Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS correspondientes al mes de junio que son previas a la autorización y puesta en el mercado del fármaco, lo que sucederá dentro de algunos meses, informa este organismo mediante un comunicado. Una vez los medicamentos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

NUEVOS MEDICAMENTOS

Opiniones positivas

Cablivi (CAPLACIZUMAB)

Indicación aprobada: tratamiento de adultos que experimentan un episodio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (aTTP), junto con intercambio de plasma e inmunosupresión. Estará disponible como polvo 10 mg y disolvente para solución inyectable. Este medicamento fue designado medicamento huérfano por la Comisión Europea el 30 de abril de 2009.

Duzallo (LESINURAD / ALOPURINOL)

Indicaciones aprobadas: Tratamiento de la hiperuricemia en pacientes adultos con gota que no alcanzan el objetivo de reducir los niveles séricos de ácido úrico con una dosis adecuada de alopurinol solo. Estará disponible como comprimidos recubiertos con película (300mg/200mg y 200mg/200mg).

Kymriah (TISAGENLECLEUCEL)

Indicaciones aprobadas: Indicado para el tratamiento de: Pacientes pediátricos y adultos jóvenes hasta los 25 años de edad con leucemia linfoblástica aguda de células B (ALL) refractaria, en recaída post-trasplante o en segunda o posteriores recaídas. Pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante o refractario (DLBCL) después de dos o más líneas de tratamiento sistémico. Estará disponible como dispersión para perfusión. Este medicamento fue designado huérfano por la Comisión Europea el 29 de abril de 2014 y se evaluó mediante procedimiento acelerado.

Mepsevii (VESTRONIDASA ALFA)

Indicaciones aprobadas: Tratamiento de las manifestaciones no neurológicas de la mucopolisacaridosis VII (MPS VII; síndrome de Sly). Estará disponible como concentrado para solución para perfusión 2mg/ml. Este medicamento fue designado huérfano por la Comisión Europea el 21 marzo 2012.

Nerlynx (NERATINIB)

Indicación aprobada: Tratamiento adyuvante prolongado de pacientes adultos con estadios iniciales de cáncer de mama con sobreexpresión/amplificación del receptor hormonal HER2 y que completaron hace menos de un año el tratamiento adyuvante previo basado en trastuzumab. Estará disponible como comprimidos recubiertos de 40 mg.

Veyvondi (VONICOG ALFA)

Indicaciones aprobadas: Tratamiento de la enfermedad de von Willebrand (VWD) en adultos de 18 años o mayores cuando el tratamiento solo con desmopresina es ineficaz o no indicado para: Tratamiento de hemorragias y sangrado quirúrgico; prevención del sangrado quirúrgico. Veyvondi no debe utilizarse en el tratamiento de la hemofilia tipo A. Estará disponible como polvo y disolvente para solución para perfusión (650 UI y 1300 UI). Este medicamento fue designado huérfano por la Comisión Europea el 26 de noviembre de 2010.

Vyxeos (DAUNORUBICINA / CITARABINA)

Indicaciones aprobadas: Tratamiento de adultos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda que se presenta tras el tratamiento de otro tipo de tumores (t-AML) o AML con cambios asociados a mielodisplasia (AML-MRC). Estará disponible como polvo para concentrado para solución para infusión. Después de la reconstitución, la solución contendrá 2,2mg/ml de daunorubicina y 5mg/ml de citarabina. Este medicamento fue designado huérfano por la Comisión Europea 11 de enero 2012.

Yescarta (AXICABTAGEN CILOLEUCEL)

Indicaciones aprobadas: Tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) refractario o en recaída y linfoma primario mediastínico de células B grandes (PMBCL), después de dos o más líneas de tratamiento sistémico. Estará disponible como dispersión para perfusión. Este medicamento fue designado huérfano por la Comisión Europea el 16 de diciembre 2014, y se evaluó mediante procedimiento acelerado.

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Dexdor (DEXMEDETOMIDINA)

Nueva indicación: Para la sedación de pacientes adultos no intubados antes y/o durante procedimientos diagnóstico o quirúrgicos que requieren sedación, es decir, procedimientos con sedación consciente. Indicación ya autorizada: Para la sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) que requieran un nivel de sedación no más profundo que despertarse en respuesta a la estimulación verbal [correspondiente a un grado de 0 a -3 en la Escala de Sedación y Agitación de Richmond (RASS)].

