Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS correspondientes al mes de marzo de 2020 que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses, informa este organismo mediante un comunicado. Una vez los nuevos fármacos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Atectura Breezhaler (INDACATEROL/ FUROATO DE MOMETASONA)
Bemrist Breezhaler (INDACATEROL/ FUROATO DE MOMETASONA)

Indicación aprobada: Indicado como tratamiento de mantenimiento del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que no están controlados adecuadamente con corticoides inhalados y agonistas beta-2 inhalados de acción corta. Atectura Breezhaler y Bemrist Breezhaler estarán disponibles como polvo para inhalación en cápsula dura (125 µg/260 µg, 125 µg/127,5 µg y 125 µg/62,5 µg).

Fluad Tetra (VACUNA FRENTE A INFLUENZA (ANTÍGENO DE SUPERFICIE, INACTIVADO, CON ADYUVANTE)

Indicación aprobada: Fluad Tetra está indicado para la profilaxis de la gripe en personas mayores (65 años de edad y mayores). El uso de Fluad Tetra debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Fluad Tetra estará disponible como suspensión inyectable en jeringa precargada.

Pretomanid FGK (PRETOMANIDA)

Indicación aprobada: Pretomanid FGK está indicado en adultos en combinación con bedaquilina y linezolid para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar multiresistente que no responde o es intolerante a los medicamentos y la extremadamente resistente a medicamentos (XDR). Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. Estará disponible como comprimidos (200 mg).

Sarclisa (ISATUXIMAB)

Indicación aprobada: Sarclisa está indicado, en combinación con pomalidomida y dexametasona, para el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) recidivante y refractario que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y un inhibidor del proteasoma (IP) y que hayan experimentado una progresión de la enfermedad en el último tratamiento. Sarclisa estará disponible como concentrado para solución para perfusión (20 mg/ml).

Zeposia (OZANIMOD)

Indicación aprobada: Indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recidivante (EMRR) con enfermedad activa definida por manifestaciones clínicas o por imagen. Zeposia estará disponible como cápsulas para escalado de dosis (0,23 mg y 0,46 mg) y para mantenimiento (0,92 mg).

Zolgensma (ONASEMNOGENE ABEPARVOVEC)

Indicación aprobada: Indicado para el tratamiento de: Pacientes con atrofia muscular espinal (AME) 5q con una mutación bi-alélica en el gen SMN1 y un diagnóstico clínico de AME Tipo 1, o pacientes con AME 5q con una mutación bi-alélica en el gen SMN1 y hasta 3 copias del gen SMN2. Zolgensma estará disponible como solución para perfusión (2 x 10¹³ genomas vectoriales /ml).

Biosimilares

Nepexto (ETANERCEPT)

Indicación aprobada: Nepexto está indicado para el tratamiento de: Artritis reumatoide. Nepexto, en combinación con metrotexato, está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos que modifican la enfermedad, incluido el metotrexato (a no ser que esté contraindicado), ha sido inadecuada. Nepexto puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuo con metotrexato no sea apropiado. Nepexto también está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide progresiva, activa y grave en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato. Artritis idiopática juvenil. Tratamiento de poliartritis (factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en niños a partir de los 2 años y adolescentes que han tenido una respuesta inadecuada, o que tienen una intolerancia probada, al metotrexato.

Tratamiento de la artritis psoriásica en adolescentes a partir de los 12 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada, o que tienen una intolerancia probada, al metotrexato. Tratamiento de la artritis relacionada con entesitis en adolescentes a partir de 12 años que han tenido una respuesta inadecuada, o que tienen una intolerancia probada, al tratamiento convencional. Etanercept no ha sido estudiado en niños menores de 2 años. Artritis psoriásica. Tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a una terapia previa con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, ha sido inadecuada. Se ha demostrado que etanercept mejora la función física en pacientes con artritis psoriásica, y que reduce la tasa de progresión del daño de las articulaciones periféricas, medido a través de análisis radiológico, en pacientes con subtipos poliarticulares simétricos de la enfermedad.

Espondiloartritis axial. Espondilitis anquilosante. Tratamiento de la espondilitis anquilosante activa grave en adultos que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. Espondiloartritis axial no radiográfica. Tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica grave en adultos con signos objetivos de inflamación, como elevación de la proteína C-reactiva y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que han tenido una respuesta inadecuada a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Psoriasis en placas. Tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no han respondido o que tienen contraindicada, o no toleran otra terapia sistémica incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoraleno y luz ultravioleta A (PUVA). Psoriasis pediátrica en placas. Tratamiento de psoriasis en placas crónica grave en niños a partir de 6 años y adolescentes que no están controlados adecuadamente o son intolerantes a otras terapias sistémicas o fototerapias. Nepexto estará disponible como solución inyectable (25 mg y 50 mg).

