Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS correspondientes al mes de septiembre que son previas a la autorización y puesta en el mercado del fármaco, lo que sucederá dentro de algunos meses, informa este organismo mediante un comunicado. Una vez los medicamentos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

NUEVOS MEDICAMENTOS
Opiniones positivas

Alunbrig (BRIGATINIB)

Indicación aprobada: Indicado en monoterapia para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcitico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) previamente tratados con crizotinib. Alunbrig estará disponible en comprimidos recubiertos con película (30 mg, 90 mg y 180 mg).

Apealea (PACLITAXEL)

Indicación aprobada: Indicado en combinación con carboplatino para el tratamiento de adultos en primera recaída de cáncer de ovario epitelial, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio sensibles a platino. Apealea estará disponible como polvo para solución para infusión (60mg).

Delstrigo (DORAVIRINA, LAMIVUDINA, TENOFOVIR DISOPROXILO)

Indicación aprobada: Indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana-1 en adultos sin evidencia presente o pasada de resistencia a inhibidores de la transcriptasa inversa no-nucleósidos, lamivudina o tenofovir. Delstrigo es una combinación a dosis fija de 3 principios activos, doravirina, lamivudina y tenofovir disoproxilo, y estará disponible como comprimidos recubiertos con película (100 mg / 300 mg / 245 mg).

Pifeltro (DORAVIRINA)

Indicación aprobada: Indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana-1 en adultos sin evidencia presente o pasada de resistencia a inhibidores de la transcriptasa inversa no-nucleósidos. Pifeltro estará disponible como comprimidos recubiertos con película (100 mg).

Emgality (GALCANEZUMAB)

Indicación aprobada: Indicado para la profilaxis de la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes.  Emgality estará disponible como solución para inyección (120 mg).

Jivi (DAMOCTOCOG ALFA PEGOL)

Indicación aprobada: Indicado para profilaxis y tratamiento de sangrado en pacientes mayores de 12 años con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) previamente tratados. Jivi estará disponible como polvo y solvente para solución para inyección (250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU and 3000 IU).

Luxturna (VORETIGENE NEPARVOVEC)

Indicación aprobada: Indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con pérdida de visión por distrofia retiniana hereditaria causada por mutaciones bialélicas en el gen RPE65 confirmadas y que tienen suficientes células retinales viables. Luxturna estará disponible como concentrado (5 x 1012 genomas vector/ml) y solvente para solución para inyección.

Poteligeo (MOGAMULIZUMAB)

Indicación aprobada: Indicado para el tratamiento de pacientes adultos con micosis fungoide (MF) o Síndrome Sézary (SS), que han recibido al menos una terapia sistémica previa. Poteligeo estará disponible como concentrado para solución para infusión (4 mg/ml).

Vabomere (MEROPENEM/VABORBACTAM)

Indicación aprobada: Indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos:

-Infección complicada del tracto urinario (cUTI), incluyendo pielonefritis.
-Infección intra-abdominal complicada (cIAI).
-Neumonía adquirida en el hospital (HAP), incluyendo neumonía asociada a ventilador (VAP).

• Tratamiento de pacientes con bacteriemia que ocurre en asociación con, o sospecha de estar asociada con cualquiera de las infecciones mencionadas.
• Vabomere está también indicado para el tratamiento de infecciones debidas a organismos aerobios Gram-negativos en adultos con opciones limitadas de tratamiento.

Vabomere estará disponible como polvo para concentrado para solución para infusión (1g/1g).

Biosimilares

Fulphila (PEGFILGRASTIM) 6 mg solución inyectable. Indicación aprobada: Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos). Fulphila es un medicamento biosimilar con un alto grado de similitud con el producto de referencia Neulasta.

Pelmeg (PEGFILGRASTIM) 6 mg solución inyectable. Indicación aprobada: Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos). Pelmeg es un medicamento biosimilar con un alto grado de similitud con el producto de referencia Neulasta.

Ziextenzo (PEGFILGRASTIM) 6 mg solución inyectable. Indicación aprobada: Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos). Ziextenzo es un medicamento biosimilar con un alto grado de similitud con el producto de referencia Neulasta.

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Cabometyx (CABOZANTINIB)

Nueva indicación (en negrita): Carcinoma de células renales. Cabometyx está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) avanzado:

• en adultos sin tratamiento previo con riesgo intermedio o elevado
• en adultos después del tratamiento con una terapia previa dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF, por sus siglas en inglés).

Carcinoma hepatocelular: Cabometyx está indicado en monoterapia para el tratamiento del carcinoma hepatocelular en adultos que han sido tratados previamente con sorafenib.

Elebrato Ellipta y Trelegy Ellipta (FUROATO DE FLUTICASONA/ UMECLIDINIO/ TRIFENATATO DE VILANTEROL)

Nueva indicación (en negrita): Elebrato Ellipta está indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, que no están adecuadamente controlados con la combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada o una combinación de un agonista β2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada y prevención de exacerbaciones.

Trelegy Ellipta está indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, que no están adecuadamente controlados con la combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada o una combinación de un agonista β2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada y prevención de exacerbaciones.

Gilenya (FINGOLIMOD)

Nueva indicación (en negrita): Gilenya está indicado en monoterapia como tratamiento modificador del curso de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa para los siguientes grupos de pacientes adultos y pacientes pediátricos de 10 años de edad y mayores:

• Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con al menos una terapia modificadora de la enfermedad.
• Pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente grave de evolución rápida definida por 2 o más brotes discapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM craneal o un incremento significativo de la carga lesional en T2 en comparación con una RM anterior reciente.

RoActemra (TOCILIZUMAB)

Nueva indicación (en negrita): RoActemra está indicado, en combinación con metotrexato (MTX), para:

• el tratamiento de artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con MTX.
• el tratamiento de la AR activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) o con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF).

En estos pacientes RoActemra puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inadecuado.

Venclyxto (VENETOCLAX)

Nueva indicación (en negrita): Venclyxto en combinación con rituximab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que han recibido al menos un tratamiento previo. Venclyxto, en monoterapia, está indicado para el tratamiento de (LLC):

• en presencia de deleción 17p o mutación del gen TP53 en pacientes adultos que no son adecuados o han fallado al tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de antígenos del linfocito B
• en ausencia de deleción 17p o mutación del gen TP53 en pacientes adultos que han fallado al tratamiento con inmuno-quimioterapia y a un inhibidor de la vía del receptor de antígenos del linfocito B.

Xtandi (ENZALUTAMIDA)

Nueva indicación (en negrita): Xtandi está indicado para:

• El tratamiento de hombres adultos cáncer de próstata no metastásico resistente a castración de alto riesgo.
• El tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC) que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aun clínicamente indicada.
• El tratamiento de hombres adultos con CPRC metastásico cuya enfermedad ha progresado durante o tras el tratamiento con docetaxel.