Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe se reseñan los nuevos fármacos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS correspondientes al mes de julio que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses, informa este organismo mediante un comunicado. Una vez los medicamentos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

NUEVOS MEDICAMENTOS

Opiniones positivas

Braftovi (ENCORAFENIB)

Indicaciones aprobadas: Encorafenib en combinación con binimetinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico con la mutación de BRAF V600. Estará disponible como cápsulas duras de 50 mg y 75 mg.

Hulio (ADALIMUMAB)

Indicaciones aprobadas: Artritis reumatoide. Artritis idiopática juvenil. Artritis idiopática juvenil poliarticular. Artritis asociada a entesitis. Espondiloartritis axial. Espondilitis anquilosante (EA). Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA. Artritis psoriásica. Psoriasis. Psoriasis pediátrica en placas. Hidradenitis supurativa (HS). Enfermedad de Crohn. Enfermedad de Crohn pediátrica. Colitis ulcerosa. Uveítis. Uveítis pediátrica. Estará disponible como solución para inyección 40 mg. Hulio es un medicamento biosimilar, altamente similar al medicamento referencia Humira (adalimumab), que fue autorizado en la Unión Europea el 8 de septiembre 2003.

Ilumetri (TILDRAKIZUMAB)

Indicaciones aprobadas: Tratamiento de adultos con psoriasis en placa de moderada a grave que son candidatos a recibir terapia sistémica. Estará disponible como solución para inyección 100 mg.

Imfinzi (DURVALUMAB)

Indicaciones aprobadas: Imfinzi como monoterapia está indicado para el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado e irresecable en adultos en los que el tumor expresa PD-L1 en = 1% de las células tumorales y cuya enfermedad no ha progresado tras recibir quimiorradioterapia basada en cisplatino. Estará disponible como concentrado para solución para infusión 50 mg/ ml.

Kigabeq (VIGABATRINA)

Indicaciones aprobadas: Indicado en lactantes y niños a partir de 1 mes de vida hasta menores de 7 años para: Tratamiento en monoterapia de espasmos infantiles (síndrome de West). Tratamiento en combinación con otros medicamentos antiepilépticos para pacientes con epilepsia parcial resistente (convulsiones de inicio focal) con o sin generalización secundaria cuando otras combinaciones de medicamentos han mostrado ser inadecuadas o mal toleradas. Estará disponible como comprimidos solubles fragmentables 100 mg y 50 mg. Kigabeq es un medicamento híbrido de Sabrilex (500mg, gránulos para solución oral), que está autorizado en la Unión Europea desde el 22 de marzo de 1993. Kigabeq contiene el mismo principio activo que Sabrilex pero está disponible en una dosis inferior (permitiendo el incremento de dosis 50 mg), además de las dosis de 500 mg. Es para uso en pediatría. Puede ser administrado a través de sonda gástrica en pacientes que no pueden tragar. Una solicitud de autorización híbrida descansa en parte en los resultados preclínicos y clínicos del medicamento de referencia y en parte en datos nuevos.

Mektovi (BINIMETINIB)

Indicación aprobada: Binimetinib en combinación con encorafenib estás indicado para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico con la mutación de BRAF V600. Estará disponible como comprimidos recubiertos de película 15 mg.

Onpattro (PATISIRAN)

Indicación aprobada: Tratamiento de la amiloidosis hereditaria por transtiretina (amiloidosis hATTR) en pacientes adultos con polineuropatía estadio 1 o estadio 2. Estará disponible como concentrado para solución para infusión 2 mg/mL. Este medicamento fue designado huérfano por la Comisión Europea el 15 de abril de 2011 y se evaluó mediante procedimiento acelerado.

Pelgraz (PEGFILGRASTIM)

Indicación aprobada: Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos). Estará disponible como solución para inyección 6 mg. Pelgraz es un medicamento biosimilar, altamente similar al medicamento de referencia Neulasta (pegfilgrastim), que fue autorizado en la Unión Europea el 22 de agosto de 2002.

