Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe correspondiente al mes de septiembre se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario, informa este organismo mediante un comunicado. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del fármaco, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Una vez los medicamentos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Elebrato Ellipta/ Trelegy Ellipta (FLUTICASONA FUROATO / UMECLIDINIUM / VILANTEROL)

Indicación aprobada: Tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, que no están controlados adecuadamente con una combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista Beta 2 de acción prolongada.

Estará disponible como polvo para inhalación (92 microgramos/ 55 microgramos/ 22 microgramos).

Nyxoid (NALOXONA)

Indicación aprobada: Indicado para la administración inmediata como tratamiento de emergencia en sobredosis conocida o sospechada por opioides, con manifestación de depresión respiratoria y/o del sistema nervioso central, en ámbito sociosanitario y clínico. Indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años. No sustituye la atención médica de emergencia. Estará disponible como spray nasal (1,8 mg). Este medicamento se presentó a autorización como solicitud híbrida de Naloxon HCl (solución para inyección) autorizado en Europa desde 2006. Contiene el mismo principio activo que Naloxon HCl, pero es administrada por vía intranasal. Una solicitud de autorización híbrida descansa en parte en los resultados preclínicos y clínicos del medicamento de referencia y en parte en datos nuevos.

Tookad (PADELIPORFINA)

Indicación aprobada: Tratamiento de adenocarcinoma de próstata unilateral y de bajo riesgo no tratado previamente en adultos con una esperanza de vida ≥ 10 años y:

-Estadío clínico T1c o T2a.
-Escala de Gleason ≤ 6, basada en biopsias de alta resolución.
-PSA ≤ 10 ng/mL.
-3 núcleos tumorales positivos con una longitud máxima de 5 mm de cualquiera de ellos o 1-2 núcleos tumorales con ≥ 50% de tejido tumoral en cualquiera de ellos o una densidad de PSA ≥ 0,15 ng/mL/cm3.

Estará disponible como polvo para solución para inyección (183 mg y 366 mg).

Tremfya (GUSELKUMAB)

Indicación aprobada: Indicado para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, candidatos a tratamiento sistémico. Estará disponible como solución para inyección (100 mg).

VeraSeal (FIBRINÓGENO HUMANO/ TROMBINA HUMANA)

Indicación aprobada: Tratamiento de apoyo en cirugía en adultos, cuando las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes:

-Para mejorar la hemostasia.
-Como apoyo de sutura en cirugía vascular.

Estará disponible como soluciones, conteniendo los principios activos de fibrinógeno humano (80 mg/ml) y trombina humana (500 UI/ml). Cuando los dos principios activos se mezclan, la trombina rompe el fibrinógeno en fibrina. La fibrina se agrega y forma un coágulo de fibrina que ayuda a cicatrizar la herida, previniendo el sangrado.

Zejula (NIRAPARIB)

Indicación aprobada: En monoterapia como tratamiento de mantenimiento en mujeres adultas con cáncer primario de peritoneo, de trompas de Falopio o seroso epitelial de ovario de alto grado recurrente sensible platino, que han respondido completa o parcialmente a quimioterapia basada en platino. Estará disponible en cápsulas (100 mg). Este medicamento fue designado como medicamento huérfano por la Comisión Europea el 4 de agosto de 2010.

Zubsolv (BUPRENORFINA/ NALOXONA)

Indicación aprobada: Tratamiento de sustitución de la dependencia a opiáceos en el marco de un tratamiento médico, social y psicológico. El propósito del componente naloxona es disuadir del uso inadecuado del medicamento por vía intravenosa. El tratamiento está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años, que han dado su conformidad para recibir tratamiento para su adicción. Estará disponible en comprimidos sublinguales (0,7 mg/ 0,18 mg, 1,4 mg/ 0,36 mg, 2,9 mg/ 0,71 mg, 5,7 mg/ 1,4 mg, 8.6 mg/ 2,1 mg y 11,4 mg/ 2,9 mg).

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Firazyr (ICATIBANT)

Nueva indicación: Tratamiento sintomático de crisis agudas de angioedema hereditario (AEH) en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años (con deficiencia del inhibidor de la esterasa C1). Indicaciones ya autorizadas: Firazyr está indicado para el tratamiento sintomático de crisis agudas de angioedema hereditario (AEH) en adultos (con deficiencia del inhibidor de la esterasa C1).

Tasigna (NILOTINIB)

Nueva indicación: Tratamiento de:
-Pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC) cromosoma Filadelfia positivo, de nuevo diagnóstico en fase crónica.
-Pacientes adultos con LMC cromosoma Filadelfia positivo en fase acelerada con resistencia o intolerancia a tratamientos previos, incluyendo el imatinib.
-Pacientes pediátricos con LMC cromosoma Filadelfia positivo con resistencia o intolerancia a tratamientos previos, incluyendo imatinib.

Indicación ya autorizada: Tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) cromosoma Filadelfia positivo, de nuevo diagnóstico, en fase crónica.

Stribild (ELVITEGRAVIR/ COBICISTAT/ EMTRICITABINE/ TENOFOVIR DISOPROXIL)

Nueva indicación: Indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos de 18 años de edad o mayores que nunca han recibido tratamiento antirretroviral o que están infectados por un VIH-1 sin mutaciones conocidas asociadas con resistencia a ninguno de los tres fármacos antirretrovirales de Stribild. Está también indicado para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en adolescentes de edades comprendidas entre los 12 y los 18 años con peso ≥ 35 kg que están infectados por un VIH-1 sin mutaciones conocidas asociadas con resistencia a ninguno de los tres fármacos antirretrovirales de Stribild y que han experimentado toxicidad que impide el uso de otros regímenes que no contengan tenofovir disoproxil fumarato. Indicaciones ya autorizadas: Está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos de 18 años de edad o mayores que nunca han recibido tratamiento antirretroviral o que están infectados por un VIH-1 sin mutaciones conocidas asociadas con resistencia a ninguno de los tres fármacos antirretrovirales de Stribild.