Inovelon (RUFINAMIDA)

Nueva indicación (extensión de la indicación ya autorizada, cambio destacado en negrita): Inovelon está indicado como adyuvante en el tratamiento de las crisis asociadas al síndrome Lennox-Gastaut en pacientes de 1 año o mayores. Indicación ya autorizada: Inovelon está indicado como terapia coadyuvante en el tratamiento de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut en pacientes de 4 años o mayores.

Jinarc (TOLVAPTÁN)

Nueva indicación (extensión de la indicación ya autorizada, cambio destacado en negrita): Jinarc está indicado para ralentizar la progresión del desarrollo de quistes y la insuficiencia renal asociada a nefropatía poliquística autosómica dominante (ADPKD) en adultos con NPC en estadio 1 a 4 al inicio del tratamiento y con signos de enfermedad de progresión rápida. Indicación ya autorizada: Jinarc está indicado para ralentizar la progresión del desarrollo de quistes y la insuficiencia renal asociada a nefropatía poliquística autosómica dominante (ADPKD) en adultos con NC en estadio 1 a 3 al inicio del tratamiento y con signos de enfermedad de progresión rápida.

Lenvima (LENVATINIB)

Nueva indicación (cambio en la indicación ya autorizada destacado en negrita y una nueva indicación): Lenvima está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma diferenciado de tiroides (CDT papilar, folicular o de células Hürthle) en progresión, localmente avanzado o metastásico, resistente al tratamiento con yodo radioactivo (RAI). Lenvima está indicado como monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular avanzado o irresecable que han recibido tratamiento sistémico previo. Indicación ya autorizada: Lenvima está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma diferenciado de tiroides (CDT papilar, folicular o de células Hürthle) en progresión, localmente avanzado o metastásico, resistente al tratamiento con yodo radioactivo (RAI).

Opdivo (NIVOLUMAB)

Nueva indicación: Tratamiento adyuvante del melanoma. Opdivo como monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante de adultos con melanoma que tienen afectación en los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica sometidos a resección completa.

Indicaciones ya autorizadas: Melanoma. Opdivo en monoterapia o en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos. En comparación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) para la combinación de nivolumab con ipilimumab, solamente en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor. Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM). Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, en adultos. Carcinoma de Células Renales (CCR). Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado después de tratamiento previo, en adultos. Linfoma de Hodgkin clásico (LHc). Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario después de un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y de tratamiento con brentuximab vedotina. Cáncer de Células Escamosas de Cabeza y Cuello (CCECC). Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello que progresa durante o después de un tratamiento basado en platino. Carcinoma urotelial: Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable localmente avanzado o metastásico después del fracaso a un tratamiento previo basado en platino.

Rapamune (SIROLIMUS)

Nueva indicación: Rapamune está indicado para el tratamiento de pacientes con linfangiomatosis esporádica y enfermedad pulmonar moderada o deterioro de la función pulmonar. Indicaciones ya autorizadas: Rapamune está indicado para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes adultos que presentan de bajo a moderado riesgo inmunológico, sometidos a un trasplante renal.

RoActemra (TOCILIZUMAB)

Nueva indicación: RoActemra está indicado para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas grave o potencialmente mortal inducido por células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR-T) en adultos y pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores. Indicaciones ya autorizadas: RoActemra está indicado, en combinación con metotrexato (MTX), para: Tratamiento de artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con MTX. Tratamiento de la AR activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) o con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF).

En estos pacientes RoActemra puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inadecuado. RoActemra ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido a través de análisis radiológico y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. RoActemra está indicado para el tratamiento de artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) activa en pacientes desde 2 años de edad a mayores, que no han respondido adecuadamente a terapias anteriores con AINEs y corticoides sistémicos. RoActemra puede ser administrado como monoterapia (en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento con metotrexato no es adecuado) o en combinación con metotrexato.

RoActemra en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp; factor reumatoide positivo o negativo y oligoartritis extendida) en pacientes de 2 años de edad y mayores, que no han respondido adecuadamente al tratamiento 3 previo con MTX. RoActemra puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia al MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX no sea apropiado.