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Adcetris (BRENTUXIMA VEDOTINA)

Extensión de la indicación (en negrita): Linfoma de Hodgkin. Adcetris está indicado para pacientes adultos con linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ en estadio IV sin tratamiento previo en combinación con doxorrubicina, vinblastina y dacarbazina. Adcetris está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LH CD30+ con mayor riesgo de recaída o progresión después de un trasplante autólogo de células madre (TACM). Adcetris está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LH CD30+ en recaída o refractario: después TACM, o después de al menos dos tratamientos previos cuando el trasplante autólogo de células madre o la poliquimioterapia no es una opción terapéutica. Linfoma anaplásico de células grandes sistémico. Adcetris está indicado, en combinación con ciclofofamida, doxorrubicina y prednisona (CHP), en pacientes adultos con linfoma anaplásico de células grandes (LACG) sistémico que no han recibido tratamiento previamente.

Adcetris está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma anaplásico de células grandes (LACG) sistémico en recaída o refractario. Linfoma cutáneo de células T. Adcetris está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma cutáneo de células T (LCCT) CD30+ tras, al menos, un tratamiento sistémico.

Cosentyx (SECUKINUMAB)

Extensión de la indicación (en negrita): Psoriasis en placas. Cosentyx está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamientos sistémicos. Artritis psoriásica. Cosentyx, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han mostrado una respuesta inadecuada a tratamientos previos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Espondilitis anquilosante. Cosentyx está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa en adultos que no han respondido adecuadamente al tratamiento convencional.

Espondiloartritis axial no radiográfica. Cosentyx está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica activa con signos objetivos de inflamación, como elevación de la proteína C-reactiva y/o indicios en imagen por Resonancia Magnética (IRM), que han tenido una respuesta inadecuada a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Intelence (ETRAVIRINA)

Extensión de la indicación (en negrita): Intelence, administrado conjuntamente con un inhibidor de la proteasa potenciado y con otros medicamentos antirretrovirales, está indicado en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), en pacientes adultos previamente tratados con antirretrovirales y en pacientes pediátricos previamente tratados con antirretrovirales a partir de los 2 años de edad.

Jorveza (BUDESONIDA)

Extensión de la posología (en negrita): Se trata de un cambio en la duración del tratamiento permitiendo el uso de Jorveza como terapia de mantenimiento para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica (EEo) en adultos (mayores de 18 años) con una nueva dosis (0,5 mg comprimidos bucodispersables). La posología que se recomienda para el tratamiento de mantenimiento de la esofagitis eosinófila es la siguiente: La dosis diaria recomendada es de 1 mg de budesonida administrando, un comprimido de 0,5 mg por la mañana y un comprimido de 0,5 mg por la noche o 2 mg de budesonida, administrando un comprimido de 1 mg por la mañana y un comprimido de 1 mg por la noche, dependiendo de los requerimientos clínicos individuales del paciente. Se recomienda una dosis de mantenimiento de 1 mg de budesonida dos veces al día para pacientes con un largo historial de enfermedad y /o alto grado de inflamación esofágica en fase aguda de la enfermedad. La duración del tratamiento de mantenimiento se determinará por el médico responsable del tratamiento.

Kineret (ANAKINRA)

Extensión de la indicación (en negrita): Artritis reumatoide (AR). Kineret está indicado en adultos para el tratamiento de los signos y síntomas de la AR en combinación con metotrexato, en aquellos pacientes que no hayan respondido bien a la administración de metotrexato solo. Síndrome febril periódico. Kineret está indicado para los tratamientos de los siguientes síndromes autoinflamatorios febriles periódicos, en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de los 8 meses de edad, con un peso corporal de 10 kg o superior: Síndromes periódicos asociados a criopirina (CAPS, por sus siglas en inglés). Kineret está indicado para el tratamiento de los CAPS, a saber: Enfermedad inflamatoria multisistémica de inicio neonatal (NOMID)/síndrome articular, cutáneo y neurológico infantil crónico (CINCA). Síndrome de Muckle-Wells (MWS). Síndrome autoinflamatorio familiar por frío (FCAS). Fiebre mediterránea familiar (FMF). Kineret está indicado para el tratamiento de la fiebre Mediterránea familiar (FMF). Kineret debe ser administrado en combinación con colchicina cuando sea necesario.

Enfermedad de Still. Kineret está indicado en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de los 8 meses de edad con un peso corporal de 10 kg o superior para el tratamiento de la enfermedad de Still, incluida la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) y la enfermedad de Still de inicio en el adulto (ESIA), con manifestaciones sistémicas activas de actividad moderada a alta de la enfermedad, o en pacientes con actividad continuada de la enfermedad tras el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o glucocorticoides. Kineret se puede administrar en forma de monoterapia o en combinación con otros fármacos antiinflamatorios y fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME).

Ruconest (CONESTAT ALFA)

Extensión de la indicación (en negrita): Ruconest está indicado para el tratamiento de las crisis agudas de angioedema en adultos, adolescentes y niños (de 2 años de edad y mayores) con angioedema hereditario (AEH) debido a un déficit de inhibidor de la C1 esterasa.