Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe, correspondiente al mes de mayo de 2017, se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario, según notifica este mismo organismo mediante un comunicado. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del fármaco, lo que sucederá dentro de algunos meses. Una vez los medicamentos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Insulin lispro Sanofi (INSULINA LISPRO)

Indicación aprobada: Tratamiento de adultos y niños con diabetes mellitus que requieren insulina para el mantenimiento de la homeostasis de la glucosa. Insulin lispro Sanofi también está indicado en la estabilización inicial de la diabetes mellitus. Insulin lispro Sanofi es un medicamento biológico altamente similar a su producto de referencia Humalog (insulina lispro) que fue autorizado en la Unión Europea (UE) el 30 de abril de 1996. Los estudios han demostrado que Insulin lispro Sanofi es comparable desde el punto de vista de calidad, seguridad y eficacia a Humalog. Estará disponible como solución para inyección (100 unidades/ml).

Kyntheum (BRODALUMAB)

Indicación aprobada: Tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes adultos candidatos a recibir tratamientos sistémicos. Estará disponible como solución para inyección (210 mg). El principio activo es brodalumab, un inhibidor de interleucinas. Brodalumab es una inmunoglobulina IgG2 monoclonal recombinante humana que se une con alta afinidad a la interleucina humana IL-17RA y bloquea la actividad biológica pro-inflamatoria de las citoquinas IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodímero e IL-25.

Oxervate (CENEGERMIN)

Indicación aprobada: Tratamiento de queratitis neurotrófica moderada (defecto epitelial persistente) o grave (úlcera corneal) en adultos. Estará disponible como colirio en solución de 20 microgramos/ml. El principio activo es cenegermin, una proteína recombinante humana del factor de crecimiento nervioso que ejerce tropismo e induce el crecimiento de células epiteliales de la córnea y su supervivencia. Oxervate fue designado como medicamento huérfano el 14 de diciembre de 2015.

Reagila (CARIPRAZINA)

Indicacion aprobada: Tratamiento de esquizofrenia en pacientes adultos. Estará disponible como cápsulas duras de 1,5mg, 3 mg, 4,5 mg y 6 mg. El principio activo es la cariprazina, un antipsicótico. Cariprazina se une a los receptores dopaminérgicos D3, D2 y de serotonina 5-HT1A.

Spherox (ESFEROIDES DE CONDROCITOS HUMANOS AUTÓLOGOS ASOCIADOS A MATRIZ)

Indicación aprobada: Reparación en adultos de las lesiones condrales sintomáticas del cóndilo femoral y la patela de la rodilla (Sociedad Internacional de Reparación del Cartílago (ICRS) grado III o IV) con defectos menores de 10cm2. Spherox estará disponible como suspensión para implantación de 10-70 esferoides tridimensionales/cm2 compuestos por una matriz de cartílago con condrocitos del propio paciente, aislados a partir de cartílago sano y cultivados in vitro. Spherox es un producto de terapia avanzada y ha sido evaluado por el Comité de Terapias Avanzadas (CAT).

Trimbow (BECLOMETASONA DIPROPIONATO / FORMOTEROL / GLICOPIRRONIO BROMURO)

Indicación aprobada: Tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave en pacientes adultos no tratados adecuadamente con una combinación de corticosteroides inhalados y agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada. Trimbow estará disponible como inhalador presurizado de dosis medida administrando una solución con una dosis nominal por aplicación de 87 microgramos / 5 microgramos / 9 microgramos de principio activo, respectivamente. Trimbow es una triple combinación de un glucocorticoide inhalado (beclometasona dipropionato), un agonista de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada (formoterol) y un antagonista muscarínico de acción prolongada (glicopirronio bromuro).

Veltassa (PATIRÓMERO)

Indicación aprobada: Tratamiento de la hiperpotasemia en pacientes adultos. Estará disponible como polvo para suspensión oral 8,4 g, 16,8 g y 25,2 g. El principio activo es patirómero (como patirómero cálcico) un polímero no absorbible de intercambio catiónico que contiene el complejo sorbitol-calcio. Incrementa la excreción fecal de potasio mediante su unión en la luz del tracto gastrointestinal lo que resulta en la reducción de los niveles de potasio séricos.