Slenyto (MELATONINA)

Indicaciones aprobadas: Tratamiento de insomnio en niños y adolescentes de 2- 18 años de edad con trastorno del espectro autista y/o síndrome de Smith-Magenis cuando las medidas de higiene del sueño han resultado insuficientes. Estará disponible como comprimidos de liberación prolongada 1mg y 5 mg.

Symkevi (TEZACAFTOR/ IVACAFTOR)

Indicación aprobada: Symkevi está indicado, en un régimen combinado con ivacaftor 150 mg, para el tratamiento de pacientes con fibrosis quística (FC) de 12 años y mayores homocigotos para la mutación F508del o que son heterocigotos para la mutación F508del y con una de las siguientes mutaciones en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G y 3849+10kbC→T. Estará disponible como comprimidos recubiertos de película 100 mg/ 150 mg. Este medicamento fue designado huérfano por la Comisión Europea el 27 de febrero 2017.

Udenyca (PEGFILGRASTIM)

Indicación aprobada: Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos). Estará disponible como solución para inyección 6 mg. Udenyca es un medicamento biosimilar, altamente similar al medicamento de referencia Neulasta (pegfilgrastim), que fue autorizado en la Unión Europea el 22 de agosto de 2002.

Verzenios (ABEMACICLIB)

Indicación aprobada: Tratamiento de mujeres con cáncer de mama con receptores hormonales positivos, receptor-2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER-2) negativo, localmente avanzado o metastásico en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant como terapia endocrina, o en mujeres que hayan recibido una terapia endocrina previa. En mujeres pre o peri menopáusicas, la terapia endocrina debería combinarse con un agonista hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH). Estará disponible como comprimidos recubiertos de película 50 mg, 100 mg y 150 mg.

Xerava (ERAVACICLINA)

Indicación aprobada: Tratamiento de las infecciones intraabdominales complicadas en adultos. Deben considerarse las guías oficiales de uso apropiado de antibióticos. Estará disponible como polvo para concentrado para solución inyectable 50 mg.

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Binocrit (EPOETINA ALFA)

Nueva indicación: Tratamiento de la anemia sintomática (concentración de hemoglobina = 10 g/dl) en adultos con síndrome mielodisplásico primario de riesgo bajo o intermedio que tienen niveles bajos de eritropoyetina (< 200 mU/ml). Indicación ya autorizada: Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC): En pacientes adultos y pediátricos de 1 a 18 años de edad en hemodiálisis y en pacientes adultos en diálisis peritoneal. En adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis para el tratamiento de la anemia grave de origen renal acompañada de síntomas clínicos en los pacientes.

Indicado en adultos que reciben quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple, con riesgo de transfusión, según la evaluación del estado general del paciente (p.ej.: estado cardiovascular, anemia previa al principio de la quimioterapia) para el tratamiento de la anemia y la reducción de las necesidades de transfusión. Indicado en adultos en programa de predonación para aumentar el rendimiento de sangre autóloga. El tratamiento sólo debe administrarse a los pacientes con anemia moderada (intervalo de concentración de hemoglobina [Hb] entre 10 y 13 g/dl [6,2 y 8,1mmol/l], sin deficiencia de hierro), si no se dispone de procedimientos para ahorrar sangre o si éstos son insuficientes cuando la intervención quirúrgica electiva mayor programada requiere un volumen grande de sangre (cuatro o más unidades de sangre en las mujeres o cinco o más en los hombres). Indicado antes de una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor en adultos sin deficiencia de hierro, que tienen mayor riesgo de complicaciones debidas a la transfusión, para reducir la necesidad de llevar a cabo alotransfusiones de sangre. El uso deberá restringirse a los pacientes con anemia moderada (p. ej.: intervalo de concentración de hemoglobina entre 10 y 13 g/dl o 6,2 y 8,1 mmol/l) que no tienen un programa de pre-donación autóloga disponible y con una pérdida esperada de sangre moderada (900 a 1.800 ml).

Blincyto (BLINATUMOMAB)

Nueva indicación (extensión de la indicación ya autorizada): Indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes pediátricos de 1 o más años con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma de Filadelfia negativo, CD19 positivo, refractario o en recaída después de recibir al menos dos terapias previas o en recaída después de recibir previamente trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. Indicación ya autorizada: Indicado en adultos para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída.

