Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe se reseñan los nuevos fármacos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS correspondientes al mes de noviembre que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses, informa este organismo mediante un comunicado. Una vez los fármacos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Erleada (APALUTAMIDA) 60 mg comprimidos

Indicación aprobada: Erleada está indicado para el tratamiento de varones adultos con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (NM CRPC) con riesgo elevado de desarrollar metástasis. Erleada estará disponible en comprimidos de 60 mg.

Macimorelin Aeterna Zentaris (MACIMORELINA)

Indicación aprobada: Macimorelin Aeterna Zentaris está indicado para el diagnóstico de la deficiencia de la hormona de crecimiento en adultos. Macimorelin Aeterna Zentaris estará disponible como gránulos para solución oral. Macimorelin Aeterna Zentaris es un producto solo para uso diagnóstico.

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Kisqali (RIBOCICLIB)

200 mg comprimidos recubiertos con película. Modificación de la indicación (nuevo texto en negrita: Kisqali está indicado para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant, como tratamiento hormonal inicial o en mujeres que han recibido terapia hormonal previa. En mujeres pre o perimenopaúsicas, la terapia endocrina debe combinarse con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).

MabThera (RITUXIMAB)

100 mg, 500 mg concentrado para solución para perfusión. Extensión de indicación: MabThera está indicado en pacientes adultos para las siguientes indicaciones:

Linfoma no-Hodgkin (LNH). MabThera está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente. MabThera está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción. MabThera en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia. MabThera está indicado en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas.

Leucemia linfática crónica (LLC). MabThera está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con LLC, que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo.

Artritis reumatoide. MabThera, en combinación con metotrexato, está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave en pacientes que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluyendo uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).

Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica. MabThera, en combinación con glucocorticoides, está indicado para el tratamiento de la inducción de la remisión en pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave.

Ravicti (FENILBUTIRATO DE GLICERILO)

1,1 g/ml líquido oral. Modificación de la indicación: Ravicti está indicado para su uso como terapia adyuvante en el tratamiento crónico de pacientes con trastornos del ciclo de la urea (TCU) como deficiencias de carbamoilfosfato-sintetasa I (CFS), ornitina carbamoiltransferasa (OTC), argininosuccinato-sintetasa (ASS), argininosuccinato liasa (ASL), arginasa I (ARG) y síndrome de hiperamonemia-hiperornitinemia-homocitrulinuria de ornitina-translocasa (HHH]), que no se pueden tratar solamente con restricción de las proteínas alimentarias y/o suplementación de aminoácidos.

Opdivo (NIVOLUMAB)

10 mg/ml concentrado para solución para perfusión. Extensión de la indicación (nuevo texto en negrita):

Melanoma. Opdivo en monoterapia o en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos. Tratamiento adyuvante del melanoma. Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante en adultos con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica que hayan sido sometidos a resección completa.

Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM). Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, en adultos.

Carcinoma de Células Renales (CCR). Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado después de tratamiento previo, en adultos.  Opdivo en combinación con ipilimumab está indicado en primera línea para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio o elevado.

Linfoma de Hodgkin clásico (LHc). Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario después de un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y de tratamiento con brentuximab vedotina.

Cáncer de Células Escamosas de Cabeza y Cuello (CCECC). Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico que progresa durante o después de un tratamiento basado en platino.

Carcinoma urotelial. Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable localmente avanzado o metastásico después del fracaso a un tratamiento previo basado en platino.

Yervoy (IPILIMUMAB)

5 mg/ml concentrado para solución para perfusión. Nueva indicación (en negrita):

Melanoma. Yervoy en monoterapia está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos y adolescentes de 12 años y mayores. Yervoy en combinación con nivolumab está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos. En relación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) para la combinación de nivolumab con ipilimumab, solo en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor (ver las secciones 4.4 y 5.1).

Carcinoma de Células Renales (CCR). Yervoy en combinación con nivolumab está indicado en primera línea para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio o elevado.

Blincyto (BLINATUMOMAB)

5 mg/ml concentrado para solución para perfusión. Nueva indicación (nuevo texto en negrita): Blincyto está indicado en monoterapia en adultos para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída. Blincyto está indicado en monoterapia en adultos para el tratamiento de LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo, en primera o segunda remisión completa y con enfermedad mínima residual (EMR) mayor o igual al 0,1%. Blincyto está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída tras haber recibido al menos dos tratamientos anteriores o en recaída tras haber recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.

PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE BCG POLVO

Por otro lado, la AEMPS informa sobre problemas de suministro del medicamento ONCOTICE 2-8 x 108 UFC POLVO PARA SUSPENSIÓN INTRAVESICAL, 3 viales y directrices de actuación. El uso de BCG (Bacillus Calmette-Guérin) está indicado como tratamiento del carcinoma urotelial superficial in situ (CIS) de la vejiga y como coadyuvante terapéutico después de la resección transuretral (RTU) de un carcinoma papilar superficial de vejiga (primario o recurrente) estadio TA (grado 2 ó 3) o T1 (grado 1, 2 ó 3).

De los dos medicamentos autorizados en España que contienen BCG en polvo para suspensión intravesical, solo ONCOTICE 2-8 x 108 UFC polvo para suspensión intravesical, 3 viales (Nº Registro 61377, C.N. 674275) estaba abasteciendo la totalidad del mercado. El otro medicamento VEJICUR polvo y disolvente para suspensión intravesical, 1 vial (Nº Registro 64882, C.N. 778324) no está disponible, ya que se encuentra en situación de desabastecimiento temporal. El titular de ONCOTICE (Merck Sharp & Dohme de España, S.A.) ha informado a la AEMPS -informa este organismo- de problemas de suministro intermitente a lo largo del año 2019, como consecuencia de un incremento de la demanda que están recibiendo de los diferentes países, disponiendo de unidades limitadas que no serán suficientes para cubrir la totalidad del mercado.

La AEMPS ya ha informado anteriormente de varios problemas de suministro de BCG y, hasta que se restablezca el suministro, todas las unidades disponibles de BCG serán distribuidas de forma controlada a través de la aplicación de Gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS. No obstante, y debido a gestiones llevadas a cabo por la AEMPS, ha sido posible conseguir unidades adicionales de BCG. En este sentido, hay disponibilidad de viales de BCG-MEDAC suspensión para uso intravesical, 1 vial. Este medicamento comparte procedimiento de registro con VEJICUR polvo y disolvente para suspensión intravesical 1 vial nacional. Más información, en el comunicado de la AEMPS (clicar el subrayado).

CESE DE USO DE CIERTOS IMPLANTES MAMARIOS

Finalmente, la AEMPS informa que el Organismo Notificado Francés GMED, con número de identificación 0459, no ha renovado los certificados de marcado CE para los implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturada (Microcell y Biocell), fabricados por Allergan, Reino Unido, al haber requerido información complementaria a la empresa. Por tanto, estos productos no disponen de certificado CE para su comercialización.

Al no disponer de un certificado de marcado CE en vigor, la AEMPS ha requerido a la empresa distribuidora en nuestro país, que cese la comercialización del producto y proceda a su retirada del mercado. Igualmente, como medida de precaución, los centros y profesionales sanitarios que dispongan de estos implantes, deben cesar su implantación. Más información, en el comunicado de la AEMPS (clicar el subrayado).