CAMBIOS DE ESPECIAL INTERÉS SANITARIO EN MEDICAMENTOS YA AUTORIZADOS
Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Komboglyze (SAXAGLIPTINA / METFORMINA HIDROCLORURO)

Nueva indicación: Komboglyze está indicado en pacientes adultos de 18 años o mayores con diabetes mellitus tipo 2, junto con la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico:
-En pacientes no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina sola.
-En combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluyendo insulina, en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y estos medicamentos).
-En pacientes que ya han sido tratados con la combinación de saxagliptina y metformina por separado.

Indicaciones ya autorizadas: Komboglyze está indicado, junto con la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico en pacientes adultos de 18 años o mayores con diabetes mellitus tipo 2 no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina sola o que estén recibiendo ya tratamiento con la combinación de saxagliptina y metformina en comprimidos distintos. Komboglyze también está indicado en combinación con insulina (es decir, tratamiento de combinación triple), junto con la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico en pacientes adultos de 18 años o mayores con diabetes mellitus tipo 2 cuando la insulina y metformina solas no proporcionan un control glucémico adecuado. Komboglyze también está indicado en combinación con una sulfonilurea (es decir, tratamiento de combinación triple), junto con la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico en pacientes adultos de 18 años o mayores con diabetes mellitus tipo 2 cuando la dosis máxima tolerada tanto de metformina como de sulfonilurea no proporcionan un control glucémico adecuado.

Onglyza (SAXAGLIPTINA)

Nueva indicación: Onglyza está indicado en pacientes adultos de 18 años o mayores con diabetes mellitus tipo 2, junto con la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico:
-En monoterapia cuando metformina es inapropiado debido a intolerancia y contraindicaciones.
-En combinación con otros medicamentos para el tratamiento de diabetes, incluyendo insulina, cuando estos no proporcionan un control glucémico adecuado.

Indicaciones ya autorizadas: Onglyza está indicado en pacientes adultos de 18 años y mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico: Como monoterapia:
-En pacientes inadecuadamente controlados solo con dieta y ejercicio y en los que la metformina no sea adecuada debido a contraindicaciones o intolerancia.

Como tratamiento oral doble en combinación con:
-Metformina, cuando la metformina sola, junto con la dieta y el ejercicio no logren un control glucémico adecuado;
-una sulfonilurea cuando la sulfonilurea sola, junto con la dieta y el ejercicio, no logren un control glucémico adecuado en pacientes en los que no se considere adecuado el uso de la metformina;
-una tiazolidindiona, en los casos en los que la tiazolidindiona sola, junto con la dieta y el ejercicio, no logren un control glucémico adecuado en pacientes en los que se considere adecuado el uso de tiazolidindiona.

Como tratamiento oral triple en combinación con:
-Metformina más una sulfonilurea cuando este régimen solo, junto con la dieta y el ejercicio, no logren un control glucémico adecuado.
-Como tratamiento de combinación con insulina (con o sin metformina), cuando esta pauta terapéutica sola, con dieta y ejercicio, no logre un control glucémico adecuado.

Renvela (CARBONATO DE SEVELÁMERO)

Nueva indicación: Renvela está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes pediátricos (>6 años de edad y con un área de superficie corporal >0,75 m2) con enfermedad renal crónica.

Indicaciones ya autorizadas: Renvela está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos que reciben hemodiálisis o diálisis peritoneal. Renvela también está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con nefropatía crónica que no están en diálisis con un nivel de fósforo sérico > 1,78 mmol/l. Renvela debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.

Zykadia (CERITINIB)

Nueva indicación: Zykadia en monoterapia está indicado como tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).

Indicaciones ya autorizadas: Zykadia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), previamente tratado con crizotinib.