Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe, correspondiente al mes de enero de 2018, se reseñan los fármacos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses, informa este organismo sanitario mediante un comunicado. Una vez los fármacos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

NUEVOS MEDICAMENTOS

Opiniones positivas

Hemlibra (EMICIZUMAB)

Indicación aprobada: Profilaxis en episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A e inhibidores del factor VIII. Se puede utilizar en todos los grupos de edad. Estará disponible como solución inyectable (30 mg/ 1 ml, 60 mg/ 0,4 ml, 105 mg/ 0,7 ml y 150 mg/ 1 ml).

Lamzede (VELMANASA ALFA)

Indicación aprobada: Terapia de reemplazamiento enzimático para el tratamiento de manifestaciones no neurológicas en pacientes con alfa-manosidosis leve a moderada. Estará disponible en polvo para solución para infusión (10 mg). Debe ser prescrito por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con alfa-manosidosis o con experiencia en la administración de otras terapias de reemplazamiento para trastornos por almacenamiento lisosómico.

Segluromet (ERTUGLIFLOZINA/ METFORMINA)

Indicación aprobada: Indicado en adultos mayores de 18 años con diabetes mellitus tipo 2 como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico:
• En pacientes insuficientemente controlados con la dosis máxima tolerada de metformina.
• En pacientes que estén tratados con las dosis máximas toleradas de metformina además de con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
• En pacientes que ya se estén tratando con la combinación de ertugliflozina y metformina en comprimidos separados.

Estará disponible como comprimidos recubiertos con película (que contienen 2,5 mg de ertugliflozina/ 1000 mg de metformina; 2,5 mg/ 850 mg; 7,5 mg/ 1000 mg y 7,5mg/ 850 mg).

Semglee (INSULINA GLARGINA)

Indicación aprobada: Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años. Estará disponible en solución para inyección (100 unidades/ml). Semglee es un medicamento biológico similar al medicamento de referencia Lantus (insulina glargina), autorizado en la Unión Europea desde el 9 de junio de 2000. Los estudios muestran que Semglee tiene un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable a Lantus (insulina glargina).

Shingrix [ANTÍGENO RECOMBINANTE DE LA GLICOPROTEÍNA E DEL VIRUS DE LA VARICELA ZÓSTER (VZV gE)]

Indicación aprobada: Indicado para prevención del herpes zóster (HZ) y la neuralgia postherpética (NPH), en adultos mayores de 50 años. El uso de Shingrix debe ser de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Estará disponible como polvo y líquido para suspensión que son recompuestos en suspensión para inyección.

Steglatro (ERTUGLIFLOZINA)

Indicación aprobada: Indicado en adultos mayores de 18 años con diabetes mellitus tipo 2 como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico:
• En monoterapia para aquellos pacientes en los que el uso de metformina se considere inapropiado debido a intolerancia o contraindicación.
• En combinación con otros medicamentos para el tratamiento de diabetes.

Estará disponible en dosis de 5 mg y 15 mg como comprimidos recubiertos con película.

Steglujan (ERTUGLIFLOZINA/ SITAGLIPTINA)

Indicación aprobada: Indicado en adultos mayores de 18 años con diabetes mellitus tipo 2 como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico:
• Cuando metformina y/o sulfonilurea (SU) o cualquiera de los monocomponentes de Steglujan no proporcionan adecuado control glucémico.
• En pacientes que ya se estén tratando con la combinación de ertugliflozina y sitagliptina en comprimidos separados.

Estará disponible como comprimidos recubiertos con película (que contienen 5 mg ertugliflozina y 100 mg de sitagliptina o 15 mg ertugliflozina y 100 mg de sitagliptina).

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Hizentra (INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL)

Nueva indicación: Terapia inmunomoduladora en adultos, niños y adolescentes (0-18 años): Hizentra está indicado como terapia de mantenimiento para el tratamiento de pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) después de la estabilización con IgIV.

Indicaciones ya autorizadas: Terapia sustitutiva en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) con: Síndromes de inmunodeficiencia primaria con producción de anticuerpos deteriorada. Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), en los que la profilaxis con antibióticos no ha funcionado o está contraindicada. Hipogammaglobulinemia e infecciones recurrentes en pacientes con mieloma múltiple (MM). Hipogammaglobulinemia en pacientes antes y después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH).

Relvar Ellipta (FLUTICASONA FUROATO/ VILANTEROL)

Nueva indicación (extensión de las indicaciones ya autorizadas): Asma. Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores cuando la administración de una combinación (un agonista beta2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada:
• Pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas beta2 inhalados de acción corta administrados ‘a demanda’.
• Pacientes controlados adecuadamente con corticosteroides y agonistas beta2 de acción prolongada inhalados.

Indicaciones ya autorizadas: Asma. Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores cuando la administración de una combinación (un agonista beta2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: Pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas ß2 inhalados de acción corta administrados ‘a demanda’. EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica): Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento sintomático de adultos con EPOC, con un FEV1< 70% del normal (post-broncodilatador) y una historia clínica de exacerbaciones a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora.