Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe, correspondiente al mes de febrero, se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del fármaco, lo que sucederá dentro de algunos meses, informa la AEMPS mediante un comunicado. Una vez los fármacos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

NUEVOS MEDICAMENTOS

Opiniones positivas

Alpivab (PERAMIVIR)

Indicación aprobada: Tratamiento de gripe no complicada en adultos y niños desde los 2 años de edad. Estará disponible como concentrado para solución para infusión (200 mg).

Amglidia (GLIBENCLAMIDA)

Indicación aprobada: Tratamiento de diabetes mellitus neonatal, para su uso en neonatos, lactantes y niños. Las sulfonilureas, como Amglidia, han mostrado ser eficaces en pacientes con mutaciones en los genes que codifican para los canales de potasio ATP-sensibles de las células Beta y en diabetes mellitus transitoria neonatal relacionada con el cromosoma 6q24. Estará disponible como suspensión oral (0,6 mg/ml y 6 mg/ml). Este medicamento fue designado como medicamento huérfano por la Comisión Europea el 15 de enero de 2016.

Mylotarg (GENTUZUMAB OZOGAMICINA)

Indicación aprobada: Terapia combinada con daunorubicina y citarabina para el tratamiento de pacientes a partir de 15 años de edad con leucemia mieloide aguda de novo que exprese CD33 previamente no tratados, excepto la leucemia promielocítica aguda. Estará disponible como 5 mg en polvo para concentrado para solución para infusión. El principio activo es gemtuzumab ozogamicina, una inmunoglobulina G del subtipo 4 humanizada (IgG4), anticuerpo dirigido al CD33. El CD33 está conjugado a la calicheamicina, una toxina que induce cortes en la doble hebra del ADN, y como consecuencia induce la parada del ciclo celular y la apoptosis de la célula. Este medicamento fue designado como medicamento huérfano por la Comisión Europea el 18 de octubre de 2000.

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Bosulif (BOSUTINIB)

Nueva indicación (extensión de las indicaciones ya autorizadas): Bosulif está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con: Con diagnóstico reciente de leucemia mieloide crónica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+) en fase crónica (FC). Leucemia mieloide crónica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+) en FC, fase acelerada (FA) o fase blástica (FB tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina quinasa [TKI(s), por sus siglas en inglés] y para quienes imatinib, nilotinib y dasatinib no se consideran opciones adecuadas de tratamiento.

Indicaciones ya autorizadas: Bosulif está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+), en fase crónica (FC), fase acelerada (FA) o fase blástica (FB), tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina quinasa [TKI(s), por sus siglas en inglés] y para quienes imatinib, nilotinib y dasatinib no se consideran opciones adecuadas de tratamiento.

Feraccru (MALTOL FÉRRICO)

Nueva indicación (extensión de la indicación ya autorizada; cambio destacado en negrita): Feraccru está indicado en adultos para el tratamiento de la deficiencia de hierro. Indicación ya autorizada: Feraccru está indicado en adultos para el tratamiento de la anemia ferropénica (AF) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).

Isentress (RALTEGRAVIR)

Nueva indicación (extensión de la indicación ya autorizada): Isentress está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) Indicación ya autorizada: Isentress está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 4 semanas de edad.

Kineret (ANAKINRA)

Nueva indicación: Kineret está indicado en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de los 8 meses de edad, con un peso corporal de 10 kg o superior, para el tratamiento de la enfermedad de Still, incluyendo artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) y la enfermedad de Still del adulto (ESA), con características sistémicas de actividad de la enfermedad moderada a alta, o en pacientes con actividad de la enfermedad continua después del tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o glucocorticoides.

Indicaciones ya autorizadas: Kineret está indicado en adultos para el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide (AR) en combinación con metotrexato, en aquellos pacientes que no hayan respondido bien a la administración de metotrexato solo. Kineret está indicado en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de los 8 meses de edad, con un peso corporal de 10 kg o superior, para el tratamiento de los síndromes periódicos asociados a criopirina (CAPS), a saber: Enfermedad inflamatoria multisistémica de inicio neonatal (NOMID)/ síndrome articular, cutáneo y neurológico infantil crónico (CINCA); Síndrome de Muckle-Wells (MWS); Síndrome autoinflamatorio familiar por frío (FCAS).

Lynparza (OLAPARIB)

Nueva indicación (para las nuevas presentaciones de 100 y 150 mg comprimidos recubiertos con película): Lynparza está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial de alto grado, trompa de Falopio, o peritoneal primario, sensible a platino, en recaída, que responden (completa o parcialmente) a quimioterapia basada en platino. Indicación ya autorizada (para la presentación de cápsulas duras se mantiene como hasta ahora): Lynparza está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, trompa de Falopio, o peritoneal primario, con mutación BRCA (germinal y/o somática), sensible a platino, en recaída, que están en respuesta (respuesta completa o parcial) a quimioterapia basada en platino.

Xgeva (DENOSUMAB)

Nueva indicación (extensión de la indicación ya autorizada): Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fractura patológica, radioterapia ósea, compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con tumores malignos avanzados que afecten al hueso. Indicaciones ya autorizadas: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fractura patológica, radioterapia ósea, compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con metástasis óseas de tumores sólidos. Tratamiento de adultos y adolescentes con el esqueleto maduro con tumor de células gigantes de hueso no resecable o cuando la resección quirúrgica implique morbilidad grave.