrexato no ha sido adecuada. Tratamiento de artritis reumatoide grave, activa y progresiva en adultos que no han sido tratados con metotrexato previamente. Halimatoz puede ser utilizado como monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no es apropiado.

Artritis idiopática juvenil
Artritis idiopática juvenil poliarticular. Halimatoz en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Halimatoz puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible. No se ha estudiado el uso de metotrexato en pacientes menores de 2 años.

Artritis asociada a entesitis. Halimatoz está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional.

Espondiloartritis axial
Espondilitis anquilosante (EA). Halimatoz está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional.
Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA. Halimatoz está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva y / o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

Artritis psoriásica. Halimatoz está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido suficiente. Se ha demostrado que Halimatoz reduce la progresión del daño en las articulaciones periféricas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad y que mejora la función física de los pacientes.

Psoriasis. Halimatoz está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.

Psoriasis pediátrica en placas. Halimatoz está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias.

Hidradenitis supurativa (HS). Halimatoz está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa.

Uveítis. Halimatoz está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia, posterior y panuveítis en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con corticoesteroides sea inapropiado.

Uveítis pediátrica. Halimatoz está indicado para el tratamiento de la uveítis pediátrica anterior crónica no infecciosa en pacientes desde los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a la terapia convencional, o en los que la terapia convencional no es adecuada.

Estará disponible como solución inyectable 40 mg. Halimatoz es un medicamento biosimilar con un alto grado de similitud con el producto de referencia Humira que fue autorizado en la Unión Europea el 8 de septiembre de 2003. Los estudios muestran que Halimatoz es comparable a Humira en términos de calidad, seguridad y eficacia.

Hefiya (ADALIMUMAB)

Indicaciones aprobadas: Artritis idiopática juvenil
Artritis idiopática juvenil poliarticular. Hefiya en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Hefiya puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible. No se ha estudiado el uso de metotrexato en pacientes menores de 2 años.
Artritis asociada a entesitis. Hefiya está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional.

Espondiloartritis axial
Espondilitis anquilosante (EA). Hefiya está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional.
Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA. Hefiya está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva y / o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

Artritis psoriásica. Hefiya está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido suficiente. Se ha demostrado que Hefiya reduce la progresión del daño en las articulaciones periféricas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad y que mejora la función física de los pacientes.

Psoriasis. Hefiya está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.

Psoriasis pediátrica en placas. Hefiya está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias.

Hidradenitis supurativa (HS). Hefiya está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa.

Uveítis. Hefiya está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia, posterior y panuveítis en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con corticoesteroides sea inapropiado.

Uveítis pediátrica. Hefiya está indicado para el tratamiento de la uveítis pediátrica anterior crónica no infecciosa en pacientes desde los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a la terapia convencional, o en los que la terapia convencional no es adecuada.

Estará disponible como solución inyectable 40 mg. Hefiya es un medicamento biosimilar con un alto grado de similitud con el producto de referencia Humira. Los estudios muestran que Hefiya es comparable a Humira en términos de calidad, seguridad y eficacia.

Hyrimoz (ADALIMUMAB)

Indicaciones aprobadas: Artritis reumatoide. Hyrimoz en combinación con metotrexato está indicado para: El tratamiento de artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos cuando la respuesta a medicamentos anti-reumáticos que modifican la enfermedad e incluyen metotrexato no ha sido adecuada. Tratamiento de artritis reumatoide grave, activa y progresiva en adultos que no han sido tratados con metotrexato previamente. Hyrimoz puede ser utilizado como monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no es apropiado. Se ha visto que adalimumab reduce el ratio de progresión del daño articular medido por rayos X y mejora el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.

Artritis idiopática juvenil
Artritis idiopática juvenil poliarticular. Hyrimoz en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Hyrimoz puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible. No se ha estudiado el uso de metotrexato en pacientes menores de 2 años.
Artritis asociada a entesitis.  Hyrimoz está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional.

Espondiloartritis axial
Espondilitis anquilosante (EA). Hyrimoz está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional.
Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA. Hyrimoz está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva y / o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

Artritis psoriásica. Hyrimoz está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido suficiente. Se ha demostrado que Hyrimoz reduce la progresión del daño en las articulaciones periféricas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad y que mejora la función física de los pacientes.

Psoriasis. Hyrimoz está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.

Psoriasis pediátrica en placas. Hyrimoz está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias.

Hidradenitis supurativa (HS). Hyrimoz está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa.

Enfermedad de Crohn. Hyrimoz está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos.

Enfermedad de Crohn pediátrica. Hyrimoz está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.

Colitis ulcerosa. Hyrimoz está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.

Uveítis. Hyrimoz está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia, posterior y panuveítis en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con corticoesteroides sea inapropiado.

Uveítis pediátrica. Hyrimoz está indicado para el tratamiento de la uveítis pediátrica anterior crónica no infecciosa en pacientes desde los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a la terapia convencional, o en los que la terapia convencional no es adecuada.