Darzalex (DARATUMUMAB)

Nueva indicación (extensión de la indicación ya autorizada): Indicado en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona para el tratamiento de adultos recién diagnosticados de mieloma múltiple que no son elegibles para el trasplante autólogo de células madre. Indicaciones ya autorizadas: En monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento, que hayan recibido previamente un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador y que hayan presentado progresión de la enfermedad en el último tratamiento. En combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.

Kalydeco (IVACAFTOR)

Nueva indicación (extensión de la indicación ya autorizada): Kalydeco comprimidos también está indicado, en combinación con tezacaftor 100 mg/ ivacaftor 150 mg, para el tratamiento de pacientes con fibrosis quística (FC) de 12 años o mayores que son homocigotos para la mutación F508del y con una de las siguientes mutaciones en gen CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, y 3849+10kbC→T. Indicaciones ya autorizadas: Kalydeco comprimidos está indicado para el tratamiento de pacientes con fibrosis quística (FQ) de 6 años y mayores con un peso de 25 kg o más y con una de las siguientes mutaciones de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R. Kalydeco comprimidos también está indicado para el tratamiento de pacientes con fibrosis quística (FQ) de 18 años y mayores con una mutación R117H en el gen CFTR.

Keytruda (PEMBROLIZUMAB)

Nuevas indicaciones: Keytruda, en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en cisplatino, está indicado en primera línea para el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en adultos cuyos tumores no tengan mutaciones EGFR o ALK positivas. Keytruda como monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma de células escamosas en cabeza y cuello recurrente o metastásico cuyos tumores expresen PD-L1 con = 50% TPS y en progresión o después de quimioterapia basada en cisplatino. Indicaciones ya autorizadas: Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos. Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) = 50% sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK.

Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento del CPNM localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS = 1% y que hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo. Los pacientes con mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK deben haber recibido también terapia dirigida antes de recibir KEYTRUDA. Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) en recaída o refractario, que no han respondido a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y a brentuximab vedotina (BV), o que no son candidatos a trasplante y no han respondido a BV. Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que hayan recibido quimioterapia previa basada en platino. Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que no son candidatos a quimioterapia basada en cisplatino y cuyos tumores expresen PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS, por sus siglas en inglés) = 10.

Mekinist (TRAMETINIB)

Nueva indicación: Adyuvante en el tratamiento de melanoma. Trametinib en combinación con dabrafenib está indicado como adyuvante en el tratamiento de pacientes adultos con melanoma estadio III con una mutación de BRAF V600, tras una resección completa. Indicaciones ya autorizadas: Melanoma. Trametinib en monoterapia o en combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600. Trametinib en monoterapia no ha demostrado actividad clínica en pacientes que han progresado a un tratamiento previo con un inhibidor BRAF. Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). Trametinib en combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación BRAF V600.

Nucala (MEPOLIZUMAB)

Nueva indicación (extensión de la indicación ya autorizada): Nucala está indicado como tratamiento adicional de asma eosinofílica refractaria grave en pacientes adultos, adolescentes y niños de 6 años o mayores. Indicación ya autorizada: Nucala está indicado como tratamiento adicional en pacientes adultos con asma eosinofílica refractaria grave.

Tafinlar (DABRAFENIB)

Nueva indicación (extensión de la indicación ya autorizada): Adyuvante en el tratamiento de melanoma. Dabrafenib en combinación con trametinib está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma estadio III con mutación BRAF V600, después de resección completa. Indicaciones ya autorizadas: Melanoma. Dabrafenib en monoterapia o en combinación con trametinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600. Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM): Dabrafenib en combinación con trametinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación BRAF V600.

Xarelto (RIVAROXABÁN)

Nueva indicación: Xarelto, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria o enfermedad arterial periférica sintomática con riesgo elevado de eventos isquémicos. Indicación ya autorizada: Xarelto, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) solo, o con AAS más clopidogrel o ticlopidina, está indicado en la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos tras un síndrome coronario agudo (SCA) con biomarcadores cardiacos elevados.