Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe se reseñan los nuevos fármacos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS correspondientes al mes de octubre que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses, informa este organismo mediante un comunicado. Una vez los medicamentos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Bevespi Aerosphere (GLICOPIRRONIO/FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO)

Indicación aprobada: Indicado como tratamiento de mantenimiento broncodilatador para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Bevespi Aerosphere es una combinación a dosis fija de un agonista beta 2 de larga duración (formoterol fumarato dihidrato) y un antagonista muscarínico de larga duración (glicopirronio). Estará disponible como suspensión para inhalación (7,2 microgramos / 5,0 microgramos).

Dengvaxia (VACUNA VIVA ATENUADA TETRAVALENTE DEL DENGUE)

Indicación aprobada: Dengvaxia está indicado para la prevención de la enfermedad de dengue causada por los serotipos 1, 2, 3 y 4 del virus del dengue en personas de 9 a 45 años infectadas previamente por el virus del dengue y que vivan en áreas endémicas. Dengvaxia estará disponible como polvo y solvente para reconstituir en una suspensión para inyección. Dengvaxia es la primera vacuna contra el dengue. La sustancia activa de Dengvaxia está compuesta por cuatro virus recombinantes basados en un virus de la fiebre amarilla atenuado y cada uno contiene dos proteínas de superficie de los cuatro serotipos del virus del dengue. Después de la administración, los virus se replican localmente e inducen anticuerpos neutralizantes y respuesta inmune celular contra los cuatro serotipos mencionados del virus del dengue.

Flucelvax Tetra (ANTÍGENOS DE SUPERFICIE INACTIVADOS DEL VIRUS DE LA GRIPE, HEMAGLUTININA Y NEURAMINIDASA)

Indicación aprobada: Indicado para la profilaxis de la gripe en adultos y niños a partir de 9 años de edad. El uso de Flucelvax Tetra debe realizarse de acuerdo a las recomendaciones oficiales. Flucelvax Tetra estará disponible como suspensión para inyección en jeringas precargadas. Flucelvax Tetra contiene antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa) inactivados y preparados en cultivos celulares, de 4 cepas diferentes (dos subtipos A y dos de tipo B). Flucelvax Tetra proporciona inmunización activa contra el virus de la gripe por inducción de la inmunización humoral con anticuerpos contra las hemaglutininas. Estos anticuerpos neutralizan los virus de la gripe.

Namuscla (MEXILETINA)

Indicación aprobada: Indicado para el tratamiento sintomático de miotonía en pacientes adultos con trastornos miotónicos no distróficos. Namuscla estará disponible en cápsulas (167 mg). El principio activo de Namuscla es mexiletina, la cual reduce la hiperexcitabilidad del músculo esquelético por bloqueo de los canales de sodio. En los ensayos clínicos Namuscla ha mostrado su capacidad para reducir la rigidez muscular y mejorar la calidad de vida en pacientes con trastornos miotónicos no distróficos (alteraciones de los canales de sodio o cloro).

Takhzyro (LADANELUMAB)

Indicación aprobada: Indicado para la prevención rutinaria de crisis recurrentes de angioedema hereditario (AEH) en pacientes con 12 años de edad y mayores. Takhzyro estará disponible como solución para inyección (300 mg). Lanadelumab controla la actividad plasmática de calicreína y por lo tanto limita la formación de bradiquinina en pacientes con AEH.

BIOSIMILARES

Ogivri (TRASTUZUMAB)

Indicaciones aprobadas: Cáncer de mama, cáncer de mama metastásico. OGIVRI está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico (CMM) HER2 positivo. Cáncer de mama precoz.  OGIVRI está indicado para el tratamiento de cáncer de mama precoz (CMP) en pacientes adultos con HER2 positivo. Cáncer gástrico metastásico: OGIVRI en combinación con capecitabina o 5-fluoracilo y cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o unión gastroesofágica metastásico, HER2-positivo, que no hayan recibido un tratamiento previo para metástasis. OGIVRI es un medicamento biosimilar con un alto grado de similitud con el producto de referencia Herceptin (trastuzumab) que fue autorizado en la EU el 28 de agosto 2000.

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Kalydeco (IVACAFTOR)

Nueva indicación (en negrita): Kalydeco granulado está indicado para el tratamiento de niños con fibrosis quística (FQ) de 12 meses y mayores con un peso de 7 a 25 kg y con una de las siguientes mutaciones de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R.

Keytruda (PEMBROLIZUMAB)

Nueva indicación (en negrita): KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos. KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante de melanoma con afectación ganglionar en adultos que han sido sometidos a una resección total. KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) ≥50% sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK. KEYTRUDA, en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento de primera línea del CPNM no escamoso metastásico en adultos cuyos tumores no tengan mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK.

KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento del CPNM localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS ≥1% y que hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo. Los pacientes con mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK deben haber recibido también terapia dirigida antes de recibir KEYTRUDA. KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) en recaída o refractario, que no han respondido a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y a brentuximab vedotina (BV), o que no son candidatos a trasplante y no han respondido a BV.  KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que hayan recibido quimioterapia previa basada en platino.

KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que no son candidatos a quimioterapia basada en cisplatino y cuyos tumores expresen PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS, por sus siglas en inglés) ≥10. KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) recurrente o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS ≥50% y que progresen durante o después de quimioterapia basada en platino.

Novoseven (EPTACOG ALFA)

Nueva indicación (en negrita): NovoSeven está indicado para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragias en casos de sufrir cirugía o procedimientos invasivos los siguientes grupos de pacientes: En pacientes con hemofilia congénita con inhibidores de los factores de coagulación VIII o IX > 5 Unidades Bethesda (UB). En pacientes con hemofilia congénita que se espera que tengan una respuesta anamnésica alta a la administración de factor VIII o factor IX. En pacientes con hemofilia adquirida. En pacientes con deficiencia congénita de factor VII. En pacientes con trombastenia de Glanzmann con rechazo previo o presente a transfusiones de plaquetas, o cuando las plaquetas no están disponibles.