Estará disponible como solución inyectable 40 mg. Hyrimoz es un medicamento biosimilar con un alto grado de similitud con el producto de referencia Humira. Los estudios muestran que Hyrimoz es comparable a Humira en términos de calidad, seguridad y eficacia.

Myalepta (METRELEPTINA)

Indicación aprobada: Como un complemento a la dieta como un tratamiento de reemplazo para tratar las complicaciones de la deficiencia en leptina en pacientes con lipodistrofia (LD):
-Con LD generalizada congénita (síndrome Berardinelli- Seip) o LD generalizada adquirida (síndrome Lawrence) confirmadas, en adultos y niños de 2 o más años.
-Con LD parcial familiar o LD parcial adquirida (síndrome de Barraquer- Simons) confirmadas, en adultos y niños de 12 o más años para quienes los tratamientos estándares no han logrado un adecuado control metabólico. Estará disponible como polvo para solución inyectable 11,3 mg. Este medicamento fue designado como medicamento huérfano el 17 de julio de 2012.

Tegsedi (INOTERSEN)

Indicación aprobada: Tratamiento de la polineuropatía estadio 1 o estadio 2 en pacientes adultos con amiloidosis transtiretina hereditaria (hATTR). Estará disponible como solución inyectable 284 mg. Este medicamento fue designado como medicamento huérfano por la Comisión Europea el 26 de marzo de 2014, fue evaluado por procedimiento acelerado.

Trazimera (TRASTUZUMAB)

Indicaciones aprobadas: Cáncer de mama metastásico. Trazimera está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico (CMM) HER2 positivo:
-En monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan recibido al menos dos regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica. La quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano a menos que estos tratamientos no estén indicados en los pacientes. Los pacientes con receptores hormonales positivos también deben haber fracasado al tratamiento hormonal a menos que este no esté indicado.
-En combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté indicado un tratamiento con antraciclinas.
-En combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica.
-En combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con CMM y receptor hormonal positivo, que no hayan sido previamente tratadas con trastuzumab.

Cáncer de mama precoz. Trazimera está indicado para el tratamiento de cáncer de mama precoz (CMP) en pacientes adultos con HER2 positivo:
-Después de cirugía, quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) y radioterapia (si procede).
-Después de quimioterapia adyuvante con doxorubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel.
-En combinación con quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel y carboplatino.
-En combinación con quimioterapia neoadyuvante seguido de tratamiento en adyuvancia con Trazimera para enfermedad localmente avanzada (incluyendo enfermedad inflamatoria) o tumores > 2 cm de diámetro.
Trazimera debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer de mama precoz, cuyos tumores sobreexpresen HER2 o tengan amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado.

Cáncer gástrico metastásico. Trazimera en combinación con capecitabina o 5-fluoracilo y cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o unión gastroesofágica metastásico, HER2-positivo, que no hayan recibido un tratamiento previo para metástasis. Trazimera debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer gástrico metastásico (CGM), cuyos tumores sobreexpresen HER2, definida por IHQ2+ y confirmada por un resultado SISH o FISH o por un resultado IHQ3+. Se deben emplear métodos de valoración exactos y validados. Estará disponible como polvo para concentrado para solución para perfusión 150 mg.

Trazimera es un medicamento biosimilar con un alto grado de similitud con el producto de referencia Herceptin (trastuzumab) que fue autorizado en la Unión Europea el 28 de agosto de 2000. Los estudios muestran que Trazimera es comparable a Herceptin en términos de calidad, seguridad y eficacia.

Rxulti (BREXPIPRAZOL)

Indicación aprobada: Tratamiento de la esquizofrenia en pacientes adultos. Estará disponible como comprimidos recubiertos con película (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg y 4 mg).

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Briviact (BRIVARACETAM)

Nueva indicación (extensión de la indicación ya autorizada). Briviact está indicado como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes y niños a partir de 4 años con epilepsia. Indicación ya autorizada: Briviact está indicado como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia.

Translarna (ATALURENO)

Nueva indicación (extensión de la indicación ya autorizada). Translarna está indicado para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) debida a una mutación sin sentido en el gen de la distrofina, en pacientes ambulatorios a partir de 2 o más años de edad. No se ha demostrado eficacia en pacientes no ambulatorios. Indicación ya autorizada: Translarna está indicado para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) debida a una mutación sin sentido en el gen de la distrofina, en pacientes ambulatorios a partir de 5 o más años de edad. No se ha demostrado eficacia en pacientes no ambulatorios.

Xeljanz (TOFACITINIB)

Se ha adoptado una nueva dosis (10 mg comprimidos recubiertos con película) con una nueva indicación que es la siguiente: Nueva indicación: Colitis ulcerosa. Tofacitinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han tenido o una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o no toleraron ni las terapias convencionales ni los agentes biológicos. Indicaciones ya autorizadas: Artritis reumatoide. Xeljanz en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido de forma adecuada o que son intolerantes, a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Xeljanz puede administrarse en monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento con MTX no sea adecuado. Artritis psoriásica. Xeljanz en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a un tratamiento previo con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME).